Kiefergelenk-Faserknorpel-Erkennung mittels MRT (WATS)
24. März 2019 aktualisiert von: Gustavo Moncada, Universidad de los Andes, Chile
TMJ-Faserknorpel-Erkennung mit 3D-Fett-unterdrückter Spoiled-Gradienten-Echo-Magnetresonanztomographie
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Faserknorpelschicht (FC) des menschlichen Kiefergelenks (TMJ) mithilfe der 3D-SPGR-Sequenz (Spoiled GRASS-Sequenz) (T1 WATS) zu erkennen und diese Ergebnisse mit denen der konventionellen Magnetresonanztomographie zu vergleichen (DP, T2 MRI) Sequenzen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Analyse der morphologischen Merkmale der Faserknorpelschicht des Kiefergelenks auf der Grundlage der MRT-Scans von 59 Patienten.
Alle 118 Kiefergelenke dieser Patienten (Bereich: 18-60 Jahre alt), Frauen und Männer, die von CMD betroffen sind und sich keiner vorherigen Kiefergelenkbehandlung unterzogen haben, sind für die Analyse geeignet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile, 750005
- Rekrutierung
- San Vicente de Paul Centro de Diagnóstico
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Kontakt:
- Steffi Eckartd, MDS
- Telefonnummer: +562 2943 3900
- E-Mail: infoimagen@sanvicentedepaul.cl
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Kontakt:
- Monica Bunster, BA
- Telefonnummer: +562 2943 3900
- E-Mail: areacomercial@sanvicentedepaul.cl
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Hauptermittler:
- Gustavo Moncada, PhD
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Unterermittler:
- Daniel Cortes, MS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind Weiße, städtische, niedrige, mittelniedrige und mittlere sozioökonomische Schichten aus Santiago, Chile.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Interne Störung im Kiefergelenk
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Cochleaimplantat
- Intrakranielle Gefäßclips
- Metallpartikel in der Umlaufbahn
- Kopf- oder Gesichtstrauma
- Gicht
- Generalisierte Arthrose
- Gelenkhyperlaxität
- Angeborene Fehlbildung
- Zysten im Gesicht
- Gesichtstumoren
- Vorherige Kiefergelenkoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein der Faserknorpelschicht des Kiefergelenks
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Faserknorpelschicht wird dichotom (fehlend/vorhanden) bewertet. Die Patienten werden mit bilateraler MRT (Phillips Intera 1,5 T, Sense Flex S Dual Coil) im sagittalen PD-gewichteten, T2-gewichteten und T1-gewichteten WATS untersucht, alle in der schrägen Achse des Unterkieferkondylus und bei geschlossenem Mund; Dynamisches Gradienten-Echo bei offenem Mund bei 10 mm, 20 mm und 30 mm Interinzisalabstand.
Zusätzlich wird eine koronale PD-gewichtete Sequenz mit geschlossenem Mund durchgeführt.
Von jedem Kiefergelenk wird mit 8×8 cm FOV und 0,2 cm Abstand aufgenommen.
Alle Sequenzen werden mit derselben Ausrüstung und am selben Tag durchgeführt.
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sechs Monate
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Diskontinuität der TMJ-FC-Schicht
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Faserknorpelschicht des Kiefergelenks wird dichotom (kontinuierlich/diskontinuierlich) bewertet.
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sechs Monate
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Faserknorpel-Signalintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Sechs interessierende Regionen (ROIs) werden in der Faserknorpelschicht jedes Kiefergelenks gemessen. (anterior 0°, center 45° und posterior 90°), drei im Unterkieferkondylus und drei in der Schläfengrube. Die Faserknorpel-Signalintensität in jedem ROI wird als Mittelwert der Intensitätseinheiten (Osirix) ausgedrückt. Alle Messungen werden in einem einfachen verblindeten System von vier verschiedenen Beobachtern (ML, MN, CV, GZ) durchgeführt (Chi-Quadrat-Test für Interobserver-Übereinstimmung: p˂0,05). Die Messungen werden in den drei MRT-Sequenzen separat durchgeführt (Längentool, Osirix Imaging Software). In allen MRT-Sequenzen wird das Kiefergelenk mit einem Zoom von 3,6 vergrößert. Für die T1 WATS-Sequenz wird die Fensterbreite auf 90 Intensitätseinheiten (IU) eingestellt (alle Werte über +90 Hounsfield-Einheiten (HU) sind weiß), und die Fensterebene war 80 (IU) (alle Werte unter +80 HU wird schwarz). Alle Bilder werden gemessen und im DICOM-Format gespeichert., Länge |
6 Monate
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Dicke der Faserknorpelschicht des Kiefergelenks
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Dicke des Kiefergelenks wird gemessen (Kurvenwerkzeug, Osirix) und in Millimetern ausgedrückt.
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Sechs Monate
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Länge der Faserknorpelschicht des Kiefergelenks
Zeitfenster: Sechs Motten
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Die Länge der TMJ-FC-Schicht wird gemessen (Kurventool, Osirix) und in Millimetern ausgedrückt.
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Sechs Motten
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Statistische Analyse
Zeitfenster: sieben Monate
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Der Shapiro-Wilk-Test und der Levene-Test werden durchgeführt, um die Normalität der Datenverteilung bzw. die Homogenität der Varianz der Messungen zu beurteilen. Um die Beziehung zwischen dem Vorhandensein oder Fehlen von Faserknorpel und den verschiedenen Sequenzen zu bestimmen, wird der exakte Test von Fisher verwendet. Die Dicke, Länge und Signalintensität der Faserknorpelschicht wird als Mittelwert, getrennt nach MRT-Sequenz, ausgedrückt und mittels deskriptiver Statistik ausgewertet. SPSS v14.0 für Windows, Statistiksoftware wird zur Durchführung der Datenanalyse verwendet. |
sieben Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Moncada, PhD, UAndes, Santiago, Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UM20-08-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD enthalten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur MRT-Scans
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Biotronik, Inc.AbgeschlossenMagnetresonanztomographie (MRI); HerzschrittmacherVereinigte Staaten
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AHS Cancer Control AlbertaUnbekannt
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntCT-Scan-PatientenKorea, Republik von
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenBeißkraft | Scan-VerzögerungTaiwan
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Laval UniversityAbgeschlossenThorax-CT-Scan | Anatomie des rechten Oberlappens | Rechtsseitiger doppellumiger Endobronchialtubus
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Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...AbgeschlossenSchock | Zerebraler Perfusionsdruck | Vasopressor-Wirkstoffe | Magnetresonanztomographie (MRI), funktionellKanada
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenGesund | PET-Scan | Glutamatrezeptor | mGlur5-Protein | Exzitatorische Aminosäurerezeptoren | ArzneimittelkinetikVereinigte Staaten
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Hartford HospitalUnbekanntRoutinemäßige ambulante Patienten, die sich einem kontrastverstärkten CT-Scan des Abdomens und des Beckens unterziehenVereinigte Staaten
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University Hospital, BrestAbgeschlossenAneurysma, 4D-CT-ScanFrankreich
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Bone Therapeutics S.AAbgeschlossenKnochenbruch | Validierungsstudien | Frakturheilung | Röntgen | Verzögerter Gelenkbruch | CT-ScanDeutschland
Klinische Studien zur MRT-Scann
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Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
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University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
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Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesBeendet
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Fondation LenvalAbgeschlossen
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Centre Georges Francois LeclercAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom der ProstataFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenEpilepsie im Kindesalter [Pyknolepsie]Frankreich
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London Health Sciences CentreAbgeschlossen