Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR til vurdering af brystkræftrespons på anti-HER2-terapi

4. december 2023 opdateret af: Savannah Partridge, University of Washington
Dette er et observationsstudie på en enkelt institution, hvor patienter observeres ved hjælp af DWI/DCE MR-billeddannelse før og efter at have modtaget neoadjuverende anti-HER2-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke et behandlingsforsøg. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med den plan, der er udviklet af deres medicinske onkologer. Kun patienter, der planlægger at modtage anti-HER2-behandling som en del af planlagt systemisk terapi, vil være berettiget til denne billeddiagnostiske undersøgelse. Patienter og deres henvisende onkolog vil blive bedt om at påbegynde anti-HER2-behandlingen 2-3 uger før operationen og efter præterapi-MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er ikke et behandlingsforsøg. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med den plan, der er udviklet af deres medicinske onkologer. Kun patienter, der planlægger at modtage anti-HER2-behandling som en del af planlagt systemisk terapi, vil være berettiget til denne billeddiagnostiske undersøgelse. Patienter og deres henvisende onkolog vil blive bedt om at påbegynde anti-HER2-behandlingen 2-3 uger før operationen og efter præterapi-MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mindst 18 år.
  • Har en ny diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium I - III, HER2 positiv.
  • Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion plus adjuverende terapi for at inkludere et anti-HER2-middel.
  • Hav vævsblok tilgængelig til gennemgang af eksperimentelle markører.
  • Vær kandidat til MR-billeddannelse.
  • Vær villig til at overholde planlagte besøg, der kræves til forsøget.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig behandling for brystkræft før baseline MR.
  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler under undersøgelsesvinduet til billeddannelse.
  • Kontraindikationer for MR- eller MR-kontrast, herunder svær klaustrofobi, historie med tidligere reaktion på MR-kontrast, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, andre signifikante systemiske sygdomme eller ethvert metal i deres krop, herunder, men ikke begrænset til: en hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator , implanteret pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), andet implanteret medicinsk udstyr: (f.eks. Swan Ganz kateter), insulinpumpe, metal granatsplinter eller kugle.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: 10 år
Bestem, om tidlige ændringer på MRI afspejler niveauet af immunrespons (baseret på TILs) i tumoren målt ved histologisk vurdering efter 1 cyklus med anti-HER2-behandling
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7889 (CTEP)
  • RG3013002 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner