Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti β-arbutinu u zdravých lidských subjektů

25. května 2022 aktualizováno: SP Nutraceuticals Inc.
Účelem této studie je určit bezpečnost syntetického beta-arbutinu, doplňku stravy, který pomáhá při prevenci a léčbě ledvinových kamenů oxalátu vápenatého, pokud je podáván zdravým lidským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem a účelem této studie fáze I je prozkoumat bezpečnost syntetického beta-arbutinu, podávaného zdravým lidským subjektům po: i) 12 týdnů v dávce 150 mg/den a ii) 4 týdny v dávce 400 mg/den. Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením četnosti nežádoucích účinků mezi léčebnými skupinami a průměrných změn vzhledem k výchozí hodnotě v sérových biochemických, hematologických a urinárních markerech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London, St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5R8
        • KGK Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, ve věku 18-65 let
  • zahrnuje netěhotné a nekojící ženy s adekvátní antikoncepcí
  • přijatelné účinné antikoncepční metody pro účastnice s potenciálem otěhotnění zahrnují: bariérové ​​metody (kondomy), úplná abstinence, hormonální antikoncepční metody (orální, injekční, transdermální nebo intravaginální), nitroděložní tělíska a potvrzená úspěšná vasektomie partnera;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-35 kg/m2;
  • Obecně zdravý (nepřítomnost aktivního klinického onemocnění, jak bylo zjištěno biochemickými, hematologickými a močovými testy v séru, jakož i podrobnou anamnézou a měřením krevního tlaku) podle hodnocení PI/QI;
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat vhodnou účinnou antikoncepci po dobu trvání studie;
  • Souhlasí s tím, že během studie bude dodržovat současnou dietu a cvičební rutinu;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; a
  • Ochota splnit všechny požadavky studie a poskytnout vzorky moči a krve po dobu 12 týdnů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Renální dysfunkce v anamnéze;
  • Anamnéza makulární degenerace hodnocená pomocí PI/QI;
  • Anamnéza onemocnění jater hodnocená pomocí PI/QI;
  • diabetes typu I nebo typu II;
  • Nestabilní hypertenze. Léčba stabilní dávkou medikace po dobu alespoň 3 měsíců bude zvažována podle PI/QI Anamnéza renální dysfunkce, jak je hodnocena PI/QI;
  • Rakovina je aktivně léčena systémovou terapií (tj. chemoterapie, imunitní terapie);
  • Samostatně hlášená HIV-, hepatitida B- a/nebo C-pozitivní diagnóza;
  • Vysoký příjem alkoholu (v průměru > 2 standardní nápoje denně);
  • Silní kuřáci (v průměru > 10 cigaret denně);
  • Použití kanabinoidních produktů do 30 dnů od registrace;
  • Jakákoli anamnéza velkého chirurgického zákroku (tj. mezibřišní, mezihrudní, mezikraniální) během posledních šesti měsíců nebo chirurgický zákrok plánovaný v průběhu studie;
  • Známá přecitlivělost na arbutin;
  • Alergie na všechny složky (včetně neléčivých složek) ve zkoumaných produktech a placebo produktu
  • Samostatně hlášený zdravotní nebo neuropsychologický stav a/nebo kognitivní porucha, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii; a
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené pomocí PI/QI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepená fáze studie začíná randomizovaným rozdělením způsobilých účastníků do jednoho ze tří léčebných ramen. Účastníci randomizovaní do ramene s placebem budou konzumovat jednu tobolku placeba denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahující neléčivé složky
Experimentální: Nízká dávka, 12 týdnů
Dvojitě zaslepená fáze studie začíná randomizovaným rozdělením způsobilých účastníků do jednoho ze tří léčebných ramen. Účastníci randomizovaní do léčebné větve s nízkou dávkou budou konzumovat jednu 150mg tobolku beta-arbutinu denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahující neléčivé složky
Doplněk stravy: Beta-arbutin
Beta-arbutinové kapsle
Ostatní jména:
  • SP001
Experimentální: Vysoká dávka, 4 týdny
Dvojitě zaslepená fáze studie začíná randomizovaným rozdělením způsobilých účastníků do jednoho ze tří léčebných ramen. Účastníci randomizovaní do léčebné větve s vysokou dávkou budou konzumovat jednu tobolku placeba denně po dobu 8 týdnů a následně jednu tobolku 400 mg beta-arbutinu denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahující neléčivé složky
Doplněk stravy: Beta-arbutin
Beta-arbutinové kapsle
Ostatní jména:
  • SP001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Během období léčby (den 1 až den 84)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle CTCAE v5.0.
Během období léčby (den 1 až den 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníků s léčbou
Časové okno: Během léčebného období (den 7, den 28, den 56, den 84)
Dodržování protokolu studie a spotřeba studijního produktu zjištěná počtem kapslí
Během léčebného období (den 7, den 28, den 56, den 84)
Hematologie
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Počet klinicky relevantních změn v hematologických markerech hodnocených podle: hematokritu (HCT), hemoglobinu (Hb), počtu červených krvinek (RBC), průměrného korpuskulárního objemu (MCV), průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC ), počet bílých krvinek (WBC), diferenciální krevní obraz (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily), absolutní počet retikulocytů a střední objem krevních destiček (MPV). Hodnocení budou prováděna při screeningu a během období léčby.
Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Biochemie
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Počet klinicky relevantních změn v biochemii séra. Enzymy: aspartáttransamináza, alanintransamináza, alkalická fosfatáza, gama-amyltransferáza. Elektrolyty: hořčík, sodík, draslík, chlorid, vápník. Substráty: glukóza (bez hladovění), bilirubin (celkový, přímý a nepřímý), kreatinin, albumin, urea, vitamin D. Hormony: parathormon, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). Koagulační testy: mezinárodní normalizovaný poměr (INR), parciální tromboplastinový čas (PTT). Hodnocení budou prováděna při screeningu a během období léčby.
Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Analýza moči (rutinní)
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Počet klinicky relevantních změn při rutinní analýze moči pomocí proužků, které zhodnotí: pH, specifickou hmotnost, bílkoviny, glukózu, ketony, krev, dusitany a bilirubin. Hodnocení budou prováděna při screeningu a během období léčby.
Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Analýza moči (mikroskopie)
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Mikroskopie (RBC, WBC a odlitky [hyalinní, granulární a buněčná]) termodilatometrií (TDL) může být provedena v dalších časových bodech analýzy moči, pokud jsou detekovány klinicky významné abnormality (pozitivní výsledek na protein nebo krev v měrce). Hodnocení budou prováděna při screeningu a během období léčby.
Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Kultura moči
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)
Pro detekci mikroorganismů bude provedena kultivace moči. Hodnocení budou prováděna při screeningu a během období léčby.
Při screeningu a během období léčby (7. den, 28. den, 56. den, 84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SP Nutraceuticals Inc.

Spolupracovníci

Canadian Glycomics Network (GlycoNet)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Chair/Chief, Division of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: David Crowley, MD, KGK Science site qualified investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 241603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit