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RM multiparamétrica para avaliar a resposta do câncer de mama à terapia anti-HER2

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Savannah Partridge, University of Washington
Este é um estudo de pesquisa observacional de uma única instituição, no qual os pacientes são observados usando imagens de ressonância magnética DWI/DCE antes e depois de receber terapia anti-HER2 neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este não é um teste de tratamento. Os pacientes serão tratados de acordo com o plano desenvolvido por seus médicos oncologistas. Somente os pacientes que planejam receber terapia anti-HER2 como parte da terapia sistêmica planejada serão elegíveis para este estudo de imagem. Os pacientes e seu oncologista de referência serão solicitados a iniciar a terapia anti-HER2 2-3 semanas antes da cirurgia e após a ressonância magnética pré-terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este não é um teste de tratamento. Os pacientes serão tratados de acordo com o plano desenvolvido por seus médicos oncologistas. Somente os pacientes que planejam receber terapia anti-HER2 como parte da terapia sistêmica planejada serão elegíveis para este estudo de imagem. Os pacientes e seu oncologista de referência serão solicitados a iniciar a terapia anti-HER2 2-3 semanas antes da cirurgia e após a ressonância magnética pré-terapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter um novo diagnóstico de câncer de mama invasivo, estágio clínico I - III, HER2 positivo.
  • Planejamento para passar por ressecção cirúrgica mais terapia adjuvante para incluir um agente anti-HER2.
  • Ter bloco de tecido disponível para revisão de marcadores experimentais.
  • Seja um candidato à ressonância magnética.
  • Estar disposto a cumprir as visitas agendadas necessárias para o julgamento.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Terapia recente para câncer de mama antes da ressonância magnética inicial.
  • Os indivíduos não podem receber outros agentes experimentais durante a janela do estudo para geração de imagens.
  • Contra-indicações para ressonância magnética ou contraste de ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, história de reação anterior ao contraste de ressonância magnética, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, outras doenças sistêmicas significativas ou qualquer metal em seu corpo, incluindo, mas não limitado a: um clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado , marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, corpo estranho ocular (p. aparas de metal), outros dispositivos médicos implantados: (por ex. Cateter Swan Ganz), bomba de insulina, estilhaço de metal ou bala.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfócitos infiltrantes tumorais (TILs)
Prazo: 10 anos
Determinar se as alterações iniciais na ressonância magnética refletem o nível de resposta imune (com base em TILs) no tumor, conforme medido pela avaliação histológica após 1 ciclo de tratamento anti-HER2
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7889 (CTEP)
  • RG3013002 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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