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Comparación de la eficacia de dexketoprofeno intravenoso y paracetamol en el tratamiento del dolor de garganta

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Comparación de la eficacia del dexketoprofeno intravenoso y el paracetamol en el tratamiento del dolor en pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor de garganta: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego

Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente el paracetamol y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento del dolor de garganta. El objetivo del estudio es comparar la eficacia del dexketoprofeno intravenoso y el paracetamol en el tratamiento del dolor en pacientes que acuden a urgencias con odinofagia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el ensayo clínico aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en este entorno clínico. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale. El personal del estudio (médicos de emergencia y enfermeras del servicio de emergencias) recibió capacitación antes del estudio.

Cuando se recomendaban medicamentos intravenosos (paracetamol, dexketoprofeno), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad. Se utilizó la escala de intensidad del dolor de garganta para medir la gravedad del dolor de garganta. Según la escala de dolor de garganta, los pacientes con dolor moderado-severo, al menos 1 síntoma de infección del tracto respiratorio superior (URTI) según el cuestionario URTI, con hallazgos objetivos de inflamación faríngea (puntuación de evaluación de faringoamigdalitis ≥5), 60 mm o más según el escala de sensibilidad al dolor de garganta (STSS), 50 mm y más según la escala de dificultad para tragar (DSS), 33 mm y más según la escala de inflamación de la garganta (SwoTS) se incluyeron en el estudio y se evaluaron de acuerdo con estas escalas.

Primer grupo: 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml solución Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) se administraron a 100 pacientes, segundo grupo:

Se administró dexketoprofeno 50 mg (ampolla de arveles -IE Ulagay-Menarini, Turquía) intravenoso (IV) a 100 pacientes que se determinó aplicar en grupo.

Los paquetes de medicamentos preparados en suero fisiológico de 150 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio. La aleatorización se logró mediante el uso de un software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia y ritmos cardíacos).

Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar, asegurando así el doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor de garganta de menos de tres días.
  • Pacientes con al menos uno de los siguientes:
  • Según la escala de dolor de garganta, los pacientes con dolor moderado-severo,
  • Al menos 1 síntoma de infección del tracto respiratorio superior (URTI) según el cuestionario URTI,
  • Hallazgos objetivos de inflamación faríngea (puntaje de evaluación de amigdalofaringitis ≥5),
  • 60 mm o más según la escala de sensibilidad al dolor de garganta (STSS),
  • 50 mm y más según la escala de dificultad para tragar (DSS),
  • 33 mm y más según la escala de inflamación de la garganta (SwoTS)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes usan analgésicos en las últimas 12 horas
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca severa hepática, renal, pulmonar y cardíaca
  • Ser Embarazo y lactancia Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo
  • Pacientes con rasgo de alergia (paracetamol y dexketoprofeno) Analfabetos
  • Pacientes con problemas de visión.
  • Los pacientes usan antibióticos las últimas 24 horas.
  • Los pacientes usan kinolons los últimos 7 días
  • El paciente usa pastillas, spray para la garganta o productos que contienen mentol durante 4 horas
  • Pacientes hemodinámicamente inestables, Pacientes con trasplante renal
  • Pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
  • Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias concomitantes asociadas con la administración de estímulo conductivo en el corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol
Experimental: Paracetamol 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml solución Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) se administró a 102 pacientes
Droga: paracetamol
Se administraron 1000 mg de paracetamol (parol 10 mg/ml Mefar, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 102 pacientes
Otros nombres:
  • Perfalgan
  • Paracerol
Experimental: dexketoprofeno
Dexketoprofeno Segundo grupo: se administró dexketoprofeno 50 MG (ampolla Arveles -İE Ulagay-Menarini, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 98 pacientes
Droga: Dexketoprofeno
Segundo grupo: se administró dexketoprofeno 50 MG (ampolla Arveles -İE Ulagay -Menarini, Turquía) por vía intravenosa (IV) a 98 pacientes
Otros nombres:
  • ASEQUETE
  • OSCURO
  • DEXALGINA
  • DESTIYO
  • DEXCORIL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
Comparación del cambio en el dolor torácico dolorido VAS (escala analógica visual) y la puntuación de la escala de alivio del dolor de garganta entre los dos grupos. - (Primer grupo Paracetamol y Segundo Dexketoprofeno)
Línea base y 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
Detección de la frecuencia de los síntomas de infecciones del tracto respiratorio superior mediante el uso del cuestionario de infecciones del tracto respiratorio superior
Línea base y 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Uzeyir Cimen, MD, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018TPF012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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