El Estudio de Optimización del Tratamiento de Presentadores Tardíos (LAPTOP)

Criterios de inclusión:

1. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes†.
3. Edad ≥ 18 años.

4. Tiene una infección por VIH-1 documentada y no tratada con cualquiera de los siguientes:

   1. SIDA con cualquier recuento de células CD4 (las condiciones que definen el SIDA se enumeran en el Apéndice 3).

      O

   2. Infección bacteriana grave (BI)‡ y debe tener un recuento de células CD4 < 200/μl en los 28 días anteriores al ingreso al estudio§.

      O

   3. Cualquier síntoma o ningún síntoma y debe tener un recuento de células CD4 < 100/μL dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y debe tener una carga viral del VIH de entrada > 1000 copias/mL.

      O

   4. Actualmente recibiendo tratamiento para OI**. i. Los sujetos con otras IO graves, incluidas otras IO definitorias del SIDA y relacionadas con el SIDA, para las que existe una terapia adecuada distinta del TAR, son elegibles, pero se debe obtener la aprobación del investigador. ii. El tratamiento actual para la OI se puede haber interrumpido antes del inicio del TAR.
5. Tener una entrada de carga viral del VIH > 1000 copias/mL
6. Tener la capacidad de tomar medicamentos orales.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres heterosexualmente activos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo y estar dispuestos a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Consulte el Apéndice 7 para obtener más detalles.

Tales métodos incluyen:

• Verdadera abstinencia del coito peneano-vaginal, cuando éste se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Dispositivo intrauterino no hormonal o sistema intrauterino no hormonal que cumple con los criterios de eficacia establecidos en la etiqueta del producto.
• Esterilización de la pareja masculina antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es el único compañero para ese sujeto.
• Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progesterona) asociada con la inhibición de la ovulación*:
• Oral
• intravaginal
• transdérmico
• Oclusión tubárica bilateral

Criterio de exclusión:

1. Cualquier ARV terapéutico que comenzó menos de 2 semanas antes de la selección y que se tomó durante más de 48 horas
2. Quimioterapia sistémica contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, o tratamiento actual para el cáncer (con la excepción del sarcoma de Kaposi) o linfoma.
3. Uso actual o anticipado de medicamentos contraindicados (consulte el Resumen de las características del producto (SmPC) para Symtuza® y Biktarvy®) o quimioterapia sistémica anticipada durante la inscripción en el estudio (la administración de cualquier medicamento contraindicado debe suspenderse al menos 30 días antes de la visita inicial y para la duración del estudio).
4. Resistencia conocida a los componentes de los medicamentos del estudio (ver sección 6.1.3 para más detalles).
5. Antecedentes o síntomas de insuficiencia renal y/o hepática avanzada. Por ejemplo, insuficiencia renal que requiere diálisis; eGFR 5 x límite superior normal (ULN); o, recuento de plaquetas
6. Consumo actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
7. Meningitis criptocócica o TB activa, o tratamiento actual o previsto que requiera rifampicina o rifabutina (a los pacientes con TB latente esperada se les realizará una prueba de TB (IGRA, p. ELISPOT, QuantiFERON, etc.) en su visita de selección).
8. Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del estudio oa sus componentes, o fármacos de su clase.
9. Usar cualquier terapia concomitante no permitida según la etiqueta del producto para los medicamentos del estudio.
10. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh clase C).
12. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.