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Terapia con vaccini DC innescati da neoantigeni per il cancro del polmone refrattario

10 marzo 2019 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini a cellule dendritiche personalizzati innescati da neoantigeni per il carcinoma polmonare refrattario

Varie immunoterapie sono ora ampiamente applicate nel trattamento del cancro ai polmoni. Neoantigeni derivanti dalle mutazioni del genoma tumorale espressi specificamente sulla cellula tumorale invece che su cellule normali, suggerendo che i vaccini mirati ai neoantigeni dovrebbero generare una risposta altamente specifica del tumore con effetti fuori bersaglio minimi. I neoantigeni sono altamente adatti per lo sviluppo di vaccini contro il cancro. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini a cellule dendritiche (DC) caricati con neoantigeni per il cancro del polmone refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sul genoma del cancro è esplosa benefici dall'applicazione del moderno sequenziamento del genoma ad alto rendimento negli ultimi anni. Poiché di solito non ci sono antigeni comuni espressi sulle superfici di diversi tipi di tumori, i neoantigeni che si esprimono specificamente nel singolo tumore vengono scelti per stabilire vaccini tumore-specifici.

30 pazienti con carcinoma polmonare refrattario verrebbero arruolati e sottoposti a resezione del tumore se tutti i requisiti fossero soddisfatti. Il sequenziamento dell'intero esoma e l'analisi bioinformatica dei campioni resecati verrebbero eseguiti per identificare i neoantigeni. Quindi, i neoantigeni candidati verrebbero sintetizzati per pulsare le cellule DC maturate. I vaccini DC innescati con neoantigene vengono forniti ai pazienti corrispondenti. Ogni paziente verrebbe vaccinato 6 volte in totale, un'iniezione a settimana.

I pazienti arruolati sarebbero sottoposti al follow-up programmato, una volta ogni tre mesi. Verrebbero registrati gli effetti collaterali, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressi. Al termine della ricerca, verrebbe valutata la sicurezza e l'efficacia dei vaccini neoantigeni DC per il cancro del polmone refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni ≤ 70 anni al momento del consenso informato
  • Consenso informato firmato da fornire
  • carcinoma polmonare patologicamente confermato
  • fallito nella precedente chemioterapia standard e nella terapia mirata
  • Aspettativa di vita non inferiore a 90 giorni
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky 0-1
  • funzioni organiche adeguate

Criteri di esclusione:

  • Condizione attivamente infettiva inclusa l'epatite
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi del trattamento sul feto o sul neonato.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Infezioni opportunistiche concomitanti (il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità).
  • Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o qualsiasi altra grave malattia medica attiva.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccinato
La vaccinazione DC caricata con neoantigene verrà eseguita con 6 dosi in totale, una volta alla settimana, iniezione nei linfonodi adiacenti.
Biologico: Vaccino DC caricato con neoantigene
I pazienti saranno vaccinati con cellule dendritiche autologhe mature caricate con neoantigene, il vaccino DC verrà iniettato per via sottocutanea 6 volte, una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccinazione
La sicurezza del vaccino neoantigenico personalizzato sarà misurata dal numero di soggetti che hanno sperimentato ciascun tipo di evento avverso. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
3 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccinazione
Immunogenicità dei vaccini DC innescati da neoantigeni
Lasso di tempo: una volta ogni tre mesi
L'immunogenicità del vaccino DC sarà misurata per rilevare i cambiamenti delle cellule T neoantigene-specifiche mediante citometria a flusso.
una volta ogni tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: una volta ogni tre mesi
Il tasso di risposta obiettiva è pari alla percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale o risposta completa (PR + CR). Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una malattia stabile (SD) o una CR o PR confermata (tasso di controllo della malattia) I partecipanti hanno raggiunto il controllo della malattia se hanno avuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD.
una volta ogni tre mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La OS è stata definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data limite, l'OS è stato censurato all'ultima data nota in vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
PFS: durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lili Ren, Ph.D., Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH BTR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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