Rilevamento della fibrocartilagine dell'ATM mediante risonanza magnetica (WATS)
24 marzo 2019 aggiornato da: Gustavo Moncada, Universidad de los Andes, Chile
Rilevamento della fibrocartilagine dell'ATM mediante imaging a risonanza magnetica Gradient-Echo con soppressione del grasso 3D
Obiettivo: gli obiettivi di questo studio saranno rilevare lo strato di fibrocartilagine (FC) dell'articolazione temporo-mandibolare umana (TMJ) utilizzando la sequenza 3D SPGR (Spoiled GRASS sequence) (T1 WATS) e confrontare questi risultati con quelli della risonanza magnetica convenzionale (DP, T2 MRI) sequenze in pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico e osservazionale si concentrerà sull'analisi delle caratteristiche morfologiche dello strato fibrocartilagineo dell'ATM sulla base delle scansioni MRI di 59 pazienti.
Tutti i 118 ATM di questi pazienti saranno idonei per l'analisi (intervallo: 18-60 anni), femmine e maschi affetti da TMD e non sottoposti a precedente trattamento dell'ATM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 750005
- Reclutamento
- San Vicente de Paul Centro de Diagnóstico
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Contatto:
- Steffi Eckartd, MDS
- Numero di telefono: +562 2943 3900
- Email: infoimagen@sanvicentedepaul.cl
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Contatto:
- Monica Bunster, BA
- Numero di telefono: +562 2943 3900
- Email: areacomercial@sanvicentedepaul.cl
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Investigatore principale:
- Gustavo Moncada, PhD
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Sub-investigatore:
- Daniel Cortes, MS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
i partecipanti saranno bianchi, urbani, di livello socioeconomico basso, medio basso e medio, di Santiago del Cile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Squilibrio interno nell'ATM
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco
- Impianto cocleare
- Clip vascolari intracraniche
- Particelle metalliche in orbita
- Trauma cranico o facciale
- Gotta
- Osteoartrosi generalizzata
- Iperlassismo articolare
- Malformità congenita
- Cisti facciali
- Tumori facciali
- Precedente intervento chirurgico all'ATM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza dello strato fibrocartilagineo dell'ATM
Lasso di tempo: sei mesi
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Lo strato fibrocartilagineo sarà valutato in modo dicotomico (assente/presente) I pazienti saranno esaminati utilizzando la risonanza magnetica bilaterale (Phillips Intera 1,5 T, Sense Flex S Dual Coil) nel WATS sagittale pesato in PD, pesato in T2 e pesato in T1, tutti nell'asse obliquo del condilo mandibolare e con bocca chiusa; eco gradiente dinamico a bocca aperta a 10 mm, 20 mm e 30 mm della distanza interincisale.
Inoltre, verrà eseguita una sequenza coronale pesata PD con la bocca chiusa.
Di ogni ATM sarà presa con FOV 8×8 cm e spaziatura di 0,2 cm.
Tutte le sequenze verranno eseguite utilizzando la stessa attrezzatura e nello stesso giorno.
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sei mesi
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Discontinuità dello strato FC dell'ATM
Lasso di tempo: sei mesi
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Lo strato di fibrocartilagine dell'ATM sarà valutato in modo dicotomico (continuo/discontinuo).
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sei mesi
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Intensità del segnale della fibrocartilagine
Lasso di tempo: sei mesi
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Saranno misurate sei regioni di interesse (ROI) nello strato di fibrocartilagine di ciascuna ATM. (anteriore 0°, centro 45° e posteriore 90°), tre nel condilo mandibolare e tre nella fossa temporale. L'intensità del segnale fibrocartilagineo in ciascuna ROI sarà espressa come valore medio delle unità di intensità (Osirix). Tutte le misurazioni saranno effettuate in un semplice sistema in cieco da quattro diversi osservatori (ML, MN, CV, GZ) (test del chi-quadrato per l'accordo interosservatore: p˂0.05). Le misurazioni verranno effettuate separatamente nelle tre sequenze MRI (strumento di lunghezza, software Osirix Imaging). In tutte le sequenze MRI, l'ATM verrà ingrandita con uno zoom di 3,6. Per la sequenza T1 WATS, la larghezza della finestra sarà impostata a 90 Unità di intensità (UI) (tutti i valori superiori a +90 Unità Hounsfield (HU) saranno bianchi) e il livello della finestra sarà 80 (UI) (tutti i valori inferiori a +80 HU sarà nero). Tutte le immagini saranno misurate e memorizzate in formato DICOM., lungh |
sei mesi
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Spessore dello strato di fibrocartilagine dell'ATM
Lasso di tempo: Sei mesi
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Lo spessore dell'ATM FC sarà misurato (curve tool, Osirix) e sarà espresso in millimetri.
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Sei mesi
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Lunghezza dello strato di fibrocartilagine dell'ATM
Lasso di tempo: Sei falene
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La lunghezza dello strato FC dell'ATM sarà misurata (curve tool, Osirix) e sarà espressa in millimetri.
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Sei falene
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Analisi statistica
Lasso di tempo: sette mesi
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Il test di Shapiro-Wilk e il test di Levene saranno eseguiti per valutare rispettivamente la normalità della distribuzione dei dati e l'omogeneità della varianza delle misure. Per determinare la relazione tra la presenza o l'assenza di fibrocartilagine e le diverse sequenze verrà utilizzato il test esatto di Fisher. Lo spessore, la lunghezza e l'intensità del segnale dello strato fibrocartilagineo saranno espressi come valore medio, separati dalla sequenza MRI, e saranno analizzati mediante statistiche descrittive. SPSS v14.0 per Windows, il software statistico verrà utilizzato per eseguire l'analisi dei dati. |
sette mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Moncada, PhD, UAndes, Santiago, Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM20-08-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD incluso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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