難治性肺癌に対するネオアンチゲン プライミング DC ワクチン療法
2019年3月10日 更新者：Shenzhen People's Hospital
難治性肺癌に対するパーソナライズされたネオアンチゲンでプライミングされた樹状細胞ワクチンの安全性と有効性に関する第I相研究
現在、肺がんの治療にはさまざまな免疫療法が広く適用されています。
腫瘍ゲノムの変異から生じるネオアンチゲンは、正常細胞ではなく腫瘍細胞で特異的に発現し、ネオアンチゲンを標的とするワクチンは、オフターゲット効果を最小限に抑えながら高度に腫瘍特異的な応答を生成する必要があることを示唆しています。
ネオアンチゲンは、がんワクチンの開発に非常に適しています。
この研究は、難治性肺がんに対するネオアンチゲンを搭載した樹状細胞 (DC) ワクチンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
がんゲノム研究は、過去数年間で最新のハイスループット ゲノム シーケンスの適用による恩恵を爆発的に受けてきました。 通常、異なる種類の腫瘍の表面に発現する共通の抗原はないため、個々の腫瘍で特異的に発現する新生抗原を選択して、腫瘍特異的ワクチンを確立します。
難治性肺がん患者 30 人が登録され、すべての要件が満たされていれば腫瘍切除を受けます。 ネオアンチゲンを特定するために、切除標本の全エクソームシーケンシングとバイオインフォマティクス分析が行われます。 次に、候補ネオアンチゲンが合成され、成熟した DC 細胞に刺激が加えられます。 対応する患者には、ネオアンチゲンでプライミングされた DC ワクチンが提供されます。 各患者は、週に 1 回、合計 6 回のワクチン接種を受けます。
登録された患者は、計画されたフォローアップを 3 か月に 1 回受けます。 副作用、全生存期間、無増悪生存期間が記録されます。 研究の最後に、難治性肺がんに対するネオアンチゲン DC ワクチンの安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lili Ren, Ph.D.
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：ren.lili@szhospital.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinxing Jiang, M.D.
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：jiang.jinxing@szhospital.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Lili Ren, Ph.D.
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：ren.lili@szhospital.com
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コンタクト：
- Jinxing Jiang, M.D.
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：jiang.jinxing@szhospital.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢≧18歳≦70歳
- 署名されたインフォームド コンセントが提供される
- 病理学的に確認された肺がん
- 以前の標準化学療法および標的療法で失敗した
- 平均余命は90日以上
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 肝炎を含む活発な感染状態
- 胎児または乳児に対する治療の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
- 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります)。
- -活動的な全身感染症、凝固障害、またはその他の活動的な主要な医学的疾患。
- -他の治験薬を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防接種を受けたグループ
ネオアンチゲン負荷 DC ワクチン接種は、合計 6 回の投与で、週に 1 回、隣接リンパ節注射で実施されます。
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患者はネオアンチゲンを負荷した自家成熟樹状細胞でワクチン接種され、DCワクチンは週に1回6回皮下注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：最後のワクチン注射から3か月後
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パーソナライズされたネオアンチゲンワクチンの安全性は、各タイプの有害事象を経験した被験者の数によって測定されます。
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って等級付けされます。
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最後のワクチン注射から3か月後
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ネオアンチゲンでプライミングされたDCワクチンの免疫原性
時間枠：3ヶ月に1回
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ＤＣワクチンの免疫原性を測定して、フローサイトメトリーによってネオアンチゲン特異的Ｔ細胞の変化を検出する。
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3ヶ月に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月に1回
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客観的応答率は、部分応答または完全応答 (PR + CR) の最良の全体的な応答を達成する参加者の割合に等しいです。
安定した疾患 (SD) または確認済みの CR または PR (疾患制御率) を達成した参加者の割合 CR、PR、または SD の全体的な反応が最良であった場合、参加者は疾患制御を達成しました。
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3ヶ月に1回
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
カットオフ日の時点で死亡したことが知られていない参加者の場合、OSは生存している最後の既知の日付で検閲されました。
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研究完了まで、平均1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ワクチンの最後の投与から最大24か月
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PFS：治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間。
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ワクチンの最後の投与から最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lili Ren, Ph.D.、Shenzhen People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月10日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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