- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845881
Trial Comparing a Multi-Modal Pain Protocol With and Without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Comparing a Multi-Modal Pain Protocol With and Without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
To help curb the use of opioid medications following orthopedic surgery investigators have developed a new multi-modal pain pathway.
Investigators aim to compare this regimen with and without the inclusion of opioid medications.
This study will be performed in a randomized, double-blinded, placebo-controlled fashion in patients undergoing primary total knee or total hip arthroplasty.
Investigators hypothesize that the opioid devoid pathway will show equivalent pain scores to the pathway that includes opioids while also having less constipation, nausea, and vomiting following surgery.
If successful, this would create a dramatic decrease in opioid consumption following orthopedic surgery while still providing appropriate pain relief to patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Aim 1 will be to compare the postoperative pain levels both in the hospital setting as well as daily for two weeks following discharge between patients in the opioid treatment group and those in the non-opioid treatment group. This will be performed with clinical exams while in the hospital and with phone surveys on discharge. Results will be recorded using the Visual Analog Scale for pain scores.
- Aim 2 will be to compare the overall morphine equivalents used during hospitalization between the opioid and non-opioid treatment groups. This will be calculated based on the amount of intravenous breakthrough narcotic pain medication used in the hospital setting (divided by the total number of post-surgery hospitalization hours to account for varying lengths of stay). Investigators will also measure the total number of opioid pills (these would be placebo pills for the non-opioid group) consumed during the first two weeks post-discharge, and the post-surgery day on which opioid pills were discontinued, and compare these outcomes between the opioid and non-opioid groups.
- Aim 3 will be to compare postoperative constipation, nausea, and vomiting between the two treatment groups. This will be assessed with daily clinical examinations while in the hospital and with daily phone surveys on discharge. Constipation will be recorded as presence or absence, while nausea and vomiting will be measured using the Postoperative Nausea and Vomiting Scale.
- Aim 4 will be to compare the length of post-surgery hospitalization between the two treatment groups.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 90 years.
- Willing to participate in the study and competent to provide informed consent.
- Willing to comply with protocol procedures.
- Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of renal or liver disease
- If a patient has a contraindication to receiving a spinal anesthetic or pain catheter
- The patient must not have taken any narcotic medications during the 3 months leading up to the surgery
- The patient must not be allergic or intolerant to a medication used in the multi-modal pain pathway
- Revision hip or knee arthroplasty
- If a patient is being treated under worker's compensation
- If a patient has diabetes
- Unable to take Aspirin 325 mg twice daily for deep venous thromboprophylaxis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Opioid
Multi-Modal Pain Protocol with Opioids Following Total Joint Arthroplasty
|
The primary endpoint will be pain scores, calculated by the Visual Analog Scale.
This score will be collected daily during the hospital examination and by phone surveys for two weeks following discharge.
Investigators hypothesize that the non-opioid pain regimen will provide equivalent relief as compared to the opioid regimen.
|
Komparator placebo: Non Opioid
Multi-Modal Pain Protocol without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
|
The primary endpoint will be pain scores, calculated by the Visual Analog Scale.
This score will be collected daily during the hospital examination and by phone surveys for two weeks following discharge.
Investigators hypothesize that the non-opioid pain regimen will provide equivalent relief as compared to the opioid regimen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pain Levels
Ramy czasowe: 2 weeks
|
compare the postoperative pain levels both in the hospital setting as well as daily for two weeks following discharge between patients in the opioid treatment group and those in the non-opioid treatment group.
This will be performed with clinical exams while in the hospital and with phone surveys on discharge.
Results will be recorded using the Visual Analog Scale for pain scores.
This scale ranges from 0 to 10, with zero being no pain and 10 being as bad as can be, and includes visual facial cues.
Following this scale, investigators will also ask about sleep, activity, mood, and stress.
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opioid Levels
Ramy czasowe: 2 weeks
|
compare the overall morphine equivalents used during hospitalization between the opioid and non-opioid treatment groups.
This will be calculated based on the amount of intravenous breakthrough narcotic pain medication used in the hospital setting (divided by the total number of post-surgery hospitalization hours to account for varying lengths of stay).
Investigators will also measure the total number of opioid pills (these would be placebo pills for the non-opioid group) consumed during the first two weeks post-discharge, and the post-surgery day on which opioid pills were discontinued, and compare these outcomes between the opioid and non-opioid groups.
|
2 weeks
|
Side effects
Ramy czasowe: 2 weeks
|
compare postoperative constipation, nausea, and vomiting between the two treatment groups.
This will be assessed with daily clinical examinations while in the hospital and with daily phone surveys on discharge.
Constipation will be recorded as presence or absence, while nausea and vomiting will be measured using the Postoperative Nausea and Vomiting Scale.
This scaled is based off 2 questions related to nausea and vomiting which will be added together for a total score.
Responses range from 0 to 3 and a total score of greater than or equal to 5 will be defined as clinically important.
|
2 weeks
|
Length of hospitalization
Ramy czasowe: 2 weeks
|
compare the length of post-surgery hospitalization between the two treatment groups.
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-004256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Oxycodone
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyDrugi trymestr aborcjiStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthWycofane
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyBól | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidów | Nadużywanie opioidówStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsRejestracja na zaproszenie