- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798340
Treinamento de tarefa de beliscar baseado em perturbação vibratória para pacientes com AVC
28 de janeiro de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Efeitos da terapia específica para tarefas motoras sincronizadas com sugestões vibrotáteis no desempenho sensório-motor da extremidade superior em pacientes com AVC crônico
O investigador assumiu que as dicas vibrotáteis induzidas por eventos perturbados permitem um ajuste mais preciso do movimento do braço, função sensorial e melhora da destreza no braço espástico.
Assim, o objetivo específico do estudo foi desenvolver um sistema de terapia vibrotátil que pode fornecer feedback vibrotátil por meio do desempenho de pinça da mão ao combater perturbações induzidas mecanicamente e também analisar os efeitos do treinamento do sistema de treinamento de tarefas de pinça baseado em perturbação no desempenho sensório-motor de as mãos para pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de infarto cerebral unilateral ou hemorragia
- Ser capaz de realizar uma tarefa de pinça com o polegar e o dedo indicador
- Com destro pré-mórbido
Critério de exclusão:
- Sujeito tem uma hipertensão descontrolada
- Sujeito tem grandes déficits cognitivo-perceptivos
- Sujeito tem outra doença cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de movimento específico de tarefa com perturbação vibratória
Intervenção: 10 minutos de facilitação sensório-motora tradicional, seguidos de 20 minutos de treinamento de movimento específico com perturbação vibratória
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O treinamento da tarefa de pinça baseada em perturbação foi realizado com a mão afetada colocada no dispositivo de pinça.
A perturbação vibratória horizontal foi gerada por um total de 20 minutos por dois atuadores do tipo recuo com frequência de 30 Hz e amplitude de 2 mm e exposição intermitente (10 s por 30 s).
Cada sessão de treinamento foi dividida em oito ciclos com um intervalo de treinamento de 2 min por 2,5 min.
Direcionado a objetivos relevantes para a facilitação sensório-motora do paciente
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Comparador Ativo: Facilitação tradicional orientada para tarefas
Intervenção: 10 minutos de treinamento sensório-motor tradicional, seguidos de 20 minutos de alcance para agarrar e treinamento de liberação da mão.
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Direcionado a objetivos relevantes para a facilitação sensório-motora do paciente
Treinamento de alcance para agarrar e treinamento de liberação de mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no resultado da avaliação de Fugl-Meyer para função motora do UE
Prazo: linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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Cada item é avaliado em uma escala ordinal de três pontos (2 pontos para detalhamento completo, 1 ponto para detalhamento parcial e 0 para detalhamento não executado).
A pontuação máxima de desempenho motor é de 66 pontos para a extremidade superior (completamente, 1 ponto para o detalhe sendo executado parcialmente e 0 para o detalhe não sendo executado).
A pontuação máxima de desempenho motor é de 66 pontos para a extremidade superior.
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linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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Alteração no resultado da escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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O tônus muscular é definido pela resistência de um músculo sendo alongado. O testador graduou a resistência sentida, com uma pontuação única.
Os valores mais altos representam um resultado pior.
0 ponto para nenhum aumento no tônus muscular; 1 ponto para leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento ou resistência mínima no final da amplitude de movimento (ADM) quando a parte afetada é movida em flexão ou extensão; 1 + para leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 pontos para aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afetado movendo-se parcialmente, 3 pontos para aumento considerável no tônus muscular e dificuldade de movimentação passiva; 4 pontos para parte afetada rígida em flexão ou extensão.
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linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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Alteração no resultado do teste Box and blocks
Prazo: linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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A pontuação é o número de blocos transportados de uma caixa para outra em um minuto.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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Alteração no resultado do teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM)
Prazo: linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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O monofilamento de Semmes-Weinstein examina o limiar de pressão cutânea, variando de 1,65-6,65.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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Mudança no resultado do Registro de Atividade Motora
Prazo: linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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MAL é uma entrevista estruturada com sensibilidade de teste usada para examinar quanto (quantidade de uso, AOU) e quão bem (qualidade de movimento, QOM) o sujeito usa seu braço mais afetado.
Para os 30 itens MAL, cada item é pontuado em uma escala ordinal de 0 a 5.
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linha de base, ponto final (6 semanas) e acompanhamento (18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-104-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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