The Late Presenter Treatment Optimization Study (LAPTOP)

Inklusjonskriterier:

1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og må være villig til å overholde alle studiekrav.
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner†.
3. Alder ≥ 18 år.

4. Har dokumentert, ubehandlet HIV-1-infeksjon med enten:

   1. AIDS med et hvilket som helst CD4-celletall (AIDS-definerende forhold er oppført i vedlegg 3).

      Eller

   2. Alvorlig bakteriell infeksjon (BI)‡ og må ha CD4-celletall < 200/μl innen 28 dager før studiestart§.

      Eller

   3. Eventuelle symptomer eller ingen symptomer og må ha et CD4-celletall < 100/μL innen 28 dager før studiestart og må ha en HIV-virusmengde på > 1000 kopier/ml.

      Eller

   4. Får for tiden behandling for OI**. Jeg. Personer med andre alvorlige OI-er, inkludert andre AIDS-definerende og AIDS-relaterte OIer som det finnes passende terapi for annet enn ART, er kvalifisert, men etterforskerens godkjenning må innhentes. ii. Nåværende OI-behandling kan ha blitt avbrutt før oppstart av ART.
5. Har en oppføring HIV-virusmengde > 1000 kopier/ml
6. Har evnen til å ta orale medisiner.
7. Kvinner i fertil alder og heteroseksuelt aktive menn må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og være villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og i minst 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Se vedlegg 7 for ytterligere detaljer.

Slike metoder inkluderer:

• Ekte avholdenhet fra penis-vaginalt samleie, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. (Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).
• Ikke-hormonell intrauterint enhet eller ikke-hormonelt intrauterint system som oppfyller effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten.
• Mannlig partnersterilisering før den kvinnelige forsøkspersonen deltar i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet.
• Kombinert (østrogen- og progesteronholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning*:
• Muntlig
• Intravaginal
• Transdermal
• Bilateral tubal okklusjon

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver terapeutisk ARV som startet mindre enn 2 uker før screening og som ble tatt i mer enn 48 timer
2. Systemisk kreftkjemoterapi innen 30 dager før studiestart, eller nåværende behandling for kreft (med unntak av Kaposis sarkom) eller lymfom.
3. Nåværende eller forventet bruk av kontraindiserte medisiner (se preparatomtalen (SmPC) for Symtuza® og Biktarvy®) eller forventet systemisk kjemoterapi under studieregistrering (administrasjon av kontraindisert medisin må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og for varigheten av studien).
4. Kjent resistens mot komponentene i studiemedisiner (se avsnitt 6.1.3 for flere detaljer).
5. Anamnese eller symptomer på avansert nyre- og/eller leversvikt. Slik som nyresvikt som krever dialyse; eGFR 5 x øvre normalgrense (ULN); eller, antall blodplater
6. Nåværende narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forårsake forstyrrelser i studien.
7. Kryptokokmeningitt eller aktiv tuberkulose, eller nåværende eller forventet behandling som krever Rifampicin eller Rifabutin (pasienter med forventet latent tuberkulose vil få en tuberkulosetest (IGRA, f.eks. ELISPOT, QuantiFERON etc.) ved deres screeningbesøk).
8. Historie eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter, eller legemidler i deres klasse.
9. Bruk av enhver samtidig behandling er ikke tillatt i henhold til produktmerkingen for studiemedikamentene.
10. Ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
11. Pasienter med alvorlig (Child Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
12. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.