- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03798340
Addestramento al compito di pizzicotto basato sulla perturbazione vibratoria per i pazienti con ictus
28 gennaio 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Effetti della terapia specifica del compito motorio sincronizzata con il segnale vibrotattile sulle prestazioni sensomotorie dell'arto superiore per i pazienti con ictus cronico
Il ricercatore ha ipotizzato che i suggerimenti vibrotattili indotti da eventi perturbati consentano una regolazione più precisa del movimento del braccio, una funzione sensoriale e un miglioramento della destrezza nel braccio spastico.
Pertanto, lo scopo specifico dello studio era quello di sviluppare un sistema di terapia vibrotattile in grado di fornire un feedback vibrotattile attraverso l'esecuzione del pizzicotto della mano quando si contrastano le perturbazioni indotte meccanicamente e ha anche analizzato gli effetti dell'allenamento del sistema di addestramento del compito di pizzicotto basato sulla perturbazione sulla prestazione sensomotoria di le mani per i pazienti colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di infarto cerebrale unilaterale o emorragia
- Essere in grado di eseguire un'operazione di pizzicamento con il pollice e l'indice
- Con destrezza premorbosa
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'ipertensione incontrollata
- Il soggetto presenta importanti deficit cognitivo-percettivi
- Il soggetto ha un'altra malattia cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento del movimento vibratorio perturbato specifico per attività
Intervento: 10 minuti di facilitazione sensomotoria tradizionale seguiti da 20 minuti di addestramento al movimento vibratorio perturbato specifico per compito
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L'addestramento al pizzicamento basato sulla perturbazione è stato condotto con la mano interessata posizionata sul dispositivo di pizzicamento.
La perturbazione vibratoria orizzontale è stata generata per un totale di 20 minuti da due attuatori del tipo a rinculo con una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 2 mm, ed esposizione intermittente (10 s per 30 s).
Ogni sessione di allenamento è stata suddivisa in otto cicli con un intervallo di allenamento di 2 min per 2,5 min.
Mirato a obiettivi rilevanti per la facilitazione sensomotoria del paziente
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Comparatore attivo: Facilitazione tradizionale orientata al compito
Intervento: 10 minuti di allenamento sensomotorio tradizionale seguiti da 20 minuti di allenamento per afferrare e rilasciare le mani.
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Mirato a obiettivi rilevanti per la facilitazione sensomotoria del paziente
Allenamento per raggiungere la presa e allenamento per il rilascio delle mani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del risultato della valutazione Fugl-Meyer per la funzione motoria dell'UE
Lasso di tempo: basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti (2 punti per il dettaglio eseguito completamente, 1 punto per il dettaglio eseguito parzialmente e 0 per il dettaglio non eseguito).
Il punteggio massimo della prestazione motoria è di 66 punti per l'arto superiore (completamente, 1 punto per il dettaglio eseguito parzialmente e 0 per il dettaglio non eseguito).
Il punteggio massimo delle prestazioni motorie è di 66 punti per l'arto superiore.
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basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Modifica del risultato della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Il tono muscolare è definito dalla resistenza di un muscolo che viene allungato. Il tester ha valutato la resistenza percepita, con un unico punteggio.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
0 punti per nessun aumento del tono muscolare; 1 punto per lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa o da una minima resistenza alla fine del range di movimento (ROM) quando la parte interessata viene mossa in flessione o estensione; 1 + per un leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM; 2 punti per aumento più marcato del tono muscolare durante la maggior parte del ROM, ma affetto da movimento parziale, 3 punti per aumento considerevole del tono muscolare e movimento passivo difficile; 4 punti per parte interessata rigida in flessione o estensione.
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basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Modifica del risultato del test Box e blocchi
Lasso di tempo: basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Il punteggio è il numero di blocchi trasportati da una scatola all'altra in un minuto.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Modifica del risultato del test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWM).
Lasso di tempo: basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein esamina la soglia della pressione cutanea, compresa tra 1,65 e 6,65.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Modifica del risultato del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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MAL è un'intervista strutturata con test di sensibilità utilizzata per esaminare quanto (quantità di utilizzo, AOU) e quanto bene (qualità del movimento, QOM) il soggetto utilizza il braccio più colpito.
Per i 30 elementi MAL, ogni elemento viene valutato su una scala ordinale 0-5.
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basale, endpoint (6 settimane) e follow-up (18 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-104-206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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