Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische MRI voor het beoordelen van de respons van borstkanker op anti-HER2-therapie

4 december 2023 bijgewerkt door: Savannah Partridge, University of Washington
Dit is een observationele onderzoeksstudie in een enkele instelling waarin patiënten worden geobserveerd met behulp van DWI/DCE MRI-beeldvorming voor en na het ontvangen van neoadjuvante anti-HER2-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is geen behandelproef. Patiënten worden behandeld volgens het plan dat is opgesteld door hun medisch oncologen. Alleen patiënten die van plan zijn anti-HER2-therapie te krijgen als onderdeel van geplande systemische therapie, komen in aanmerking voor dit beeldvormingsonderzoek. Patiënten en hun verwijzende oncoloog zullen worden gevraagd om de anti-HER2-therapie 2-3 weken voorafgaand aan de operatie en na de pre-therapie MRI te starten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is geen behandelproef. Patiënten worden behandeld volgens het plan dat is opgesteld door hun medisch oncologen. Alleen patiënten die van plan zijn anti-HER2-therapie te krijgen als onderdeel van geplande systemische therapie, komen in aanmerking voor dit beeldvormingsonderzoek. Patiënten en hun verwijzende oncoloog zullen worden gevraagd om de anti-HER2-therapie 2-3 weken voorafgaand aan de operatie en na de pre-therapie MRI te starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen minstens 18 jaar oud.
  • Heb een nieuwe diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium I - III, HER2-positief.
  • Van plan om chirurgische resectie te ondergaan plus adjuvante therapie met een anti-HER2-middel.
  • Zorg dat er een weefselblok beschikbaar is voor beoordeling van experimentele markers.
  • Wees een kandidaat voor MRI-beeldvorming.
  • Wees bereid om te voldoen aan geplande bezoeken die nodig zijn voor het proces.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente therapie voor borstkanker voorafgaand aan baseline MRI.
  • Proefpersonen mogen tijdens het studievenster voor beeldvorming geen andere onderzoeksmiddelen ontvangen.
  • Contra-indicaties voor MRI- of MRI-contrast waaronder ernstige claustrofobie, geschiedenis van eerdere reactie op MRI-contrast, nierziekte, congestief hartfalen, andere significante systemische ziekten of enig metaal in hun lichaam, inclusief maar niet beperkt tot: een hersenaneurysmaclip, geïmplanteerde neurale stimulator , geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, cochleair implantaat, vreemd voorwerp in het oog (bijv. metaalspaanders), andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen: (bijv. Swan Ganz-katheter), insulinepomp, metalen granaatscherven of kogel.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)
Tijdsspanne: 10 jaar
Bepaal of vroege veranderingen op MRI het niveau van immuunrespons (gebaseerd op TIL's) in de tumor weerspiegelen zoals gemeten door histologische beoordeling na 1 cyclus van anti-HER2-behandeling
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7889 (CTEP)
  • RG3013002 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren