Salute e qualità della vita tra i siriani reinsediati in Norvegia (REFUGE-I)

Partecipanti:

Un elenco completo dei potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (vedere la sezione pertinente nella registrazione presentata) è stato ottenuto in collaborazione con il registro nazionale norvegese amministrato dall'amministrazione fiscale norvegese. L'elenco completo era costituito da 14350 individui che costituivano il quadro di campionamento dello studio. Un semplice campione di probabilità casuale di 10.000 individui è stato selezionato dal quadro di campionamento (frazione di campionamento = 0,7). Il campionamento vero e proprio è stato condotto senza alcun coinvolgimento da parte dei membri del gruppo di ricerca REFUGE-I.

Raccolta dati:

A tutti i partecipanti campionati verrà inviato un pacco postale al loro indirizzo di residenza registrato in Norvegia. Il pacchetto conterrà una busta di ritorno prepagata, il questionario del sondaggio e una lettera di accompagnamento in arabo che descrive lo scopo dello studio, la sua natura volontaria, cosa possono aspettarsi i potenziali partecipanti se partecipano e come verranno gestite le questioni relative alla riservatezza e all'anonimato. La lettera di accompagnamento evidenzia inoltre che i dati del sondaggio saranno collegati ai dati del registro come parte dello studio longitudinale. I potenziali partecipanti saranno abilitati a dare il consenso informato scritto alla partecipazione in fondo alla lettera di accompagnamento e saranno istruiti ad allegare il consenso scritto con il questionario del sondaggio compilato nella busta di ritorno prepagata. I dati dei partecipanti che hanno restituito il questionario senza presentare anche il consenso scritto alla partecipazione saranno cancellati in conformità agli accordi presi con i Comitati Regionali per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria (REC) - Regione Sud Est che hanno concesso l'approvazione etica per lo studio.

Il questionario del sondaggio è lungo otto pagine e dovrebbe richiedere circa un'ora per essere completato. Tutte le istruzioni e le domande del questionario sono in arabo. Scale standard e preesistenti in arabo sono state utilizzate quando disponibili e le traduzioni in arabo sono state eseguite da traduttori professionisti in collaborazione con un gruppo di riferimento di lingua araba per scale/voci che non esistevano già in arabo. I potenziali partecipanti avranno circa 8 settimane per completare e restituire il questionario con consenso scritto. Un sollecito postale, insieme a una copia in bianco del questionario del sondaggio e una busta di ritorno prepagata, verrà inviato ai partecipanti che non hanno restituito il questionario entro una scadenza prestabilita - circa due settimane prima della data di chiusura prevista per la raccolta dei dati (circa 15 gennaio , 2019). Ciò è conforme alle norme e ai regolamenti norvegesi che disciplinano la ricerca con soggetti volontari che vietano l'invio di più di un sollecito.

Analisi:

Tre articoli principali devono essere presentati per la pubblicazione dai dati raccolti attraverso il questionario di indagine di REFUGE-I. L'articolo uno riporterà statistiche descrittive sulle principali variabili di esito: depressione; ansia; e sintomi del disturbo da stress post-traumatico attraverso le principali variabili demografiche e di background nel campione, e descrivere il flusso dei partecipanti e discutere potenziali problemi di bias di selezione. L'articolo due fornirà statistiche descrittive sul dolore somatico, le difficoltà del sonno e la salute generale percepita e riporterà i risultati delle stesse variabili demografiche e di background dell'articolo uno e dei principali risultati dell'articolo uno (depressione, ansia e sintomi del disturbo da stress post-traumatico). L'articolo tre presenterà statistiche sulla qualità della vita segnalata attraverso variabili demografiche e di background e attraverso le variabili di risultato dell'articolo uno e due.

In alternativa, verrà inviato per la pubblicazione un articolo più ampio che incorpori tutti i temi delineati nei tre articoli precedenti.

Di seguito sono descritti piani di analisi specifici per ogni articolo/tema:

Articolo I:

Titolo: "Prevalenza di disturbi mentali comuni nei rifugiati siriani adulti reinsediati in Norvegia tra il 2015 e il 2017: uno studio con questionario di indagine trasversale".

Al fine di confrontare i risultati con uno studio parallelo sui rifugiati adulti appena reinsediati in Svezia condotto da una delle nostre istituzioni che collaborano, l'Articolo I utilizzerà risultati e variabili predittive simili a questo studio. Le principali variabili di risultato saranno:

Prevalenza del disturbo da stress post-traumatico basato sui sintomi (PTSD) misurata attraverso i primi 16 elementi nella sezione sui sintomi del trauma (sezione IV) nell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Un punteggio medio dell'elemento ≥ 2,06 definirà un caso di PTSD "positivo alla lista di controllo". Per essere inclusi nelle analisi, i partecipanti devono aver risposto a 14 o più dei 16 item della scala HTQ.

