Multiparametrisk MR til vurdering af brystkræftrespons på anti-HER2-terapi
27. april 2026 opdateret af: Savannah Partridge, University of Washington
Dette er et observationsstudie på en enkelt institution, hvor patienter observeres ved hjælp af DWI/DCE MR-billeddannelse før og efter at have modtaget neoadjuverende anti-HER2-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er ikke et behandlingsforsøg.
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med den plan, der er udviklet af deres medicinske onkologer.
Kun patienter, der planlægger at modtage anti-HER2-behandling som en del af planlagt systemisk terapi, vil være berettiget til denne billeddiagnostiske undersøgelse.
Patienter og deres henvisende onkolog vil blive bedt om at påbegynde anti-HER2-behandlingen 2-3 uger før operationen og efter præterapi-MR.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er ikke et behandlingsforsøg.
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med den plan, der er udviklet af deres medicinske onkologer.
Kun patienter, der planlægger at modtage anti-HER2-behandling som en del af planlagt systemisk terapi, vil være berettiget til denne billeddiagnostiske undersøgelse.
Patienter og deres henvisende onkolog vil blive bedt om at påbegynde anti-HER2-behandlingen 2-3 uger før operationen og efter præterapi-MR.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mindst 18 år.
- Har en ny diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium I - III, HER2 positiv.
- Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion plus adjuverende terapi for at inkludere et anti-HER2-middel.
- Hav vævsblok tilgængelig til gennemgang af eksperimentelle markører.
- Vær kandidat til MR-billeddannelse.
- Vær villig til at overholde planlagte besøg, der kræves til forsøget.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig behandling for brystkræft før baseline MR.
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler under undersøgelsesvinduet til billeddannelse.
- Kontraindikationer for MR- eller MR-kontrast, herunder svær klaustrofobi, historie med tidligere reaktion på MR-kontrast, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, andre signifikante systemiske sygdomme eller ethvert metal i deres krop, herunder, men ikke begrænset til: en hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator , implanteret pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), andet implanteret medicinsk udstyr: (f.eks. Swan Ganz kateter), insulinpumpe, metal granatsplinter eller kugle.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: 10 år
|
Bestem, om tidlige ændringer på MRI afspejler niveauet af immunrespons (baseret på TILs) i tumoren målt ved histologisk vurdering efter 1 cyklus med anti-HER2-behandling
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7889 (CTEP)
- RG3013002 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .