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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (COHERENT-AF)

4 giugno 2026 aggiornato da: Arga Medtech SA
Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione CSE Argá MedTech nel trattamento della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pre-mercato prospettico, multicentrico, non randomizzato e non bloccato progettato per fornire dati clinici per supportare l'approvazione normativa del sistema di ablazione CSE Argá MedTech per l'ablazione della fibrillazione atriale e dell'uso aggiuntivo per l'ablazione atriale aggiuntiva. I pazienti con una storia di farmaco refrattario, ricorrente, sintomatico, parossistica atriale atriale (PAF) o fibrillazione atriale persistente (PERSAF) avranno, come minimo, subiranno almeno un intervento ablativo delle vene polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Johan Vijgen, MD
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Reclutamento
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contatto:
          • Ivana Kuklova
          • Numero di telefono: +420733677694
          • Email: kuki@ikem.cz
  • Croazia
      • Split, Croazia, HR 21000
        • Reclutamento
        • KBC Split
        • Investigatore principale:
          • Ante Anic, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Lituania
  • Olanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health
        • Investigatore principale:
          • Naushad Shaik, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alok Gambhir, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory
        • Investigatore principale:
          • David De Lurgio, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Walid Saliba, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Trident Medical Center
        • Contatto:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Investigatore principale:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Pederson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni o più di 18 anni se richiesto dalla legge locale.

  2. Diagnosi di AF refrattario, ricorrente, parossistica o persistente:

    UN. AF parossistica sintomatica che ha meno di 7 giorni di durata continua, documentata da quanto segue: i. Documentazione del medico del PAF ricorrente sintomatico (2 o più episodi) entro 6 mesi prima dell'iscrizione e II. Almeno 1 episodio AF documentato da qualsiasi forma di monitoraggio ritmo entro 12 mesi prima dell'iscrizione.

    B. AF persistente sintomatico che è sostenuto oltre 7 giorni e meno di 1 anno (≥ 7 e ≤ 365 giorni), documentato da quanto segue: i. Documentazione del medico di almeno 1 episodio di AF persistente sintomatico entro 6 mesi prima dell'iscrizione.

    ii. Una registrazione ECG continua di 24 ore che documenta AF continue o 2 ECG da qualsiasi dispositivo di monitoraggio ritmo cancellato dalla regolamentazione che mostra AF continuo a distanza di almeno 7 giorni di distanza, entro 6 mesi prima dell'iscrizione.

  3. Facili di efficacia, intolleranza o una controindicazione specifica ad almeno un farmaco anti-arritmico di classe I o III.
  4. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  5. Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di monitoraggio del basale, follow-up e ritmo per l'intera durata dello studio.
  6. Aspettativa di vita> 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore, qualsiasi controindicazione nota a un'ablazione AF (incluso l'attuale trommo atriale sinistro [La]), ecocardiogramma transofageo (TEE) o tomografia computerizzata (CT) o anticoagulazione.
  2. Qualsiasi durata di AF continua che dura più di 12 mesi.
  3. Storia di qualsiasi precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica, inclusa la prima chiusura dell'appendice atriale sinistra.
  4. AF secondario a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea, alcol o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% entro 6 mesi dall'iscrizione (ad es. Ecocardiogramma tranhoracico (TTE), acquisizione multipla (MUGA), imaging a risonanza magnetica (MRI), test di stress nucleare).
  6. Classe III o IV.
  7. Diametro atriale sinistro> 5,0 cm (anteroposteriore) entro 6 mesi dall'iscrizione (MRI, CT, TTE, TEE o Nota del medico) o volume non indicato> 100 ml se il diametro atriale sinistro non è disponibile.
  8. Impianto attuale o previsto di un pacemaker permanente, cardioverter impiantabile o dispositivo di risincronizzazione, deflettore interatriale, Occluder ovale forame, chiusura di appendice di LA o registratore/monitor cardiaco impiantabile/inseribile attivo al momento della procedura di ablazione.
  9. Indice di massa corporea (BMI)> 40.
  10. Pazienti che non sono stati in terapia anticoagulante per almeno 3 settimane prima della procedura dell'indice.
  11. Precedente chirurgia cardiaca, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o angioplastica (PCI/PTCA) o stent dell'arteria coronarica entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  12. Malattia valvolare sintomatica, storia della chirurgia della valvola cardiaca o valvole mitraliche e tricuspide protesiche.
  13. Presenza di anomalie delle vene polmonari di stenosi o stenting.
  14. Ipertensione polmonare primaria.
  15. Ipertensione non controllata o non trattata (due misurazioni di> 180 mmHg sistolico o> 110 mmHg diastolico al basale).
  16. Paralisi emi-diaframmatica preesistenti.
  17. Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2 o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale.
  18. Cardiopatia reumatica.
  19. Angina instabile o ischemia miocardica in corso.
  20. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva avanzata o ipertrofia ventricolare sinistra grave (spessore ventricolare sinistro> 15 mm).
  21. Storia della coagulazione del sangue o delle malattie sanguinanti (ad es. Trombocitosi).
  22. Storia di infarto cerebrale documentato, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  23. Infezione sistemica attiva.
  24. Malignità attiva o storia di malignità trattata entro 12 mesi dall'iscrizione (oltre al carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o alla prostata non metastatica o al carcinoma mammario con aspettativa di vita rimanente> 1 anno).
  25. In gravidanza o allattante (attuale o anticipato durante il follow-up dello studio).
  26. L'iscrizione attuale a qualsiasi altro studio clinico in cui i test o i risultati di tale studio possono interferire con la procedura o la misurazione dei risultati per questo studio.

