Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoantigénnel alapozott DC vakcinák terápia refrakter tüdőrák kezelésére

2019. március 10. frissítette: Shenzhen People's Hospital

Fázisú tanulmány a személyre szabott, neoantigénnel alapozott dendritesejtes vakcinák biztonságosságáról és hatékonyságáról refrakter tüdőrák kezelésére

A tüdőrák kezelésében manapság széles körben alkalmazzák a különféle immunterápiákat. A tumorgenom mutációiból származó neoantigének, amelyek specifikusan a tumorsejtben expresszálódnak a normál sejtek helyett, ami arra utal, hogy a neoantigéneket célzó vakcináknak erősen tumorspecifikus választ kell kiváltaniuk, minimális off-target hatásokkal. A neoantigének kiválóan alkalmasak rák elleni vakcinák kifejlesztésére. A tanulmány célja, hogy értékelje a neoantigénnel töltött dendritesejtes (DC) vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát refrakter tüdőrák ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák genomkutatása az elmúlt néhány évben robbanásszerűen megnövelte a modern, nagy áteresztőképességű genomszekvenálás alkalmazásának előnyeit. Mivel általában nincsenek közös antigének expresszálódnak a különböző típusú daganatok felületén, a tumorspecifikus vakcinák létrehozásához olyan neoantigéneket választanak, amelyek specifikusan expresszálódnak az egyes daganatokban.

30 refrakter tüdőrákban szenvedő beteget vonnának be és végeznének el tumorreszekciót, ha minden követelmény teljesül. A neoantigének azonosítására a teljes exóm szekvenálást és a reszekált minták bioinformatikai elemzését végezzük. Ezután a jelölt neoantigéneket szintetizálják, hogy pulzálják az érett DC sejteket. A megfelelő betegeknek neoantigénnel feltöltött DC vakcinákat biztosítanak. Minden beteget összesen 6 alkalommal oltottak be, hetente egy oltással.

A beíratott betegek háromhavonta egyszer esnek át a tervszerű utánkövetésen. A mellékhatásokat, a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést fel kell jegyezni. A kutatás végén értékelni fogják a neoantigén DC vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát a refrakter tüdőrák ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év ≤ 70 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
  • kórosan igazolt tüdőrák
  • a korábbi standard kemoterápia és célzott terápia sikertelen volt
  • A várható élettartam legalább 90 nap
  • Karnofsky teljesítmény állapota 0-1
  • megfelelő szervi funkciókat

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan fertőző állapot, beleértve a hepatitist
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a kezelés magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • Egyidejű opportunista fertőzések (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A csökkent immunkompetenciával rendelkező betegek kevésbé reagálhatnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek lehetnek annak toxicitására.
  • Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy bármely más aktív súlyos egészségügyi betegség.
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oltott csoport
A neoantigénnel feltöltött DC oltást összesen 6 adaggal, hetente egyszer, szomszédos nyirokcsomó injekcióval hajtják végre.
Biológiai: Neoantigénnel töltött DC vakcina
A betegeket neoantigénnel feltöltött autológ érett dendrites sejtekkel oltják be, a DC vakcinát hetente 6 alkalommal szubkután injektálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 3 hónappal az utolsó oltás beadása után
A személyre szabott neoantigén vakcina biztonságosságát az egyes típusú nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számával mérik. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) v4.0 szerint osztályozzuk.
3 hónappal az utolsó oltás beadása után
A neoantigénnel előállított DC vakcinák immunogenitása
Időkeret: három havonta egyszer
A DC vakcina immunogenitását mérjük a neoantigén-specifikus T-sejtek változásainak kimutatására áramlási citometriával.
három havonta egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: három havonta egyszer
Az objektív válaszarány megegyezik azon résztvevők arányával, akik a legjobb általános választ, részleges választ vagy teljes választ (PR + CR) értek el. Stabil betegséget (SD) vagy megerősített CR-t vagy PR-t (betegség-ellenőrzési arányt) elérő résztvevők százalékos aránya A résztvevők akkor érték el a betegségkontrollt, ha a legjobb CR, PR vagy SD általános válaszreakciót kaptak.
három havonta egyszer
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt hónapokban. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy a határnapon meghaltak, az operációs rendszert az utolsó ismert időpontban cenzúrázták.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: az utolsó vakcina adag beadása után 24 hónapig
PFS: a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
az utolsó vakcina adag beadása után 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lili Ren, Ph.D., ShenZhen People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShenzhenPH BTR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel