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Multiparametrische MRT zur Beurteilung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine Anti-HER2-Therapie

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Savannah Partridge, University of Washington
Dies ist eine beobachtende Forschungsstudie einer einzelnen Institution, in der Patienten vor und nach einer neoadjuvanten Anti-HER2-Therapie mit DWI/DCE-MRT-Bildgebung beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist kein Behandlungsversuch. Die Patienten werden gemäß dem von ihren medizinischen Onkologen entwickelten Plan behandelt. Nur Patientinnen, die eine Anti-HER2-Therapie als Teil einer geplanten systemischen Therapie planen, kommen für diese Bildgebungsstudie infrage. Patienten und ihr überweisender Onkologe werden gebeten, die Anti-HER2-Therapie 2-3 Wochen vor der Operation und nach der MRT vor der Therapie zu beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist kein Behandlungsversuch. Die Patienten werden gemäß dem von ihren medizinischen Onkologen entwickelten Plan behandelt. Nur Patientinnen, die eine Anti-HER2-Therapie als Teil einer geplanten systemischen Therapie planen, kommen für diese Bildgebungsstudie infrage. Patienten und ihr überweisender Onkologe werden gebeten, die Anti-HER2-Therapie 2-3 Wochen vor der Operation und nach der MRT vor der Therapie zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mindestens 18 Jahre alt.
  • Haben Sie eine neue Diagnose von invasivem Brustkrebs, klinisches Stadium I - III, HER2-positiv.
  • Planen einer chirurgischen Resektion plus adjuvanter Therapie, um ein Anti-HER2-Mittel einzuschließen.
  • Halten Sie einen Gewebeblock zur Überprüfung experimenteller Marker bereit.
  • Seien Sie ein Kandidat für die MRT-Bildgebung.
  • Seien Sie bereit, die für die Studie erforderlichen geplanten Besuche einzuhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Behandlung von Brustkrebs vor MRT-Ausgangsuntersuchung.
  • Die Probanden dürfen während des Studienfensters keine anderen Prüfsubstanzen zur Bildgebung erhalten.
  • Kontraindikationen für MRT oder MRT-Kontrast, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Vorgeschichte einer früheren Reaktion auf MRT-Kontrast, Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, andere signifikante systemische Erkrankungen oder Metalle in ihrem Körper, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ein Gehirnaneurysma-Clip, implantierter neuraler Stimulator , implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper (z. Metallspäne), andere implantierte Medizinprodukte: (z. Swan-Ganz-Katheter), Insulinpumpe, Metallsplitter oder Kugel.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmen Sie, ob frühe Veränderungen im MRT das Ausmaß der Immunantwort (basierend auf TILs) im Tumor widerspiegeln, gemessen durch histologische Beurteilung nach 1 Zyklus der Anti-HER2-Behandlung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7889 (CTEP)
  • RG3013002 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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