Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af β-arbutin hos raske mennesker

25. maj 2022 opdateret af: SP Nutraceuticals Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​syntetisk beta-arbutin, et kosttilskud, der hjælper med at forebygge og behandle calciumoxalat nyresten, når det administreres til raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med og formålet med dette fase I-studie er at undersøge sikkerheden ved syntetisk beta-arbutin, administreret til raske mennesker i: i) 12 uger, i en dosis på 150 mg/dag, og ii) 4 uger, i en dosis på 400 mg/dag. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere antallet af bivirkninger mellem behandlingsgrupper og gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline i biokemiske, hæmatologiske og urinmarkører i serum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London, St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5R8
        • KGK Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, i alderen 18-65 år
  • omfatter ikke-gravide, ikke-ammende kvinder på tilstrækkelig prævention
  • acceptable effektive præventionsmetoder for deltagere med den fødedygtige alder omfatter: barrieremetoder (kondomer), total abstinens, hormonelle præventionsmetoder (orale, injicerbare, transdermale eller intravaginale), intrauterine anordninger og bekræftet vellykket vasektomi af partner;
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5-35 kg/m2;
  • Generelt sund (fravær af aktiv klinisk sygdom som bestemt ved biokemiske, hæmatologiske og urinparametertests i serum samt detaljeret sygehistorie og blodtryksmålinger) som vurderet af PI/QI;
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge passende effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed;
  • Indvilliger i at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine under undersøgelsen;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke; og
  • Villig til at overholde alle undersøgelseskrav og levere urin- og blodprøver i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion;
  • Anamnese med makuladegeneration som vurderet af PI/QI;
  • Anamnese med leversygdom vurderet af PI/QI;
  • Type I eller Type II diabetes;
  • Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis af medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af PI/QI Anamnese med nyreinsufficiens, som vurderet af PI/QI;
  • Kræft bliver aktivt behandlet med systemisk terapi (dvs. kemoterapi, immunterapi);
  • Selvrapporteret HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose;
  • Højt alkoholindtag (gennemsnit på > 2 standarddrikke pr. dag);
  • Storrygere (gennemsnit på >10 cigaretter pr. dag);
  • Brug af cannabinoidprodukter inden for 30 dage efter tilmelding;
  • Enhver historie med større operationer (dvs. inter-abdominal, inter-thorax, inter-kraniel) inden for de sidste seks måneder, eller kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • Kendt overfølsomhed over for arbutin;
  • Allergi over for alle ingredienser (inklusive ikke-medicinske ingredienser) i forsøgsprodukter og placeboprodukter
  • Selvrapporteret medicinsk eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen; og
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening vurderet af PI/QI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Den dobbeltblindede fase af undersøgelsen starter med randomiseret tildeling af kvalificerede deltagere til en af ​​tre behandlingsarme. Deltagere randomiseret til placebobehandlingsarmen vil indtage én placebokapsel om dagen i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo-kapsler, der indeholder ikke-medicinske ingredienser
Eksperimentel: Lav dosis, 12 uger
Den dobbeltblindede fase af undersøgelsen starter med randomiseret tildeling af kvalificerede deltagere til en af ​​tre behandlingsarme. Deltagere randomiseret til lavdosisbehandlingsarmen vil indtage én 150 mg beta-arbutin kapsel om dagen i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebo-kapsler, der indeholder ikke-medicinske ingredienser
Kosttilskud: Beta-arbutin
Beta-arbutin kapsler
Andre navne:
  • SP001
Eksperimentel: Høj dosis, 4 uger
Den dobbeltblindede fase af undersøgelsen starter med randomiseret tildeling af kvalificerede deltagere til en af ​​tre behandlingsarme. Deltagere, der er randomiseret til højdosisbehandlingsarmen, vil indtage én placebokapsel om dagen i 8 uger efterfulgt af én 400 mg beta-arbutin kapsel om dagen i 4 uger.
Andet: Placebo
Placebo-kapsler, der indeholder ikke-medicinske ingredienser
Kosttilskud: Beta-arbutin
Beta-arbutin kapsler
Andre navne:
  • SP001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 84)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0.
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: I behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Overholdelse af undersøgelsesprotokol og undersøgelse af produktforbrug som fastslået ved kapseltal
I behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Hæmatologi
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Antal klinisk relevante ændringer i hæmatologiske markører vurderet ved: hæmatokrit (HCT), hæmoglobin (Hb), antal røde blodlegemer (RBC), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) ), antal hvide blodlegemer (WBC), differentielt blodtal (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile), retikulocytter absolut antal og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV). Vurderinger vil blive udført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Biokemi
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Antal klinisk relevante ændringer i serumbiokemi. Enzymer: aspartat transaminase, alanin transaminase, alkalisk phosphatase, gamma amyl transferase. Elektrolytter: magnesium, natrium, kalium, chlorid, calcium. Substrater: glukose (ikke-fastende), bilirubin (total, direkte og indirekte), kreatinin, albumin, urinstof, vitamin D. Hormoner: parathyreoideahormon, thyreoideastimulerende hormon (TSH). Koagulationstest: international normaliseret ratio (INR), partiel tromboplastintid (PTT). Vurderinger vil blive udført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Urinalyse (rutine)
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Antal klinisk relevante ændringer i rutinemæssig målepindsurinalyse, som vil vurdere: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, blod, nitrit og bilirubin. Vurderinger vil blive udført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Urinalyse (mikroskopi)
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Mikroskopi (RBC, WBC og afstøbninger [Hyaline, Granular and Cellular]) ved termodilatometri (TDL) kan udføres ved yderligere urinanalysetidspunkter, hvis der påvises klinisk relevante abnormiteter (positivt resultat for protein eller blod i oliepinden). Vurderinger vil blive udført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Urinkultur
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)
Urindyrkning vil blive udført for at påvise mikroorganismer. Vurderinger vil blive udført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 7, dag 28, dag 56, dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SP Nutraceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Canadian Glycomics Network (GlycoNet)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Chair/Chief, Division of Urology
  • Ledende efterforsker: David Crowley, MD, KGK Science site qualified investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner