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IRM multiparamétrique pour évaluer la réponse du cancer du sein au traitement anti-HER2

4 décembre 2023 mis à jour par: Savannah Partridge, University of Washington
Il s'agit d'une seule institution, étude de recherche observationnelle dans laquelle les patients sont observés à l'aide de l'imagerie IRM DWI/DCE avant et après avoir reçu un traitement anti-HER2 néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il ne s'agit pas d'un essai de traitement. Les patients seront traités selon le plan élaboré par leurs oncologues médicaux. Seuls les patients prévoyant de recevoir un traitement anti-HER2 dans le cadre d'un traitement systémique planifié seront éligibles pour cette étude d'imagerie. Il sera demandé aux patientes et à leur oncologue référent de commencer la thérapie anti-HER2 2 à 3 semaines avant la chirurgie et après l'IRM de pré-thérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il ne s'agit pas d'un essai de traitement. Les patients seront traités selon le plan élaboré par leurs oncologues médicaux. Seuls les patients prévoyant de recevoir un traitement anti-HER2 dans le cadre d'un traitement systémique planifié seront éligibles pour cette étude d'imagerie. Il sera demandé aux patientes et à leur oncologue référent de commencer la thérapie anti-HER2 2 à 3 semaines avant la chirurgie et après l'IRM de pré-thérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans.
  • Avoir un nouveau diagnostic de cancer du sein invasif, stade clinique I - III, HER2 positif.
  • Planification de subir une résection chirurgicale plus un traitement adjuvant pour inclure un agent anti-HER2.
  • Avoir un bloc de tissu disponible pour l'examen des marqueurs expérimentaux.
  • Être candidat à l'imagerie IRM.
  • Être prêt à se conformer aux visites prévues requises pour l'essai.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement récent du cancer du sein avant l'IRM de référence.
  • Les sujets ne peuvent pas recevoir d'autres agents expérimentaux pendant la fenêtre d'étude pour l'imagerie.
  • Contre-indications pour l'IRM ou le contraste IRM, y compris la claustrophobie sévère, les antécédents de réaction antérieure au contraste IRM, les maladies rénales, l'insuffisance cardiaque congestive, d'autres maladies systémiques importantes ou tout métal dans leur corps, y compris, mais sans s'y limiter : un clip d'anévrisme cérébral, un stimulateur neural implanté , stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, implant cochléaire, corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal), autres dispositifs médicaux implantés : (par ex. cathéter de Swan Ganz), pompe à insuline, éclat métallique ou balle.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: 10 années
Déterminer si les changements précoces à l'IRM reflètent le niveau de réponse immunitaire (basé sur les TIL) dans la tumeur, tel que mesuré par évaluation histologique après 1 cycle de traitement anti-HER2
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7889 (CTEP)
  • RG3013002 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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