Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoantigen-primed DC-vaccinterapi för refraktär lungcancer

10 mars 2019 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

En fas I-studie om säkerheten och effekten av personliga neoantigen-primade dendritiska cellvacciner för refraktär lungcancer

Olika immunterapier används nu i stor utsträckning vid behandling av lungcancer. Neoantigener som härrör från mutationerna i tumörgenomet uttryckt specifikt på tumörcellen istället för normala celler, vilket tyder på att vacciner riktade mot neoantigener bör generera ett mycket tumörspecifikt svar med minimala effekter utanför målet. Neoantigener är mycket lämpliga för utveckling av cancervacciner. Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av neoantigenladdade dendritiska cellvacciner (DC) för refraktär lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancergenomforskning har exploderat fördelarna från tillämpningen av modern genomsekvensering med hög genomströmning under de senaste åren. Eftersom det vanligtvis inte finns några vanliga antigener uttryckta på ytorna av olika typer av tumörer, väljs neoantigener som uttrycks specifikt i den individuella tumören för att etablera tumörspecifika vacciner.

30 patienter med refraktär lungcancer skulle skrivas in och genomgå tumörresektion om alla krav uppfylls. Helexomsekvenseringen och den bioinformatiska analysen av de resekerade proverna skulle utföras för att identifiera neoantigenerna. Därefter skulle kandidat-neoantigener syntetiseras för att pulsera de mogna DC-cellerna. Neoantigen-primade DC-vacciner tillhandahålls till motsvarande patienter. Varje patient skulle vaccineras 6 gånger totalt, en injektion per vecka.

De inskrivna patienterna skulle genomgå den planerade uppföljningen, en gång per tre månader. Biverkningarna, total överlevnad och framstegsfri överlevnad skulle registreras. I slutet av forskningen skulle säkerheten och effekten av neoantigen DC-vacciner för refraktär lungcancer utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år ≤ 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke ska lämnas
  • patologiskt bekräftad lungcancer
  • misslyckats i tidigare standardkemoterapi och riktad terapi
  • Förväntad livslängd inte mindre än 90 dagar
  • Karnofsky prestationsstatus 0-1
  • tillräckliga organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Aktivt smittsamt tillstånd inklusive hepatit
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av behandlingens potentiellt farliga effekter på fostret eller spädbarnet.
  • Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).
  • Samtidiga opportunistiska infektioner (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet).
  • Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra aktiva större medicinska sjukdomar.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccinerad grupp
Neoantigen laddad DC-vaccination kommer att utföras med totalt 6 doser, en gång per vecka, intilliggande lymfkörtelinjektion.
Biologisk: Neoantigen laddat DC-vaccin
Patienterna kommer att vaccineras med autologa mogna dendritiska celler laddade med neoantigen, DC-vaccin kommer att injiceras subkutant 6 gånger, en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 3 månader efter den senaste vaccinationsinjektionen
Säkerheten för personligt anpassat neoantigenvaccin kommer att mätas genom antalet försökspersoner som upplever varje typ av biverkning. Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
3 månader efter den senaste vaccinationsinjektionen
Immunogenicitet hos neoantigen-primade DC-vacciner
Tidsram: en gång per tre månad
DC-vaccinets immunogenicitet kommer att mätas för att detektera förändringar av neoantigenspecifika T-celler genom flödescytometri.
en gång per tre månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: en gång per tre månader
Den objektiva svarsfrekvensen är lika med andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av partiell respons eller fullständig respons (PR + CR). Andel deltagare som uppnår en stabil sjukdom (SD) eller en bekräftad CR eller PR (Disease Control Rate) Deltagarna uppnådde sjukdomskontroll om de hade det bästa övergripande svaret av CR, PR eller SD.
en gång per tre månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
OS definierades som tiden i månader från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. För deltagare som inte var kända för att ha dött vid slutdatumet censurerades OS vid det senast kända datumet i livet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader efter sista vaccindosen
PFS: tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 24 månader efter sista vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lili Ren, Ph.D., ShenZhen People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShenzhenPH BTR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Neoantigen laddat DC-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera