Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMJ Fibrocartilage-detectie met behulp van MRI (WATS)

24 maart 2019 bijgewerkt door: Gustavo Moncada, Universidad de los Andes, Chile

TMJ Fibrocartilage-detectie met behulp van 3D-vetonderdrukte bedorven gradiënt-echo magnetische resonantiebeeldvorming

Doel: Het doel van deze studie is om de fibrocartilage laag (FC) van het menselijke temporomandibulair gewricht (TMJ) te detecteren met behulp van 3D SPGR (Spoiled GRASS sequence) (T1 WATS) sequentie en om deze resultaten te vergelijken met die van conventionele magnetische resonantie beeldvorming. (DP, T2 MRI) sequenties bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve en observationele studie zal gericht zijn op het analyseren van de morfologische kenmerken van de vezelige kraakbeenlaag van het kaakbeen op basis van de MRI-scans van 59 patiënten. Alle 118 TMJ's van deze patiënten zullen geschikt zijn voor analyse (bereik: 18-60 jaar oud), vrouwen en mannen met TMD die geen eerdere TMJ-behandeling hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 750005
        • Werving
        • San Vicente de Paul Centro de Diagnóstico
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Moncada, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Cortes, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers zullen blanken zijn, stedelijk, laag, gemiddeld laag en gemiddeld sociaaleconomisch niveau, uit Santiago, Chili.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Interne stoornis in het TMJ

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemaker
  • Cochleair implantaat
  • Intracraniale vasculaire clips
  • Metaaldeeltjes in de baan
  • Hoofd- of aangezichtstrauma
  • Jicht
  • Gegeneraliseerde artrose
  • Gezamenlijke hyperlaxiteit
  • Aangeboren afwijking
  • Cysten in het gezicht
  • Gezicht tumoren
  • Vorige TMJ-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van de TMJ Fibrocartilage-laag
Tijdsspanne: zes maanden
De fibrocartilage laag wordt dichotoom beoordeeld (afwezig/aanwezig) Patiënten worden onderzocht met behulp van bilaterale MRI (Phillips Intera 1,5 T, Sense Flex S Dual Coil) in de sagittale PD-gewogen, T2-gewogen en T1-gewogen WATS, allemaal in de schuine as van de onderkaakcondylus en met een gesloten mond; dynamische gradiënt-echo bij open mond op 10 mm, 20 mm en 30 mm van de interincisale afstand. Bovendien zal een coronale PD-gewogen sequentie met gesloten mond worden uitgevoerd. Van elke TMJ wordt genomen met een gezichtsveld van 8×8 cm en een tussenruimte van 0,2 cm. Alle sequenties worden uitgevoerd met dezelfde apparatuur en op dezelfde dag.
zes maanden
Discontinuïteit van de TMJ FC-laag
Tijdsspanne: zes maanden
De TMJ fibrocartilage laag zal dichotoom (continu/discontinu) worden beoordeeld.
zes maanden
Signaalintensiteit van vezelig kraakbeen
Tijdsspanne: zes maanden

Er zullen zes interessegebieden (ROI's) worden gemeten in de vezelige kraakbeenlaag van elk kaakbeen. (anterieur 0°, midden 45° en posterieur 90°), drie in de mandibulaire condylus en drie in de temporale fossa. De intensiteit van het vezelkraakbeensignaal in elke ROI wordt uitgedrukt als de gemiddelde waarde van intensiteitseenheden (Osirix).

Alle metingen worden uitgevoerd in een eenvoudig geblindeerd systeem door vier verschillende waarnemers (ML, MN, CV, GZ) (chikwadraattoets voor overeenstemming tussen waarnemers: p˂0,05). Metingen worden afzonderlijk uitgevoerd in de drie MRI-reeksen (lengtetool, Osirix Imaging-software). In alle MRI-sequenties wordt TMJ vergroot met een zoomfactor van 3,6. Voor de T1 WATS-reeks wordt de vensterbreedte ingesteld op 90 intensiteitseenheden (IU) (alle waarden boven +90 Hounsfield Unit (HU) zijn wit) en het vensterniveau was 80 (IU) (alle waarden onder +80 HU wordt zwart). Alle beelden worden gemeten en opgeslagen in DICOM-formaat., lengt
zes maanden
Dikte van de TMJ vezelkraakbeenlaag
Tijdsspanne: Zes maanden
De dikte van de TMJ FC wordt gemeten (curvetool, Osirix) en uitgedrukt in millimeters.
Zes maanden
Lengte van de TMJ vezelkraakbeenlaag
Tijdsspanne: Zes maanden
De lengte van de TMJ FC-laag wordt gemeten (curvetool, Osirix) en uitgedrukt in millimeters.
Zes maanden
Statistische analyse
Tijdsspanne: zeven maanden

De Shapiro-Wilk-test en de Levene's-test zullen worden uitgevoerd om respectievelijk de normaliteit van de gegevensverdeling en de homogeniteit van de variantie van de metingen te beoordelen.

Om de relatie tussen de aan- of afwezigheid van vezelig kraakbeen en de verschillende sequenties te bepalen, zal de Fisher's exact test worden gebruikt.

De dikte, lengte en signaalintensiteit van de fibrokraakbeenlaag zal worden uitgedrukt als een gemiddelde waarde, gescheiden door MRI-sequentie, en zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.

SPSS v14.0 voor Windows, statistische software zal worden gebruikt om data-analyse uit te voeren.
zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Medewerkers

University of Chile
Universidad Mayor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Moncada, PhD, UAndes, Santiago, Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UM20-08-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD inbegrepen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-scans

Klinische onderzoeken op MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren