Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoantigeen-primed DC Vaccines-therapie voor refractaire longkanker

10 maart 2019 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van gepersonaliseerde neoantigeen-primed dendritische celvaccins voor refractaire longkanker

Verschillende immunotherapieën worden nu op grote schaal toegepast bij de behandeling van longkanker. Neoantigenen die voortkomen uit de mutaties van het tumorgenoom die specifiek tot expressie worden gebracht op de tumorcel in plaats van op normale cellen, wat suggereert dat vaccins die gericht zijn op neoantigenen een zeer tumorspecifieke respons zouden moeten genereren met minimale off-target effecten. Neoantigenen zijn zeer geschikt voor de ontwikkeling van kankervaccins. De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van met neoantigeen beladen dendritische cel (DC) vaccins voor refractaire longkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergenoomonderzoek heeft de afgelopen jaren enorme voordelen opgeleverd door de toepassing van moderne high-throughput genoomsequencing. Aangezien er gewoonlijk geen gemeenschappelijke antigenen tot expressie worden gebracht op de oppervlakken van verschillende soorten tumoren, worden neoantigenen gekozen die specifiek tot expressie worden gebracht in de individuele tumor om tumorspecifieke vaccins te ontwikkelen.

30 patiënten met refractaire longkanker zouden worden ingeschreven en een tumorresectie ondergaan als aan alle vereisten is voldaan. De sequentiebepaling van het hele exoom en de bio-informatica-analyse van de gereseceerde monsters zouden worden uitgevoerd om de neoantigenen te identificeren. Vervolgens zouden kandidaat-neoantigenen worden gesynthetiseerd om de gerijpte DC-cellen te pulseren. Neoantigeen-primed DC-vaccins worden verstrekt aan de overeenkomstige patiënten. Elke patiënt zou in totaal 6 keer worden gevaccineerd, één injectie per week.

De ingeschreven patiënten zouden de geplande follow-up ondergaan, één keer per drie maanden. De bijwerkingen, algehele overleving en progressievrije overleving zouden worden geregistreerd. Aan het einde van het onderzoek zouden de veiligheid en werkzaamheid van neoantigeen DC-vaccins voor refractaire longkanker worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar ≤ 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verstrekt
  • pathologisch bevestigde longkanker
  • faalde bij eerdere standaardchemotherapie en gerichte therapie
  • Levensverwachting niet minder dan 90 dagen
  • Prestatiestatus Karnofsky 0-1
  • adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Actief besmettelijke aandoening, waaronder hepatitis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de behandeling op de foetus of het kind.
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).
  • Gelijktijdige opportunistische infecties (de experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan).
  • Actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere actieve ernstige medische ziekten.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevaccineerde groep
Neoantigeen-geladen DC-vaccinatie zal worden uitgevoerd met in totaal 6 doses, eenmaal per week, injectie in de aangrenzende lymfeklieren.
Biologisch: Met neoantigeen geladen DC-vaccin
Patiënten zullen worden gevaccineerd met autologe rijpe dendritische cellen geladen met neoantigeen, het DC-vaccin zal 6 keer, eenmaal per week, subcutaan worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste vaccinatie-injectie
De veiligheid van een gepersonaliseerd neoantigeenvaccin zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat elk type bijwerking ervaart. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
3 maanden na de laatste vaccinatie-injectie
Immunogeniciteit van met neoantigeen geprimed DC-vaccins
Tijdsspanne: eenmaal per drie maanden
Immunogeniciteit van het DC-vaccin zal worden gemeten om veranderingen van neoantigeen-specifieke T-cellen te detecteren door middel van flowcytometrie.
eenmaal per drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: eenmaal per drie maanden
Het objectieve responspercentage is gelijk aan het percentage deelnemers dat een beste algehele respons van gedeeltelijke respons of volledige respons (PR + CR) behaalt. Percentage deelnemers dat een stabiele ziekte (SD) bereikt of een bevestigde CR of PR (Disease Control Rate) Deelnemers bereikten ziektecontrole als ze een beste algehele respons van CR, PR of SD hadden.
eenmaal per drie maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum, werd OS gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de laatste dosis vaccin
PFS: tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 24 maanden na de laatste dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lili Ren, Ph.D., ShenZhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenzhenPH BTR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Met neoantigeen geladen DC-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren