Terapia com vacinas DC preparadas com neoantígenos para câncer de pulmão refratário
10 de março de 2019 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Um estudo de Fase I sobre a segurança e a eficácia de vacinas personalizadas de células dendríticas preparadas com neoantígenos para câncer de pulmão refratário
Várias imunoterapias são agora amplamente aplicadas no tratamento do câncer de pulmão.
Os neoantígenos decorrentes das mutações do genoma do tumor expressos especificamente na célula tumoral em vez de células normais, sugerindo que as vacinas direcionadas aos neoantígenos devem gerar uma resposta altamente específica do tumor com mínimos efeitos fora do alvo.
Os neoantígenos são altamente adequados para o desenvolvimento de vacinas contra o câncer.
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia das vacinas de células dendríticas (DC) carregadas com neoantígenos para o câncer de pulmão refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa do genoma do câncer aumentou os benefícios da aplicação do sequenciamento moderno de genoma de alto rendimento nos últimos anos. Como geralmente não há antígenos comuns expressos nas superfícies de diferentes tipos de tumores, os neoantígenos que expressam especificamente no tumor individual são escolhidos para estabelecer vacinas específicas para o tumor.
30 pacientes com câncer de pulmão refratário seriam inscritos e submetidos à ressecção do tumor se todos os requisitos fossem atendidos. O sequenciamento completo do exoma e a análise bioinformática dos espécimes ressecados seriam realizados para identificar os neoantígenos. Em seguida, neoantígenos candidatos seriam sintetizados para pulsar as células DC maduras. Vacinas DC com neoantígenos são fornecidas aos pacientes correspondentes. Cada paciente seria vacinado 6 vezes no total, uma injeção por semana.
Os pacientes inscritos passariam pelo acompanhamento planejado, uma vez a cada três meses. Os efeitos colaterais, a sobrevida global e a sobrevida livre de progresso seriam registrados. Ao final da pesquisa, seria avaliada a segurança e a eficácia das vacinas neoantígenas DC para o câncer de pulmão refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lili Ren, Ph.D.
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinxing Jiang, M.D.
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: jiang.jinxing@szhospital.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Lili Ren, Ph.D.
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
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Contato:
- Jinxing Jiang, M.D.
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: jiang.jinxing@szhospital.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ≤ 70 anos no momento do consentimento informado
- Consentimento informado assinado a ser fornecido
- câncer de pulmão confirmado patologicamente
- falhou em quimioterapia padrão anterior e terapia direcionada
- Esperança de vida não inferior a 90 dias
- Estado de desempenho de Karnofsky 0-1
- funções adequadas dos órgãos
Critério de exclusão:
- Condição ativamente infecciosa, incluindo hepatite
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos do tratamento no feto ou bebê.
- Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
- Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com diminuição da competência imunológica podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades).
- Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou quaisquer outras doenças médicas graves ativas.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo vacinado
A vacinação com DC carregada com neoantígeno será realizada com 6 doses no total, uma vez por semana, injeção de linfonodo adjacente.
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Os pacientes serão vacinados com células dendríticas maduras autólogas carregadas com neoantígeno, a vacina DC será injetada por via subcutânea 6 vezes, uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 3 meses após a última injeção de vacina
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A segurança da vacina neoantígena personalizada será medida pelo número de indivíduos que experimentaram cada tipo de evento adverso.
Os eventos adversos serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
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3 meses após a última injeção de vacina
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Imunogenicidade de vacinas DC preparadas com neoantígeno
Prazo: uma vez por três meses
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A imunogenicidade da vacina DC será medida para detectar alterações de células T específicas de neoantígenos por citometria de fluxo.
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uma vez por três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: uma vez a cada três meses
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A taxa de resposta objetiva é igual à proporção de participantes que atingem a melhor resposta geral de resposta parcial ou resposta completa (PR + CR).
Porcentagem de participantes que atingiram uma doença estável (SD) ou um CR ou PR confirmado (taxa de controle da doença) Os participantes alcançaram o controle da doença se tivessem uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD.
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uma vez a cada três meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A SG foi definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes não conhecidos por terem morrido na data limite, OS foi censurado na última data conhecida viva.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses após a última dose da vacina
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PFS: duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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até 24 meses após a última dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lili Ren, Ph.D., Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH BTR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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