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Confronto dell'efficacia del dexketoprofene e del paracetamolo per via endovenosa nel trattamento del mal di gola

6 dicembre 2018 aggiornato da: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Confronto dell'efficacia del dexketoprofene e del paracetamolo per via endovenosa nel trattamento del dolore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con mal di gola: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco

Attualmente, il paracetamolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono ampiamente utilizzati dai medici di emergenza in Turchia per il trattamento del mal di gola. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del dexketoprofene e del paracetamolo per via endovenosa nel trattamento del dolore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con mal di gola

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio clinico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di questi due farmaci in questo contesto clinico. Uno studio clinico randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Emergenza (DE) dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale Il personale dello studio (medici di emergenza e infermieri del servizio di emergenza) è stato formato prima dello studio.

Quando venivano raccomandati farmaci per via endovenosa (paracetamolo, dexketoprofene), il medico curante compilava una lista di controllo di idoneità. La scala di intensità del dolore alla gola è stata utilizzata per misurare la gravità del mal di gola. Secondo la scala del dolore alla gola, i pazienti con dolore moderato-severo, almeno 1 sintomo di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) secondo il questionario URTI, con riscontri oggettivi di infiammazione faringea (punteggio di valutazione della tonsillofaringite ≥5), 60 mm o più secondo il scala di sensibilità al mal di gola (STSS), 50 mm e oltre secondo la scala di difficoltà a deglutire (DSS), 33 mm e oltre secondo la scala della gola gonfia (SwoTS) sono stati inclusi nello studio e valutati secondo queste scale.

Primo gruppo: 1000 mg di paracetamolo (parol 10 mg/ml soluzione Mefar, Turchia) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 100 pazienti, secondo gruppo:

Il dexketoprofene 50 mg (arveles fiala -IE Ulagay-Menarini, Turchia) per via endovenosa (IV) è stato somministrato a 100 pazienti che hanno determinato di essere applicato come gruppo.

Le confezioni di farmaci preparate in fisiologia del siero da 150 ml sono state numerate da un'infermiera indipendente, non coinvolta nello studio. La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando un software per generare numeri casuali. Durante l'intervento, i partecipanti sono stati monitorati da un monitor della saturazione di ossigeno (SpO2), uno sfigmomanometro automatico (pressione sanguigna) e un monitor del ritmo (frequenza cardiaca e ritmi).

I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto due tipi di farmaci in modo simile, garantendo così il doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mal di gola meno di tre giorni
  • Pazienti con almeno uno dei seguenti:
  • Secondo la scala del dolore alla gola, i pazienti con dolore moderato-severo,
  • Almeno 1 sintomo di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) secondo il questionario URTI,
  • Reperti oggettivi di infiammazione faringea (punteggio di valutazione della tonsillofaringite ≥5),
  • 60 mm o più secondo la scala di sensibilità al mal di gola (STSS),
  • 50 mm e oltre in base alla scala di difficoltà a deglutire (DSS),
  • 33 mm e oltre secondo la scala della gola gonfia (SwoTS)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti usano l'analgesico per le ultime 12 ore
  • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale, polmonare e cardiaca
  • Essere Gravidanza e allattamento Pazienti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo
  • Pazienti con tratto allergico (paracetamolo e dexketoprofene) Analfabeti
  • Pazienti con problemi di vista
  • I pazienti usano gli antibiotici per le ultime 24 ore
  • I pazienti usano i kinolon negli ultimi 7 giorni
  • I pazienti usano lozange, spray per la gola o prodotti contenenti mentolo per 4 ore
  • Pazienti emodinamicamente instabili, Pazienti con trapianto renale
  • Pazienti con deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate associate all'erogazione di stimoli conduttivi nel cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Sperimentale: Paracetamolo 1000 mg di paracetamolo (parol 10mg/ml soluzione Mefar, Turchia) per via endovenosa (IV) è stato somministrato a 102 pazienti
Droga: paracetamolo
1000 mg di paracetamolo (parol 10 mg/ml Mefar, Turchia) per via endovenosa (IV) sono stati somministrati a 102 pazienti
Altri nomi:
  • Perfalgan
  • Paracerolo
Sperimentale: dexketoprofene
Dexketoprofene Secondo gruppo: dexketoprofene 50 mg (fiala di Arveles -İE Ulagay-Menarini, Turchia) per via endovenosa (IV) è stato somministrato a 98 pazienti
Droga: Dexketoprofene
Secondo gruppo: dexketoprofene 50 mg (fiala di Arveles -İE Ulagay -Menarini, Turchia) per via endovenosa (IV) è stato somministrato a 98 pazienti
Altri nomi:
  • ASEKET
  • OSCURO
  • DEXALGINA
  • DESTIYO
  • DEXCORIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base e 120 minuti
Confronto del cambiamento del punteggio della scala VAS (scala analogica visiva) e del punteggio della scala del sollievo dal mal di gola tra i due gruppi. - (Primo gruppo Paracetamolo e Secondo Dexketoprofene)
Linea di base e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base e 120 minuti
Rilevazione della frequenza dei sintomi delle infezioni del tratto respiratorio superiore utilizzando il questionario sulle infezioni del tratto respiratorio superiore
Linea di base e 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uzeyir Cimen, MD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018TPF012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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