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のどの痛みの治療における静脈内デクスケトプロフェンとパラセタモールの有効性の比較

2018年12月6日 更新者:Üzeyir Çimen、Pamukkale University

喉の痛みで救急外来を受診した患者の痛みの治療における静脈内デクスケトプロフェンとパラセタモールの有効性の比較:二重盲検、無作為化、対照試験

現在、パラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬は、トルコの救急医によって喉の痛みの治療に広く使用されています。 この研究の目的は、喉の痛みで救急外来を受診した患者の痛みの治療における静脈内デクスケトプロフェンとパラセタモールの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、この臨床設定でこれら 2 つの薬の有効性を比較するためのランダム化二重盲検臨床試験です。 無作為化臨床試験は、パムッカレ大学医学部病院の救急部門 (ED) で実施されました。研究担当者 (救急医および救急看護師) は、研究前に訓練を受けました。

静脈内投与薬(パラセタモール、デクスケトプロフェン)が推奨されたとき、主治医は適格性チェックリストを完成させました。 喉の痛みの重症度を測定するために、喉の痛みの強度スケールが使用されました。 喉の痛みのスケールによると、中等度から重度の痛み、URTIの質問による上気道感染症(URTI)の症状が少なくとも1つあり、咽頭炎症の客観的所見(扁桃咽頭炎評価スコア≧5)を伴う患者、咽頭痛感受性スケール (STSS)、嚥下困難スケール (DSS) によると 50 mm 以上、喉の腫れスケール (SwoTS) によると 33 mm 以上が研究に含まれ、これらのスケールに従って評価されました。

第 1 グループ: 1000 mg のパラセタモール (パロル 10 mg/ml 溶液 Mefar、トルコ) を 100 人の患者に静脈内投与 (IV)、第 2 グループ:

デクスケトプロフェン 50 mg (arveles ampoule -IE Ulagay-Menarini、トルコ) の静脈内 (IV) が、グループとして適用されることが決定された 100 人の患者に投与されました。

150mlの血清生理学で調製された薬物パックは、研究に関与していない独立した看護師によって番号が付けられました。無作為化は、コンピューターソフトウェアを使用して乱数を生成することによって達成されました。 介入中、参加者は酸素飽和度(SpO2)モニター、自動血圧計(血圧)、およびリズムモニター(心拍数とリズム)によって監視されました。

両方のグループの患者は、同様の方法で 2 種類の投薬を受け、二重盲検が保証されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20070
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喉の痛みが3日以内の患者
  • 以下の少なくとも1つを有する患者:
  • 喉の痛みのスケールによると、中等度から重度の痛みの患者は、
  • URTIの質問によると、少なくとも1つの上気道感染症(URTI)の症状、
  • 咽頭炎症の客観的所見(扁桃咽頭炎評価スコア≧5)、
  • 咽喉痛感受性尺度(STSS)で60mm以上、
  • 嚥下困難度(DSS)で50mm以上、
  • 喉の腫れスケール(SwoTS)によると33mm以上

除外基準:

  • 患者は過去 12 時間鎮痛剤を使用します
  • 重度の肝臓、腎臓、肺および心不全の患者
  • 妊娠中および授乳中であること 避妊法を使用していない出産可能年齢の患者
  • アレルギー特性(パラセタモールおよびデクスケトプロフェン)のある患者
  • 視力に問題のある患者
  • 患者は最後の 24 時間抗生物質を使用します
  • 患者はキノロンを過去 7 日間使用しています
  • 患者はロザンジ、のどスプレー、メントールを含む製品を 4 時間使用する
  • 血行動態が不安定な患者、腎移植患者
  • グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症の患者
  • コントロールされていない高血圧の患者
  • 脳血管疾患の既往歴のある患者
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群または心臓の伝導性刺激送達に関連する不整脈を伴う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パラセタモール
実験: パラセタモール 1000 mg のパラセタモール (パロル 10 mg/ml 溶液 Mefar、トルコ) を 102 人の患者に静脈内 (IV) 投与
1000 mg のパラセタモール (パロル 10 mg/ml Mefar、トルコ) の静脈内 (IV) が 102 人の患者に投与されました
他の名前:
  • ペルファルガン
  • パラセロール
実験的:デクスケトプロフェン
デクスケトプロフェン 2 番目のグループ: デクスケトプロフェン 50 MG (Arveles アンプル -İE Ulagay-Menarini、トルコ) の静脈内 (IV) が 98 人の患者に投与されました
2 番目のグループ: デクスケトプロフェン 50 MG (Arveles アンプル -İE Ulagay -Menarini、トルコ) 静脈内 (IV) は 98 人の患者に投与されました
他の名前:
  • アセケト
  • ダーキン
  • デクサルギン
  • デスティヨ
  • デクスコリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの減少
時間枠:ベースラインと 120 分
2 つのグループ間の胸部痛 VAS (ビジュアル アナログ スケール) と喉の痛み緩和スケール スコアの変化の比較。 - (第 1 群のパラセタモールと第 2 群のデクスケトプロフェン)
ベースラインと 120 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の頻度
時間枠:ベースラインと 120 分
上気道感染症アンケートによる上気道感染症の症状頻度の検出
ベースラインと 120 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Uzeyir Cimen, MD、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パラセタモールの臨床試験

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