のどの痛みの治療における静脈内デクスケトプロフェンとパラセタモールの有効性の比較
喉の痛みで救急外来を受診した患者の痛みの治療における静脈内デクスケトプロフェンとパラセタモールの有効性の比較:二重盲検、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、この臨床設定でこれら 2 つの薬の有効性を比較するためのランダム化二重盲検臨床試験です。 無作為化臨床試験は、パムッカレ大学医学部病院の救急部門 (ED) で実施されました。研究担当者 (救急医および救急看護師) は、研究前に訓練を受けました。
静脈内投与薬(パラセタモール、デクスケトプロフェン)が推奨されたとき、主治医は適格性チェックリストを完成させました。 喉の痛みの重症度を測定するために、喉の痛みの強度スケールが使用されました。 喉の痛みのスケールによると、中等度から重度の痛み、URTIの質問による上気道感染症(URTI)の症状が少なくとも1つあり、咽頭炎症の客観的所見(扁桃咽頭炎評価スコア≧5)を伴う患者、咽頭痛感受性スケール (STSS)、嚥下困難スケール (DSS) によると 50 mm 以上、喉の腫れスケール (SwoTS) によると 33 mm 以上が研究に含まれ、これらのスケールに従って評価されました。
第 1 グループ: 1000 mg のパラセタモール (パロル 10 mg/ml 溶液 Mefar、トルコ) を 100 人の患者に静脈内投与 (IV)、第 2 グループ:
デクスケトプロフェン 50 mg (arveles ampoule -IE Ulagay-Menarini、トルコ) の静脈内 (IV) が、グループとして適用されることが決定された 100 人の患者に投与されました。
150mlの血清生理学で調製された薬物パックは、研究に関与していない独立した看護師によって番号が付けられました。無作為化は、コンピューターソフトウェアを使用して乱数を生成することによって達成されました。 介入中、参加者は酸素飽和度(SpO2)モニター、自動血圧計(血圧)、およびリズムモニター(心拍数とリズム)によって監視されました。
両方のグループの患者は、同様の方法で 2 種類の投薬を受け、二重盲検が保証されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喉の痛みが3日以内の患者
- 以下の少なくとも1つを有する患者:
- 喉の痛みのスケールによると、中等度から重度の痛みの患者は、
- URTIの質問によると、少なくとも1つの上気道感染症(URTI)の症状、
- 咽頭炎症の客観的所見(扁桃咽頭炎評価スコア≧5)、
- 咽喉痛感受性尺度(STSS)で60mm以上、
- 嚥下困難度(DSS)で50mm以上、
- 喉の腫れスケール(SwoTS)によると33mm以上
除外基準:
- 患者は過去 12 時間鎮痛剤を使用します
- 重度の肝臓、腎臓、肺および心不全の患者
- 妊娠中および授乳中であること 避妊法を使用していない出産可能年齢の患者
- アレルギー特性(パラセタモールおよびデクスケトプロフェン)のある患者
- 視力に問題のある患者
- 患者は最後の 24 時間抗生物質を使用します
- 患者はキノロンを過去 7 日間使用しています
- 患者はロザンジ、のどスプレー、メントールを含む製品を 4 時間使用する
- 血行動態が不安定な患者、腎移植患者
- グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症の患者
- コントロールされていない高血圧の患者
- 脳血管疾患の既往歴のある患者
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群または心臓の伝導性刺激送達に関連する不整脈を伴う患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パラセタモール
実験: パラセタモール 1000 mg のパラセタモール (パロル 10 mg/ml 溶液 Mefar、トルコ) を 102 人の患者に静脈内 (IV) 投与
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1000 mg のパラセタモール (パロル 10 mg/ml Mefar、トルコ) の静脈内 (IV) が 102 人の患者に投与されました
他の名前:
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実験的:デクスケトプロフェン
デクスケトプロフェン 2 番目のグループ: デクスケトプロフェン 50 MG (Arveles アンプル -İE Ulagay-Menarini、トルコ) の静脈内 (IV) が 98 人の患者に投与されました
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2 番目のグループ: デクスケトプロフェン 50 MG (Arveles アンプル -İE Ulagay -Menarini、トルコ) 静脈内 (IV) は 98 人の患者に投与されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの減少
時間枠:ベースラインと 120 分
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2 つのグループ間の胸部痛 VAS (ビジュアル アナログ スケール) と喉の痛み緩和スケール スコアの変化の比較。
- (第 1 群のパラセタモールと第 2 群のデクスケトプロフェン)
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ベースラインと 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の頻度
時間枠:ベースラインと 120 分
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上気道感染症アンケートによる上気道感染症の症状頻度の検出
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ベースラインと 120 分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Uzeyir Cimen, MD、Pamukkale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018TPF012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了