- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03845881
Trial Comparing a Multi-Modal Pain Protocol With and Without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
29. Juli 2020 aktualisiert von: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Comparing a Multi-Modal Pain Protocol With and Without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
To help curb the use of opioid medications following orthopedic surgery investigators have developed a new multi-modal pain pathway.
Investigators aim to compare this regimen with and without the inclusion of opioid medications.
This study will be performed in a randomized, double-blinded, placebo-controlled fashion in patients undergoing primary total knee or total hip arthroplasty.
Investigators hypothesize that the opioid devoid pathway will show equivalent pain scores to the pathway that includes opioids while also having less constipation, nausea, and vomiting following surgery.
If successful, this would create a dramatic decrease in opioid consumption following orthopedic surgery while still providing appropriate pain relief to patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Aim 1 will be to compare the postoperative pain levels both in the hospital setting as well as daily for two weeks following discharge between patients in the opioid treatment group and those in the non-opioid treatment group. This will be performed with clinical exams while in the hospital and with phone surveys on discharge. Results will be recorded using the Visual Analog Scale for pain scores.
- Aim 2 will be to compare the overall morphine equivalents used during hospitalization between the opioid and non-opioid treatment groups. This will be calculated based on the amount of intravenous breakthrough narcotic pain medication used in the hospital setting (divided by the total number of post-surgery hospitalization hours to account for varying lengths of stay). Investigators will also measure the total number of opioid pills (these would be placebo pills for the non-opioid group) consumed during the first two weeks post-discharge, and the post-surgery day on which opioid pills were discontinued, and compare these outcomes between the opioid and non-opioid groups.
- Aim 3 will be to compare postoperative constipation, nausea, and vomiting between the two treatment groups. This will be assessed with daily clinical examinations while in the hospital and with daily phone surveys on discharge. Constipation will be recorded as presence or absence, while nausea and vomiting will be measured using the Postoperative Nausea and Vomiting Scale.
- Aim 4 will be to compare the length of post-surgery hospitalization between the two treatment groups.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 90 years.
- Willing to participate in the study and competent to provide informed consent.
- Willing to comply with protocol procedures.
- Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for knee arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of renal or liver disease
- If a patient has a contraindication to receiving a spinal anesthetic or pain catheter
- The patient must not have taken any narcotic medications during the 3 months leading up to the surgery
- The patient must not be allergic or intolerant to a medication used in the multi-modal pain pathway
- Revision hip or knee arthroplasty
- If a patient is being treated under worker's compensation
- If a patient has diabetes
- Unable to take Aspirin 325 mg twice daily for deep venous thromboprophylaxis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Opioid
Multi-Modal Pain Protocol with Opioids Following Total Joint Arthroplasty
|
The primary endpoint will be pain scores, calculated by the Visual Analog Scale.
This score will be collected daily during the hospital examination and by phone surveys for two weeks following discharge.
Investigators hypothesize that the non-opioid pain regimen will provide equivalent relief as compared to the opioid regimen.
|
Placebo-Komparator: Non Opioid
Multi-Modal Pain Protocol without Opioids Following Total Joint Arthroplasty
|
The primary endpoint will be pain scores, calculated by the Visual Analog Scale.
This score will be collected daily during the hospital examination and by phone surveys for two weeks following discharge.
Investigators hypothesize that the non-opioid pain regimen will provide equivalent relief as compared to the opioid regimen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain Levels
Zeitfenster: 2 weeks
|
compare the postoperative pain levels both in the hospital setting as well as daily for two weeks following discharge between patients in the opioid treatment group and those in the non-opioid treatment group.
This will be performed with clinical exams while in the hospital and with phone surveys on discharge.
Results will be recorded using the Visual Analog Scale for pain scores.
This scale ranges from 0 to 10, with zero being no pain and 10 being as bad as can be, and includes visual facial cues.
Following this scale, investigators will also ask about sleep, activity, mood, and stress.
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid Levels
Zeitfenster: 2 weeks
|
compare the overall morphine equivalents used during hospitalization between the opioid and non-opioid treatment groups.
This will be calculated based on the amount of intravenous breakthrough narcotic pain medication used in the hospital setting (divided by the total number of post-surgery hospitalization hours to account for varying lengths of stay).
Investigators will also measure the total number of opioid pills (these would be placebo pills for the non-opioid group) consumed during the first two weeks post-discharge, and the post-surgery day on which opioid pills were discontinued, and compare these outcomes between the opioid and non-opioid groups.
|
2 weeks
|
Side effects
Zeitfenster: 2 weeks
|
compare postoperative constipation, nausea, and vomiting between the two treatment groups.
This will be assessed with daily clinical examinations while in the hospital and with daily phone surveys on discharge.
Constipation will be recorded as presence or absence, while nausea and vomiting will be measured using the Postoperative Nausea and Vomiting Scale.
This scaled is based off 2 questions related to nausea and vomiting which will be added together for a total score.
Responses range from 0 to 3 and a total score of greater than or equal to 5 will be defined as clinically important.
|
2 weeks
|
Length of hospitalization
Zeitfenster: 2 weeks
|
compare the length of post-surgery hospitalization between the two treatment groups.
|
2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-004256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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