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抗HER2療法に対する乳がんの反応を評価するためのマルチパラメトリックMRI

2023年12月4日 更新者:Savannah Partridge、University of Washington
これは、術前補助抗 HER2 療法を受ける前後に DWI/DCE MRI 画像を使用して患者を観察する単一機関の観察研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは治療試験ではありません。 患者は、腫瘍内科医によって作成された計画に従って治療されます。 計画された全身療法の一部として抗HER2療法を受ける予定の患者のみが、この画像検査の対象となります。 患者とその紹介腫瘍医は、手術の2〜3週間前と治療前のMRIの後に抗HER2療法を開始するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは治療試験ではありません。 患者は、腫瘍内科医によって作成された計画に従って治療されます。 計画された全身療法の一部として抗HER2療法を受ける予定の患者のみが、この画像検査の対象となります。 患者とその紹介腫瘍医は、手術の2〜3週間前と治療前のMRIの後に抗HER2療法を開始するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者。
  • -浸潤性乳がん、臨床病期I〜III、HER2陽性の新しい診断を受けています。
  • -外科的切除と抗HER2剤を含む補助療法を受ける予定。
  • 実験マーカーのレビューに使用できる組織ブロックを用意します。
  • MRI イメージングの候補となる。
  • -試験に必要な予定された訪問を喜んで遵守します。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • ベースラインMRI前の乳がんの最近の治療。
  • 被験者は、イメージングのための研究期間中に他の治験薬を受け取ることはできません。
  • -重度の閉所恐怖症、MRI造影剤に対する以前の反応歴、腎疾患、うっ血性心不全、その他の重大な全身性疾患、または体内の金属を含むMRIまたはMRI造影剤の禁忌:脳動脈瘤クリップ、埋め込まれた神経刺激装置、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは除細動器、人工内耳、眼の異物 (例: 金属削りくず)、その他の埋め込み型医療機器: (例: Swan Ganz カテーテル)、インスリン ポンプ、金属片または弾丸。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)
時間枠:10年
抗 HER2 治療の 1 サイクル後の組織学的評価によって測定されるように、MRI の初期の変化が腫瘍の免疫応答のレベル (TIL に基づく) を反映しているかどうかを判断します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Savannah Partridge、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7889 (CTEP)
  • RG3013002 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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