Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intravenózního dexketoprofenu a paracetamolu v léčbě bolesti v krku

6. prosince 2018 aktualizováno: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Srovnání účinnosti intravenózního dexketoprofenu a paracetamolu v léčbě bolesti u pacientů přicházejících na pohotovost s bolestí v krku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

V současné době lékaři na pohotovosti v Turecku široce používají paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě bolesti v krku. Cílem práce je porovnat účinnost intravenózního dexketoprofenu a paracetamolu v léčbě bolesti u pacientů přicházejících na pohotovost s angínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těchto dvou léků v tomto klinickém prostředí. Randomizovaná klinická studie byla provedena na oddělení urgentního příjmu (ED) lékařské fakultní nemocnice Pamukkale. Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry záchranné služby) byli před studií vyškoleni.

Při doporučení nitrožilních léků (Paracetamol, Dexketoprofen) byl ošetřujícím lékařem vyplněn kontrolní seznam způsobilosti. K měření závažnosti bolesti v krku byla použita stupnice intenzity bolesti v krku. Podle škály bolesti v krku jsou pacienti se středně silnou až silnou bolestí, alespoň 1 příznakem infekce horních cest dýchacích (URTI) dle dotazníku URTI, s objektivním nálezem zánětu hltanu (hodnotící skóre tonsillopharyngitis ≥5), 60 mm a více dle Do studie byla zahrnuta škála citlivosti bolesti v krku (STSS), 50 mm a více podle stupnice obtížnosti polykání (DSS), 33 mm a více podle stupnice otoku hrdla (SwoTS) a hodnoceny podle těchto škál.

První skupina: 100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (parol 10 mg/ml roztok Mefar, Turecko) intravenózně (IV), druhá skupina:

dexketoprofen 50 mg (arveles ampule -IE Ulagay-Menarini, Turecko) intravenózně (IV) byl podán 100 pacientům, u kterých bylo stanoveno, že budou aplikovány jako skupina.

Balení léků připravená ve 150 ml séru fyziologie byla očíslována nezávislou sestrou, která nebyla zapojena do studie Randomizace byla dosažena pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci sledováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým tlakoměrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).

Pacienti v obou skupinách dostávali dva typy léků podobným způsobem, čímž byla zajištěna dvojitá slepota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí v krku méně než tři dny
  • Pacienti s alespoň jedním z následujících onemocnění:
  • Podle stupnice bolesti v krku mají pacienti se středně silnou až silnou bolestí,
  • Alespoň 1 příznak infekce horních cest dýchacích (URTI) podle dotazníku URTI,
  • Objektivní nálezy zánětu hltanu (hodnotící skóre tonsillopharyngitis ≥5),
  • 60 mm nebo více podle stupnice citlivosti bolesti v krku (STSS),
  • 50 mm a více podle stupnice obtížnosti polykání (DSS),
  • 33 mm a více podle stupnice oteklých hrdel (SwoTS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívají analgetikum posledních 12 hodin
  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin, plic a srdce
  • To be Těhotenství a kojení Pacientky v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metodu
  • Pacienti s alergií (paracetamol a dexketoprofen) Negramotní
  • Pacienti s problémy se zrakem
  • Pacienti užívají antibiotika po dobu 24 hodin
  • Pacienti užívají kinolony posledních 7 dní
  • Pacient používá pastilku, sprej do krku nebo přípravky obsahující mentol po dobu 4 hodin
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti,Pacienti s transplantací ledvin
  • Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s Wolff-Parkinson-White syndromem nebo doprovodnými arytmiemi spojenými s přenosem vodivých stimulů do srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Experimentální: Paracetamol 1000 mg paracetamolu (parol 10 mg/ml roztok Mefar, Turecko) intravenózně (IV) bylo podáno 102 pacientům
Lék: paracetamol
102 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (parol 10 mg/ml Mefar, Turecko) intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Paracerol
Experimentální: dexketoprofen
Dexketoprofen Druhá skupina: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampule -İE Ulagay-Menarini, Turecko) intravenózně (IV) byl podán 98 pacientům
Lék: Dexketoprofen
Druhá skupina: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampule -İE Ulagay -Menarini,Turecko) intravenózně (IV) byl podáván 98 pacientům
Ostatní jména:
  • ASEKET
  • ZTMAVIT
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Základní linie a 120 minut
Srovnání změny skóre bolesti v krku VAS (vizuální analogová stupnice) a stupnice úlevy od bolesti v krku mezi těmito dvěma skupinami. - (první skupina paracetamol a druhá dexketoprofen)
Základní linie a 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence příznaků
Časové okno: Základní linie a 120 minut
Detekce frekvence příznaků infekcí horních cest dýchacích pomocí dotazníku infekcí horních cest dýchacích
Základní linie a 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uzeyir Cimen, MD, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018TPF012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit