Risonanza magnetica multiparametrica per valutare la risposta del cancro al seno alla terapia anti-HER2
27 aprile 2026 aggiornato da: Savannah Partridge, University of Washington
Si tratta di uno studio di ricerca osservazionale a singola istituzione in cui i pazienti vengono osservati utilizzando l'imaging MRI DWI/DCE prima e dopo aver ricevuto la terapia anti-HER2 neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa non è una sperimentazione terapeutica.
I pazienti saranno trattati secondo il piano sviluppato dai loro medici oncologi.
Solo i pazienti che intendono ricevere una terapia anti-HER2 come parte della terapia sistemica pianificata saranno idonei per questo studio di imaging.
Alle pazienti e al loro oncologo di riferimento verrà chiesto di iniziare la terapia anti-HER2 2-3 settimane prima dell'intervento e dopo la risonanza magnetica pre-terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa non è una sperimentazione terapeutica.
I pazienti saranno trattati secondo il piano sviluppato dai loro medici oncologi.
Solo i pazienti che intendono ricevere una terapia anti-HER2 come parte della terapia sistemica pianificata saranno idonei per questo studio di imaging.
Alle pazienti e al loro oncologo di riferimento verrà chiesto di iniziare la terapia anti-HER2 2-3 settimane prima dell'intervento e dopo la risonanza magnetica pre-terapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di almeno 18 anni di età.
- Avere una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo, stadio clinico I - III, HER2 positivo.
- Pianificazione di sottoporsi a resezione chirurgica più terapia adiuvante per includere un agente anti-HER2.
- Avere a disposizione un blocco di tessuto per la revisione dei marcatori sperimentali.
- Essere un candidato per l'imaging MRI.
- Essere disposti a rispettare le visite programmate richieste per il processo.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Terapia recente per il cancro al seno prima della risonanza magnetica basale.
- I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali durante la finestra dello studio per l'imaging.
- Controindicazioni per MRI o contrasto MRI inclusa grave claustrofobia, anamnesi di precedente reazione al contrasto MRI, malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, altre malattie sistemiche significative o qualsiasi metallo nel loro corpo, incluso ma non limitato a: una clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato , pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato, impianto cocleare, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici), altri dispositivi medici impiantati: (ad es. catetere di Swan Ganz), pompa per insulina, schegge di metallo o proiettile.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linfociti infiltranti il tumore (TIL)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Determinare se i cambiamenti precoci alla risonanza magnetica riflettono il livello di risposta immunitaria (basata sui TIL) nel tumore misurato mediante valutazione istologica dopo 1 ciclo di trattamento anti-HER2
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7889 (CTEP)
- RG3013002 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .