Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoantigenem aktivovaná DC vakcínová terapie pro refrakterní rakovinu plic

10. března 2019 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Fáze I studie o bezpečnosti a účinnosti personalizovaných neoantigenem aktivovaných dendritických buněčných vakcín pro refrakterní rakovinu plic

Při léčbě rakoviny plic se nyní široce používají různé imunoterapie. Neoantigeny vznikající z mutací nádorového genomu exprimovaných specificky na nádorové buňce místo normálních buněk, což naznačuje, že vakcíny zacílené na neoantigeny by měly generovat vysoce nádorově specifickou odpověď s minimálními mimocílovými účinky. Neoantigeny jsou velmi vhodné pro vývoj vakcín proti rakovině. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vakcín s dendritickými buňkami (DC) nabitých neoantigenem u refrakterního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum genomu rakoviny explodoval v posledních několika letech z použití moderního vysoce výkonného sekvenování genomu. Protože obvykle neexistují žádné společné antigeny exprimované na površích různých druhů nádorů, neoantigeny, které jsou exprimovány specificky v jednotlivém nádoru, jsou vybrány pro vytvoření nádorově specifických vakcín.

Bylo by zařazeno 30 pacientů s refrakterním karcinomem plic, kteří by podstoupili resekci tumoru, pokud budou splněny všechny požadavky. K identifikaci neoantigenů by bylo provedeno sekvenování celého exomu a bioinformatická analýza resekovaných vzorků. Poté by byly syntetizovány kandidátní neoantigeny, aby pulzovaly zralé DC buňky. Neoantigenem aktivované DC vakcíny jsou poskytovány odpovídajícím pacientům. Každý pacient by byl očkován celkem 6krát, jednou za týden.

Zařazení pacienti by podstoupili plánované sledování jednou za tři měsíce. Byly by zaznamenány vedlejší účinky, celkové přežití a přežití bez progrese. Na konci výzkumu by byla vyhodnocena bezpečnost a účinnost neoantigenních DC vakcín pro refrakterní karcinom plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let ≤ 70 let v době informovaného souhlasu
  • Podepsaný informovaný souhlas k poskytnutí
  • patologicky potvrzený karcinom plic
  • selhala v předchozí standardní chemoterapii a cílené léčbě
  • Předpokládaná délka života není kratší než 90 dní
  • Stav výkonu podle Karnofského 0-1
  • dostatečné funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně infekční stav včetně hepatitidy
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciálně nebezpečným účinkům léčby na plod nebo kojence.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).
  • Souběžné oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní kompetencí mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám).
  • Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jakákoli jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovaná skupina
Neoantigenem nabitá DC vakcinace bude provedena celkem 6 dávkami, jednou týdně, injekcí do sousedních lymfatických uzlin.
Biologický: Neoantigenem naplněná DC vakcína
Pacienti budou očkováni autologními zralými dendritickými buňkami nabitými neoantigenem, DC vakcína bude aplikována subkutánně 6x, jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 3 měsíce po poslední očkovací injekci
Bezpečnost personalizované neoantigenní vakcíny bude měřena počtem subjektů, u kterých se vyskytl každý typ nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
3 měsíce po poslední očkovací injekci
Imunogenicita neoantigenem aktivovaných DC vakcín
Časové okno: jednou za tři měsíce
Imunogenicita DC vakcíny bude měřena pro detekci změn neoantigen-specifických T buněk průtokovou cytometrií.
jednou za tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: jednou za tři měsíce
Cílová míra odpovědi se rovná podílu účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi nebo úplné odpovědi (PR + CR). Procento účastníků, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD) nebo potvrzené CR nebo PR (Disease Control Rate) Účastníci dosáhli kontroly onemocnění, pokud měli nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo SD.
jednou za tři měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
OS byl definován jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky, byl OS cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců po poslední dávce vakcíny
PFS: doba od začátku léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců po poslední dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Ren, Ph.D., ShenZhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShenzhenPH BTR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit