Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoantigeenipohjaiset DC-rokotteet hoitoon refraktaariseen keuhkosyöpään

sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Vaiheen I tutkimus henkilökohtaisten neoantigeenipohjaisten dendriittisolurokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tulenkestävää keuhkosyöpää varten

Keuhkosyövän hoidossa käytetään nykyään laajalti erilaisia ​​immuunihoitoja. Neoantigeenit, jotka johtuvat kasvaingenomin mutaatioista, jotka ilmentyvät spesifisesti kasvainsolussa normaalien solujen sijaan, mikä viittaa siihen, että neoantigeeneihin kohdistuvien rokotteiden tulisi tuottaa erittäin kasvainspesifinen vaste minimaalisilla kohteen ulkopuolisilla vaikutuksilla. Neoantigeenit ovat erittäin sopivia syöpärokotteiden kehittämiseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoantigeenilla ladattujen dendriittisolurokotteiden (DC) turvallisuutta ja tehoa refraktorisen keuhkosyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän genomitutkimus on viime vuosina kasvattanut räjähdysmäisesti hyödyksi modernin korkean suorituskyvyn genomin sekvensoinnin soveltamisesta. Koska tavallisesti ei ole olemassa yhteisiä antigeenejä, jotka ilmentyvät erilaisten kasvainten pinnoilla, neoantigeenit, jotka ilmentyvät spesifisesti yksittäisessä kasvaimessa, valitaan kasvainspesifisten rokotteiden muodostamiseksi.

30 refraktorista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta otettaisiin mukaan ja heille tehtäisiin tuumorin resektio, jos kaikki vaatimukset täyttyvät. Koko eksomin sekvensointi ja resektoitujen näytteiden bioinformaattinen analyysi suoritettaisiin neoantigeenien tunnistamiseksi. Sitten neoantigeeniehdokkaita syntetisoidaan kypsyneiden DC-solujen pulssimiseksi. Vastaaville potilaille annetaan neoantigeenipohjaisia ​​DC-rokotteita. Jokainen potilas rokotetaan yhteensä 6 kertaa, yksi rokote viikossa.

Ilmoittautuneille potilaille tehtiin suunniteltu seuranta, kerran kolmessa kuukaudessa. Sivuvaikutukset, kokonaiseloonjääminen ja eloonjääminen ilman etenemistä kirjataan. Tutkimuksen päätteeksi arvioitaisiin refraktorisen keuhkosyövän neoantigeeni-DC-rokotteiden turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on annettava
  • patologisesti vahvistettu keuhkosyöpä
  • epäonnistunut aikaisemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa ja kohdistetussa terapiassa
  • Elinajanodote vähintään 90 päivää
  • Karnofskyn suoritustilanne 0-1
  • riittävät elinten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti tarttuva tila, mukaan lukien hepatiitti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat lääketieteelliset sairaudet.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotettu ryhmä
Neoantigeenilla ladattu DC-rokotus suoritetaan yhteensä 6 annoksella kerran viikossa viereisen imusolmukkeen injektiolla.
Biologinen: Neoantigeenilla ladattu DC-rokote
Potilaat rokotetaan autologisilla kypsillä dendriittisoluilla, jotka on ladattu neoantigeenillä, DC-rokote ruiskutetaan ihonalaisesti 6 kertaa kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen rokotuspistoksen jälkeen
Henkilökohtaisen neoantigeenirokotteen turvallisuus mitataan kunkin tyyppisen haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä. Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaan.
3 kuukautta viimeisen rokotuspistoksen jälkeen
Neoantigeenipohjaisten DC-rokotteiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: kerran kolmessa kuukaudessa
DC-rokotteen immunogeenisyys mitataan neoantigeenispesifisten T-solujen muutosten havaitsemiseksi virtaussytometrialla.
kerran kolmessa kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kerran kolmessa kuukaudessa
Objektiivinen vastausprosentti on yhtä suuri kuin niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (PR + CR). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vakaan taudin (SD) tai vahvistetun CR:n tai PR:n (sairauskontrolliaste) Osallistujat saavuttivat taudin hallinnan, jos heillä oli paras kokonaisvaste CR, PR tai SD.
kerran kolmessa kuukaudessa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
OS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen määräpäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
PFS: aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
enintään 24 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lili Ren, Ph.D., ShenZhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShenzhenPH BTR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Neoantigeenilla ladattu DC-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa