Trial Comparing a Multi-Modal Pain Protocol With and Without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
29 luglio 2020 aggiornato da: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Comparing a Multi-Modal Pain Protocol With and Without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
To help curb the use of opioid medications following orthopedic surgery investigators have developed a new multi-modal pain pathway.
Investigators aim to compare this regimen with and without the inclusion of opioid medications.
This study will be performed in a randomized, double-blinded, placebo-controlled fashion in patients undergoing primary total knee or total hip arthroplasty.
Investigators hypothesize that the opioid devoid pathway will show equivalent pain scores to the pathway that includes opioids while also having less constipation, nausea, and vomiting following surgery.
If successful, this would create a dramatic decrease in opioid consumption following orthopedic surgery while still providing appropriate pain relief to patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Aim 1 will be to compare the postoperative pain levels both in the hospital setting as well as daily for two weeks following discharge between patients in the opioid treatment group and those in the non-opioid treatment group. This will be performed with clinical exams while in the hospital and with phone surveys on discharge. Results will be recorded using the Visual Analog Scale for pain scores.
- Aim 2 will be to compare the overall morphine equivalents used during hospitalization between the opioid and non-opioid treatment groups. This will be calculated based on the amount of intravenous breakthrough narcotic pain medication used in the hospital setting (divided by the total number of post-surgery hospitalization hours to account for varying lengths of stay). Investigators will also measure the total number of opioid pills (these would be placebo pills for the non-opioid group) consumed during the first two weeks post-discharge, and the post-surgery day on which opioid pills were discontinued, and compare these outcomes between the opioid and non-opioid groups.
- Aim 3 will be to compare postoperative constipation, nausea, and vomiting between the two treatment groups. This will be assessed with daily clinical examinations while in the hospital and with daily phone surveys on discharge. Constipation will be recorded as presence or absence, while nausea and vomiting will be measured using the Postoperative Nausea and Vomiting Scale.
- Aim 4 will be to compare the length of post-surgery hospitalization between the two treatment groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 90 years.
- Willing to participate in the study and competent to provide informed consent.
- Willing to comply with protocol procedures.
- Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of renal or liver disease
- If a patient has a contraindication to receiving a spinal anesthetic or pain catheter
- The patient must not have taken any narcotic medications during the 3 months leading up to the surgery
- The patient must not be allergic or intolerant to a medication used in the multi-modal pain pathway
- Revision hip or knee arthroplasty
- If a patient is being treated under worker's compensation
- If a patient has diabetes
- Unable to take Aspirin 325 mg twice daily for deep venous thromboprophylaxis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Opioid
Multi-Modal Pain Protocol with Opioids Following Total Joint Arthroplasty
|
The primary endpoint will be pain scores, calculated by the Visual Analog Scale.
This score will be collected daily during the hospital examination and by phone surveys for two weeks following discharge.
Investigators hypothesize that the non-opioid pain regimen will provide equivalent relief as compared to the opioid regimen.
|
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Comparatore placebo: Non Opioid
Multi-Modal Pain Protocol without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
|
The primary endpoint will be pain scores, calculated by the Visual Analog Scale.
This score will be collected daily during the hospital examination and by phone surveys for two weeks following discharge.
Investigators hypothesize that the non-opioid pain regimen will provide equivalent relief as compared to the opioid regimen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain Levels
Lasso di tempo: 2 weeks
|
compare the postoperative pain levels both in the hospital setting as well as daily for two weeks following discharge between patients in the opioid treatment group and those in the non-opioid treatment group.
This will be performed with clinical exams while in the hospital and with phone surveys on discharge.
Results will be recorded using the Visual Analog Scale for pain scores.
This scale ranges from 0 to 10, with zero being no pain and 10 being as bad as can be, and includes visual facial cues.
Following this scale, investigators will also ask about sleep, activity, mood, and stress.
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opioid Levels
Lasso di tempo: 2 weeks
|
compare the overall morphine equivalents used during hospitalization between the opioid and non-opioid treatment groups.
This will be calculated based on the amount of intravenous breakthrough narcotic pain medication used in the hospital setting (divided by the total number of post-surgery hospitalization hours to account for varying lengths of stay).
Investigators will also measure the total number of opioid pills (these would be placebo pills for the non-opioid group) consumed during the first two weeks post-discharge, and the post-surgery day on which opioid pills were discontinued, and compare these outcomes between the opioid and non-opioid groups.
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2 weeks
|
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Side effects
Lasso di tempo: 2 weeks
|
compare postoperative constipation, nausea, and vomiting between the two treatment groups.
This will be assessed with daily clinical examinations while in the hospital and with daily phone surveys on discharge.
Constipation will be recorded as presence or absence, while nausea and vomiting will be measured using the Postoperative Nausea and Vomiting Scale.
This scaled is based off 2 questions related to nausea and vomiting which will be added together for a total score.
Responses range from 0 to 3 and a total score of greater than or equal to 5 will be defined as clinically important.
|
2 weeks
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Length of hospitalization
Lasso di tempo: 2 weeks
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compare the length of post-surgery hospitalization between the two treatment groups.
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-004256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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