Valutazione della sicurezza della β-arbutina in soggetti umani sani
25 maggio 2022 aggiornato da: SP Nutraceuticals Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della beta-arbutina sintetica, un integratore alimentare che aiuta nella prevenzione e nel trattamento dei calcoli renali di ossalato di calcio, quando somministrato a soggetti umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo e lo scopo di questo studio di Fase I è quello di indagare la sicurezza della beta-arbutina sintetica, somministrata a soggetti umani sani per: i) 12 settimane, alla dose di 150 mg/giorno, e ii) 4 settimane, alla dose di 400 mg/giorno.
La sicurezza sarà determinata valutando i tassi di eventi avversi tra i gruppi di trattamento e le variazioni medie rispetto al basale nei marcatori sierici biochimici, ematologici e urinari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care London, St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A5R8
- KGK Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni
- include donne non gravide e che non allattano con un controllo delle nascite adeguato
- metodi contraccettivi efficaci accettabili per i partecipanti in età fertile includono: metodi di barriera (preservativi), astinenza totale, metodi di controllo delle nascite ormonali (orali, iniettabili, transdermici o intravaginali), dispositivi intrauterini e vasectomia confermata di successo del partner;
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-35 kg/m2;
- Generalmente sano (assenza di malattia clinica attiva determinata da test dei parametri biochimici, ematologici e urinari sierici, nonché anamnesi dettagliata e misurazioni della pressione arteriosa) come valutato dal PI/QI;
- - Maschi e femmine in età fertile disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione efficace per la durata dello studio;
- Accetta di mantenere la dieta attuale e la routine di esercizio fisico durante lo studio;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto; e
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio e fornire campioni di urina e sangue durante il periodo di studio di 12 settimane..
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Storia di disfunzione renale;
- Storia di degenerazione maculare valutata dal PI/QI;
- Anamnesi di malattia epatica valutata dal PI/QI;
- diabete di tipo I o di tipo II;
- Ipertensione instabile. Il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi sarà preso in considerazione dal PI/QI Storia di disfunzione renale, come valutato dal PI/QI;
- Cancro trattato attivamente con terapia sistemica (es. chemioterapia, immunoterapia);
- Diagnosi autodichiarata di HIV, epatite B e/o C positiva;
- Elevato consumo di alcol (media di > 2 drink standard al giorno);
- Forti fumatori (media di >10 sigarette al giorno);
- Uso di prodotti a base di cannabinoidi entro 30 giorni dall'iscrizione;
- Qualsiasi storia di chirurgia maggiore (es. interaddominale, intertoracico, intercraniale) negli ultimi sei mesi o intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio;
- Ipersensibilità nota all'arbutina;
- Allergia a tutti gli ingredienti (compresi gli ingredienti non medicinali) nei prodotti sperimentali e nel prodotto placebo
- Condizione medica o neuropsicologica auto-riferita e/o deterioramento cognitivo che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio; e
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal PI/QI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
La fase in doppio cieco dello studio inizia con l'assegnazione randomizzata dei partecipanti idonei a uno dei tre bracci di trattamento.
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con placebo consumeranno una capsula di placebo al giorno per 12 settimane
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Capsule di placebo contenenti ingredienti non medicinali
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Sperimentale: Basso dosaggio, 12 settimane
La fase in doppio cieco dello studio inizia con l'assegnazione randomizzata dei partecipanti idonei a uno dei tre bracci di trattamento.
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento a basso dosaggio consumeranno una capsula di beta-arbutina da 150 mg al giorno per 12 settimane.
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Capsule di placebo contenenti ingredienti non medicinali
Capsule di beta-arbutina
Altri nomi:
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Sperimentale: Alta dose, 4 settimane
La fase in doppio cieco dello studio inizia con l'assegnazione randomizzata dei partecipanti idonei a uno dei tre bracci di trattamento.
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento ad alto dosaggio consumeranno una capsula di placebo al giorno per 8 settimane seguita da una capsula di beta-arbutina da 400 mg al giorno per 4 settimane.
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Capsule di placebo contenenti ingredienti non medicinali
Capsule di beta-arbutina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 84)
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento secondo CTCAE v5.0.
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Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 84)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione del partecipante al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Aderenza al protocollo dello studio e al consumo del prodotto dello studio come accertato dal conteggio delle capsule
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Durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Ematologia
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Numero di variazioni clinicamente rilevanti nei marcatori ematologici valutati da: ematocrito (HCT), emoglobina (Hb), conta dei globuli rossi (RBC), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) ), conta leucocitaria (WBC), conta ematica differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili), conta assoluta dei reticolociti e volume medio delle piastrine (MPV).
Le valutazioni saranno eseguite allo screening e durante il periodo di trattamento.
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Biochimica
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Numero di cambiamenti clinicamente rilevanti nella biochimica del siero.
Enzimi: aspartato transaminasi, alanina transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma amil transferasi.
Elettroliti: magnesio, sodio, potassio, cloruro, calcio.
Substrati: glucosio (non a digiuno), bilirubina (totale, diretta e indiretta), creatinina, albumina, urea, vitamina D. Ormoni: ormone paratiroideo, ormone stimolante la tiroide (TSH).
Test di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale (PTT).
Le valutazioni saranno eseguite allo screening e durante il periodo di trattamento.
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Analisi delle urine (di routine)
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Numero di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'analisi delle urine con stick reattivo di routine che valuterà: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, sangue, nitriti e bilirubina.
Le valutazioni saranno eseguite allo screening e durante il periodo di trattamento.
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Analisi delle urine (microscopia)
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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La microscopia (RBC, WBC e cilindri [ialini, granulari e cellulari]) mediante termodilatometria (TDL) può essere eseguita in ulteriori momenti dell'analisi delle urine se vengono rilevate anomalie clinicamente rilevanti (risultato positivo per proteine o sangue nel dipstick).
Le valutazioni saranno eseguite allo screening e durante il periodo di trattamento.
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Coltura delle urine
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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L'urinocoltura sarà eseguita per rilevare i microrganismi.
Le valutazioni saranno eseguite allo screening e durante il periodo di trattamento.
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Chair/Chief, Division of Urology
- Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science site qualified investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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