  27. Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dell'investigatore fa il paziente:

    1. È improbabile che beneficia di una procedura di ablazione AF (ad es. Cardiomiopatie infiltrative avanzate, stenosi mitralica grave o rigurgito e/o carlmonale, ecc.
    2. Un candidato scarso per lo studio (ad es. Popolazione di pazienti vulnerabili, malattie mentali, malattie dipendenti, malattie terminali e viaggi estesi lontano dal centro di ricerca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AF parossistica
I pazienti con AF parossistica riceveranno un trattamento usando il sistema di ablazione dell'elettroporazione sinusoidale di ArgA MedTech per ottenere l'isolamento delle vene polmonari.
Dispositivo: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablation System
Ablazione usando il sistema di ablazione di Argá MedTech coerente sinusoidale (CSE)
Sperimentale: AF persistente
I pazienti con AF persistente riceveranno un trattamento usando il sistema di ablazione dell'elettroporazione sinusoidale Coerente di ArgA MedTech per ottenere l'isolamento delle vene polmonari.
Dispositivo: Argá Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) Ablation System
Ablazione usando il sistema di ablazione di Argá MedTech coerente sinusoidale (CSE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con almeno un evento di sicurezza primaria.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Gli eventi di sicurezza primari sono:

Entro 7 giorni dalla procedura dell'indice:

  • Blocco cardiaco completo
  • Spasmo coronarico
  • Infarto miocardico
  • Tromboembolismo periferico o organo
  • Colpo
  • Attacco ischemico transitorio
  • Paralisi del nervo frenico irrisolto
  • Complicanze di accesso vascolare
  • Pericardite

Entro 30 giorni dalla procedura dell'indice:

  • Insufficienza renale acuta
  • Tampade / perforazione cardiaca
  • Ablazione del campo pulsato cardiovascolare o polmonare (PFA).
  • Morte
  • Gastroparesi
  • Sanguinamento maggiore

Entro 180 giorni dalla procedura dell'indice:

  • Stenosi della vena polmonare (riduzione del diametro ≥70%)
  • Complicanze perforanti esofagei
Fino a 180 giorni
Efficacia: numero di partecipanti con successo terapeutico.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il successo del trattamento è definito come libertà dal fallimento del trattamento.

  1. Successo procedurale acuto e

  2. Successo cronico:

    • Fibrillazione atriale documentata (AF), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) su un elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG), monitor eventi o monitor Holter dopo il periodo di blanking di 90 giorni
    • RIBLAZIONE nell'atrio sinistro per AF, AFL o AT
    • Qualsiasi cardioversione elettrica per AF, AFL o AT
    • Qualsiasi dose antiaritmica di classe I o III (AAD) aumenta dalla dose inefficace massima storica prima della procedura indice o dell'inizio di qualsiasi nuova classe I o III AAD.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-cambiamento nel punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi dopo l'ablazione
Modifica nel punteggio EQ-5D-3L (punteggio di 12 mesi-punteggio di base). Il questionario EUROQOL EQ-5D-3L (versione 3L) è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generale. Il questionario Euroqol EQ-5D-3L (che consiste in un sondaggio di 5 domande e una scala analogica visiva) ha un punteggio composito basato sul sondaggio a 5 domande che varia da 0 (meno sano) a 1 (più sano).
Basale a 12 mesi dopo l'ablazione
Qualità della vita-cambiamento nell'effetto AF sul punteggio del questionario sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi dopo l'ablazione
Modifica nel punteggio AFEQT (punteggio di 12 mesi - punteggio di base). Il questionario AFEQT è un questionario sulla qualità della vita specifico per la salute atriale (AF) per valutare l'impatto della AF sulla vita di un soggetto. Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, con 0 corrispondente alla disabilità completa e 100 corrispondenti a nessuna disabilità.
Basale a 12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arga Medtech SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in aggregato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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