Prevalenza di depressione e ansia basate sui sintomi misurata attraverso le due sottoscale su depressione e ansia nella Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Un punteggio dell'elemento medio ≥ 1,80 e ≥ 1,75 definirà rispettivamente un caso di depressione e ansia "lista di controllo positiva". Per essere inclusi nelle analisi, i partecipanti devono aver risposto a ≥ 23 item su una scala di 25 item.

Le variabili di risultato di cui sopra saranno riassunte per l'intera popolazione campione e attraverso le seguenti variabili demografiche e di background:

Sesso Età; suddivisi per fasce di età: 18-29; 30-39; 40-49; 50-64; >64. Formazione scolastica; suddivisi nelle categorie: 0-9 anni; 10-12 anni; >12 anni Stato civile; suddiviso nelle categorie: sposato; non sposato; Divorziata/separata/vedova(ehm); Altro Stato di arrivo; suddiviso nelle categorie: richiedente asilo; Rifugiato in quota/reinsediamento; Immigrazione familiare; Altro Anno di arrivo/immigrazione in Norvegia; suddiviso in: 2015; 2016; 2017. Storia del trauma del rifugiato misurata attraverso la Refugee Trauma History Checklist (RTHC). Le due scale contenute in questa lista di controllo saranno combinate, ovvero il periodo sarà "prima dell'arrivo in Norvegia".

Stress post-migrazione misurato attraverso sette elementi principali della scala dello stress post-migrazione pensata per attingere ai domini rilevanti dello stress post-migrazione. Le risposte a ciascun elemento saranno dicotomizzate in modo che coloro che rispondono "spesso" o "molto spesso" siano classificati come coloro che hanno avuto questa reazione spesso (ad es. positivo per quella reazione allo stress post-migratorio)

Le stime di prevalenza saranno presentate con intervalli di confidenza al 95% (IC 95%). Gli odds ratio (OR) con IC al 95% verranno utilizzati per riassumere le principali variabili di esito attraverso la storia del trauma dei rifugiati e lo stress post-migrazione. Più specificamente, le probabilità di avere un livello di sintomi superiore rispetto a al di sotto del valore soglia preimpostato per gli esiti principali verrà calcolato per ciascun elemento binario (S/N) sulla storia del trauma e sulle scale dello stress post-migrazione (rispettivamente otto e sette elementi per le due scale). La risposta positiva ("Sì") definirà esposto per ogni elemento al momento della segnalazione degli OR.

Inoltre, saranno presentate statistiche descrittive sulla prevalenza di possibili eventi traumatici legati ai rifugiati. Saranno presentate statistiche descrittive (distribuzione, media e varianza) sui sette domini della scala post-migrazione completa a 24 voci e confrontate con lo studio in Svezia. Verrà riportata anche la prevalenza della comorbidità tra ansia, depressione e PTSD positivi alla checklist con IC al 95%.

Verrà riportato il numero di partecipanti che contribuiscono con dati a una statistica specifica. Lo studio riporterà, confronterà e discuterà le statistiche sui partecipanti rispetto al quadro campione su tutti i parametri disponibili per entrambi i gruppi al fine di valutare i problemi di bias di selezione (i parametri disponibili previsti includono: età, sesso, stato civile/coniugale, residenza permanente vs temporanea stato, numero di numeri di cellulare registrati).

Articolo II:

Titolo: "Salute e dolore soggettivi e difficoltà del sonno nei rifugiati siriani adulti reinsediati in Norvegia tra il 2015 e il 2017: uno studio con questionario di indagine trasversale".

Risultati principali:

Dolore somatico (incluso dolore ai muscoli e alle articolazioni e dolore generale), misurato come descritto in Misure di esito. Le statistiche sul dolore nei muscoli e nelle articolazioni saranno aggregate (ad es. tutti gli elementi saranno combinati) e riportati come percentuale di partecipanti in ciascuna delle tre categorie: Non disturbato da dolori muscolari e articolari (Non disturbato riportato per tutti gli elementi); Alquanto turbato con dolore ai muscoli e alle articolazioni (Un po' turbato riportato per almeno un elemento); Molto turbato con dolore ai muscoli e alle articolazioni (molto turbato per almeno un elemento). I partecipanti devono aver risposto ad almeno quattro dei cinque elementi (se tutte le risposte sono Non turbato), o Abbastanza turbato/Molto turbato su almeno un elemento da includere nelle analisi. Le statistiche sul dolore generale saranno presentate in modo identico (ovvero la percentuale in ciascuna delle tre categorie, aggregata per tutti gli elementi sul dolore generale) Difficoltà del sonno, misurate come descritto in Misure di esito. Verrà riportato il punteggio medio complessivo dell'item, così come la prevalenza stimata dell'insonnia, definita dai seguenti criteri: un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno dei primi 4 item + un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno degli ultimi 2 elementi. I partecipanti devono aver risposto ad almeno cinque dei sei elementi da includere nelle analisi durante l'analisi del punteggio medio della scala. Nell'analizzare la prevalenza dell'insonnia, i partecipanti devono aver risposto ad almeno tre dei primi quattro item ea uno degli ultimi due item; oppure, devono avere un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno dei primi quattro elementi e un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno degli ultimi due elementi da includere nelle analisi.

Salute generale percepita, misurata come descritto in Misure di esito. Le statistiche sulla salute generale percepita saranno riportate come percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta (con IC 95%). La domanda uno sulla salute generale sarà dicotomizzata con Molto buono/Buono come una categoria e le restanti tre come un'unica categoria (Non so non saranno incluse). La domanda due sulla compromissione funzionale utilizzerà tutte e tre le categorie di risposta (non so non sarà inclusa).

Le variabili di risultato di cui sopra (con IC al 95%) saranno presentate per l'intero campione combinato e per il campione suddiviso in base alle variabili demografiche e di background 1-6 come indicato nella descrizione dell'articolo I sopra. Inoltre, le variabili di esito saranno presentate attraverso le principali variabili di esito dell'articolo I: depressione; ansia; e PTSD (tutti binari). Inoltre, la salute generale percepita sarà riportata attraverso la variabile di risultato uno: dolore nei muscoli e nelle articolazioni (3 categorie) e dolore generale (3 categorie); e risultato variabile due: difficoltà del sonno (binario - insonnia vs. no). Verrà riportato il numero di partecipanti che contribuiscono con i dati a una specifica statistica/analisi.

Articolo III:

Titolo: "Qualità della vita nei rifugiati siriani adulti reinsediati in Norvegia tra il 2015 e il 2017: uno studio con questionario di indagine trasversale".

La principale variabile di esito dell'articolo III sarà la qualità della vita (QoL) misurata attraverso la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Tutti e quattro i punteggi di dominio nella scala (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente) saranno utilizzati come risultato nelle analisi. Al fine di confrontarli con gli studi precedenti pertinenti, i punteggi dei domini verranno convertiti secondo necessità secondo il metodo descritto dall'OMS. Cioè, i risultati sulla qualità della vita saranno presentati in tre modi diversi: come punteggi grezzi, convertiti in una scala 4-20 e convertiti in una scala 0-100. Per essere inclusi nell'analisi per un determinato dominio, i partecipanti devono aver risposto a un minimo di sei, cinque, due e sei domande per i domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, rispettivamente.

I punteggi QoL (con deviazione standard, deviazione standard e IC al 95%) per i quattro domini saranno presentati per l'intero campione combinato e per il campione suddiviso in base alle variabili demografiche e di background 1-6 come indicato nella descrizione dell'articolo I di cui sopra. Inoltre, i punteggi QoL (con DS e 95% CI) saranno presentati attraverso le principali variabili di esito dell'articolo I: depressione; ansia; e PTSD (tutti binari); così come le principali variabili di esito dell'articolo II: dolore muscolare/articolare e dolore generale, entrambe le variabili sono suddivise in tre categorie: Non disturbato (per tutti e 5 gli articoli); Un po' turbato (almeno un elemento); Molto turbato (almeno un elemento); difficoltà del sonno (binario - insonnia vs. no); e la salute generale percepita (binario per la salute generale e tre categorie per la compromissione funzionale).

Inoltre i punteggi QoL di REFUGE-I saranno confrontati con i punteggi di altre popolazioni di rifugiati e con i punteggi QoL nella popolazione generale di tutto il mondo. Verrà riportato il numero di partecipanti che contribuiscono con i dati a una specifica statistica/analisi.

Problemi etici:

Nel caso in cui la partecipazione allo studio inneschi sostanziali reazioni avverse in uno qualsiasi dei partecipanti, verrà istituita una linea di assistenza dal team di ricerca in collaborazione con personale clinico con esperienza sulla salute mentale dei rifugiati. I partecipanti saranno informati che possono inviare un messaggio di testo al numero di telefono della linea di assistenza e che il personale clinico li richiamerà con un interprete arabo il prima possibile. Saranno presi accordi con una ditta di interpreti norvegesi professionisti per garantire la disponibilità di un interprete entro un lasso di tempo ragionevole (ore). Questo servizio sarà disponibile durante il normale orario di lavoro. Durante le ore libere e nei fine settimana, i partecipanti saranno istruiti a contattare il servizio medico nazionale fuori orario della Norvegia per assistenza medica immediata e verranno fornite le informazioni necessarie su come farlo.