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Ketoprofene transdermico per il trattamento del dolore da lieve a moderato di osteoartrite (OA) al ginocchio

30 maggio 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Studio proof-of-concept di 4 settimane randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene transdermico quando somministrato con calore controllato in pazienti con dolore da OA al ginocchio da lieve a moderato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto sperimentale al ketoprofene con un cerotto a riscaldamento controllato, rispetto al placebo (sostanza inattiva) per il trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio proof-of-concept, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un cerotto transdermico di ketoprofene con calore CHADD rispetto a un cerotto placebo con calore fittizio in pazienti con lieve o dolore moderato associato all'artrosi del ginocchio. Dopo lo screening, i pazienti interrompono tutti i farmaci analgesici (eccetto ≤325 mg di aspirina al giorno per scopi cardioprotettivi). I pazienti hanno selezionato un ginocchio target (destro o sinistro) e tutte le valutazioni di efficacia sono state completate rispetto a questo ginocchio target. Dopo aver interrotto gli analgesici per almeno 48 ore e quando l'intensità media del dolore nelle 24 ore precedenti per il ginocchio target era ≥40 mm utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere trattamento con il cerotto transdermico al ketoprofene con calore CHADD o il cerotto placebo con calore fittizio. I pazienti hanno trattato il ginocchio bersaglio ogni notte per 12 ore (± 1 ora) per 4 settimane. I pazienti sono tornati al sito dello studio ogni 7 giorni (± 1 giorno) per le valutazioni dello studio. Durante lo studio, ai pazienti è stato permesso di assumere fino a 2000 mg di paracetamolo al giorno come farmaco di soccorso; tuttavia, il farmaco di salvataggio non era consentito entro le 48 ore precedenti le valutazioni di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i quaranta (40) e i settantacinque (75) anni.
  • Il paziente ha clinicamente diagnosticato evidenza radiografica di artrosi del ginocchio nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (inclusa l'aspirina) o ha una sospetta ipersensibilità, allergia o altra controindicazione a qualsiasi composto presente nel farmaco in studio.
  • - Il paziente ha una storia di malattia gastrointestinale significativa o precedente disturbo gastrointestinale a seguito della somministrazione di FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto transdermico al ketoprofene con CHADD
Droga: Cerotto transdermico al ketoprofene con CHADD
12 ore di applicazione del cerotto per 28 giorni
Altri nomi:
  • Matrice transdermica Ketoprofen/CHADD Sytem
Comparatore placebo: Cerotto placebo e un'unità di riscaldamento fittizia
Droga: Cerotto transdermico placebo
12 ore di applicazione per 28 giorni
Altri nomi:
  • Patch placebo con unità di riscaldamento fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Punteggio di soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio di soddisfazione globale del paziente alla visita di studio 5
28 giorni
Variazione media rispetto al basale per il dolore medio nelle ultime 24 ore Punteggi VAS
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Investigatore principale: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Investigatore principale: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Investigatore principale: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Investigatore principale: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMK-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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