Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMJ Fibrobroskdetektering med MRT (WATS)

24 mars 2019 uppdaterad av: Gustavo Moncada, Universidad de los Andes, Chile

TMJ-fibrobroskdetektering med hjälp av 3D-fettdämpad spoilt gradient-eko magnetisk resonanstomografi

Syfte: Syftet med denna studie kommer att vara att detektera fibrobroskskiktet (FC) i den mänskliga käkleden (TMJ) med hjälp av 3D SPGR (Spoiled GRASS-sekvens) (T1 WATS) sekvens och att jämföra dessa resultat med de för konventionell magnetisk resonanstomografi (DP, T2 MRI) sekvenser hos patienter med temporomandibulära störningar (TMD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva och observationsstudie kommer att fokusera på att analysera morfologiska egenskaper hos fibrobroskskiktet i TMJ baserat på MRI-skanningar av 59 patienter. Alla 118 TMJ av dessa patienter kommer att vara lämpliga för analys, (intervall: 18-60 år gamla), kvinnor och män som drabbats av TMD och inte genomgått tidigare TMJ-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Santiago, Chile, 750005
        • Rekrytering
        • San Vicente de Paul Centro de Diagnóstico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gustavo Moncada, PhD
        • Underutredare:
          • Daniel Cortes, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

deltagare kommer att vara vita, urbana, låg, medel låg och medelhög socioekonomisk nivå, från Santiago, Chile.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Intern störning i TMJ

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker
  • Cochleaimplantat
  • Intrakraniella vaskulära klämmor
  • Metallpartiklar i omloppsbanan
  • Huvud- eller ansiktstrauma
  • Gikt
  • Generaliserad artros
  • Ledhyperlaxitet
  • Medfödd missbildning
  • Ansiktscystor
  • Tumörer i ansiktet
  • Tidigare TMJ-operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av TMJ-fibrobroskskiktet
Tidsram: sex månader
Fibrobroskskiktet kommer att utvärderas dikotomt (frånvarande/närvarande) Patienterna kommer att undersökas med hjälp av bilateral MRT (Phillips Intera 1,5 T, Sense Flex S Dual Coil) i den sagittala PD-vägda, T2-vägda och T1-vägda WATS, alla i underkäkekondylens sneda axel och med sluten mun; dynamiskt gradient-eko vid öppen mynning på 10 mm, 20 mm och 30 mm av det interincisala avståndet. Dessutom kommer en koronal PD-viktad sekvens med munnen stängd att utföras. Av varje TMJ kommer att tas med 8×8 cm FOV och 0,2 cm mellanrum. Alla sekvenser kommer att utföras med samma utrustning och på samma dag.
sex månader
Diskontinuitet för TMJ FC-lagret
Tidsram: sex månader
TMJ fibrobroskskiktet kommer att utvärderas dikotomt (kontinuerligt/diskontinuerligt).
sex månader
Fibrobrosksignalintensitet
Tidsram: sex månader

Sex regioner av intresse (ROI) kommer att mätas i fibrobroskskiktet i varje TMJ. (främre 0°, centrum 45° och bakre 90°), tre i underkäkskondylen och tre i tinninghålan. Fibrobrosksignalintensiteten i varje ROI kommer att uttryckas som medelvärdet av intensitetsenheter (Osirix).

Alla mätningar kommer att göras i ett enkelt blindat system av fyra olika observatörer (ML, MN, CV, GZ) (chi-kvadrattest för interobservatörsöverensstämmelse: p˂0,05). Mätningar kommer att göras separat i de tre MRI-sekvenserna (längdverktyg, Osirix Imaging-programvara). I alla MRI-sekvenser kommer TMJ att förstoras med en zoom på 3,6. För T1 WATS-sekvensen kommer fönsterbredden att ställas in på 90 intensitetsenheter (IU) (alla värden över +90 Hounsfield Unit (HU) kommer att vara vita), och fönsternivån var 80 (IU) (alla värden under +80) HU kommer att vara svart). Alla bilder kommer att mätas och lagras i DICOM-format., längd

sex månader
Tjockleken på TMJ-fibrobroskskiktet
Tidsram: Sex månader
TMJ FC-tjockleken kommer att mätas (kurvverktyg, Osirix) och uttrycks i millimeter.
Sex månader
Längden på TMJ-fibrobroskskiktet
Tidsram: Sex nattfjärilar
Längden på TMJ FC-skiktet kommer att mätas (kurvverktyg, Osirix) och kommer att uttryckas i millimeter.
Sex nattfjärilar
Statistisk analys
Tidsram: sju månader

Shapiro-Wilk-testet och Levenes test kommer att utföras för att bedöma normaliteten i datafördelningen respektive varianshomogeniteten hos mätningarna.

För att fastställa sambandet mellan närvaron eller frånvaron av fibrobrosk och de olika sekvenserna kommer Fishers exakta test att användas.

Tjockleken, längden och signalintensiteten för fibrobroskskiktet kommer att uttryckas som ett medelvärde, separerat av MRI-sekvens, och kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik.

SPSS v14.0 för Windows, statistisk programvara kommer att användas för att utföra dataanalys.

sju månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Moncada, PhD, UAndes, Santiago, Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Första postat (Faktisk)

27 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD ingår

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI-skanningar

Kliniska prövningar på MR-skanning

3
Prenumerera