Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoantigen-primet DC-vaccineterapi for refraktær lungekræft

10. marts 2019 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Et fase I-studie om sikkerheden og effektiviteten af ​​personlige neoantigen-primede dendritiske cellevacciner mod refraktær lungekræft

Forskellige immunterapier anvendes nu bredt i behandlingen af ​​lungekræft. Neoantigener, der opstår fra mutationerne af tumorgenomet, der udtrykkes specifikt på tumorcellen i stedet for normale celler, hvilket tyder på, at vacciner, der er målrettet mod neoantigener, bør generere et meget tumorspecifikt respons med minimale effekter uden for målet. Neoantigener er særdeles velegnede til udvikling af cancervacciner. Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoantigen-ladede dendritiske celle (DC) vacciner til refraktær lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftgenomforskning har eksploderet fordelene ved anvendelsen af ​​moderne high-throughput genomsekventering i de sidste par år. Da der sædvanligvis ikke er nogen fælles antigener udtrykt på overfladerne af forskellige slags tumorer, vælges neoantigener, som udtrykkes specifikt i den individuelle tumor, til at etablere tumorspecifikke vacciner.

30 patienter med refraktær lungekræft vil blive indskrevet og gennemgå tumorresektion, hvis alle krav er opfyldt. Hel-eksom-sekventeringen og den bioinformatiske analyse af de resekerede prøver ville blive udført for at identificere neoantigenerne. Derefter ville kandidat-neoantigener blive syntetiseret for at pulsere de modnede DC-celler. Neoantigen-primede DC-vacciner leveres til de tilsvarende patienter. Hver patient ville blive vaccineret 6 gange i alt, et skud om ugen.

Tilmeldte patienter ville gennemgå den planlagte opfølgning én gang hver tredje måned. Bivirkningerne, den samlede overlevelse og den fremskridtsfrie overlevelse vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​forskningen vil sikkerheden og effektiviteten af ​​neoantigen DC-vacciner til refraktær lungekræft blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ≤ 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke skal gives
  • patologisk bekræftet lungekræft
  • mislykkedes i tidligere standard kemoterapi og målrettet behandling
  • Forventet levetid ikke mindre end 90 dage
  • Karnofsky præstationsstatus 0-1
  • tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt smitsom tilstand inklusive hepatitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af behandlingen på fosteret eller spædbarnet.
  • Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).
  • Samtidige opportunistiske infektioner (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet).
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive større medicinske sygdomme.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineret gruppe
Neoantigen-loaded-DC-vaccination vil blive udført med 6 doser i alt, én gang om ugen, tilstødende lymfeknude-injektion.
Biologisk: Neoantigen-ladet DC-vaccine
Patienter vil blive vaccineret med autologe modne dendritiske celler fyldt med neoantigen, DC-vaccine vil blive injiceret subkutant 6 gange en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 3 måneder efter sidste vaccinationsindsprøjtning
Sikkerheden af ​​personlig neoantigenvaccine vil blive målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever hver type bivirkning. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
3 måneder efter sidste vaccinationsindsprøjtning
Immunogenicitet af neoantigen-primede DC-vacciner
Tidsramme: en gang hver tredje måned
DC-vaccinens immunogenicitet vil blive målt for at påvise ændringer af neoantigen-specifikke T-celler ved flowcytometri.
en gang hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: en gang hver tredje måned
Den objektive svarprocent er lig med andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af delvis respons eller fuldstændig respons (PR + CR). Procentdel af deltagere, der opnåede en stabil sygdom (SD) eller en bekræftet CR eller PR (Disease Control Rate) Deltagerne opnåede sygdomskontrol, hvis de havde den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD.
en gang hver tredje måned
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS blev defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på skæringsdatoen, blev OS censureret på den sidst kendte dato i live.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter sidste vaccinedosis
PFS: varighed af tid fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder efter sidste vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lili Ren, Ph.D., ShenZhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenzhenPH BTR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Neoantigen-ladet DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner