Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI pro hodnocení odpovědi rakoviny prsu na anti-HER2 terapii

4. prosince 2023 aktualizováno: Savannah Partridge, University of Washington
Jedná se o jedinou instituci, observační výzkumnou studii, ve které jsou pacienti sledováni pomocí zobrazení DWI/DCE MRI před a po podání neoadjuvantní anti-HER2 terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto není pokus o léčbu. Pacienti budou léčeni podle plánu vypracovaného jejich lékařskými onkology. Do této zobrazovací studie budou vhodní pouze pacienti, kteří plánují podstoupit léčbu anti-HER2 jako součást plánované systémové terapie. Pacienti a jejich odesílající onkolog budou požádáni, aby zahájili léčbu anti-HER2 2-3 týdny před operací a po MRI před léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto není pokus o léčbu. Pacienti budou léčeni podle plánu vypracovaného jejich lékařskými onkology. Do této zobrazovací studie budou vhodní pouze pacienti, kteří plánují podstoupit léčbu anti-HER2 jako součást plánované systémové terapie. Pacienti a jejich odesílající onkolog budou požádáni, aby zahájili léčbu anti-HER2 2-3 týdny před operací a po MRI před léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň 18 let.
  • Mít novou diagnózu invazivního karcinomu prsu, klinické stadium I - III, HER2 pozitivní.
  • Plánování chirurgické resekce plus adjuvantní terapie zahrnující anti-HER2 látku.
  • Mějte k dispozici tkáňový blok pro kontrolu experimentálních markerů.
  • Staňte se kandidátem na MRI zobrazení.
  • Buďte ochotni dodržovat plánované návštěvy požadované pro zkoušku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná léčba rakoviny prsu před výchozí MRI.
  • Subjekty nesmí dostávat jiné zkoumané látky během okna studie pro zobrazování.
  • Kontraindikace pro MRI nebo kontrast pro MRI včetně těžké klaustrofobie, předchozí reakce na kontrast MRI v anamnéze, onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, jiná významná systémová onemocnění nebo jakýkoli kov v jejich těle, včetně, ale bez omezení na: klip na aneuryzma mozku, implantovaný nervový stimulátor , implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, kochleární implantát, cizí těleso v oku (např. kovové hobliny), jiné implantované zdravotnické prostředky: (např. Swan Ganz katetr), inzulínová pumpa, kovový šrapnel nebo kulka.
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádor infiltrující lymfocyty (TIL)
Časové okno: 10 let
Zjistěte, zda časné změny na MRI odrážejí úroveň imunitní odpovědi (na základě TIL) v nádoru měřenou histologickým hodnocením po 1 cyklu léčby anti-HER2
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7889 (CTEP)
  • RG3013002 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit