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Intervento di pianificazione delle cure anticipate per gli anziani a rischio di declino funzionale: uno studio di fattibilità delle cure primarie

6 novembre 2019 aggiornato da: Kevin Brazil, Queen's University, Belfast
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità di fornire un piano di assistenza anticipato fornito dagli infermieri attraverso una serie di visite domiciliari. Molte persone con problemi di salute a lungo termine possono trarre vantaggio da un piano di assistenza preventiva in quanto li aiuta a sentirsi più in controllo della propria vita e consente loro di gestire i cambiamenti nella propria salute e nel proprio benessere. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'effetto delle visite domiciliari da parte di infermieri appositamente formati per le persone di età pari o superiore a 70 anni che sono state identificate come "a rischio" di sviluppare fragilità sarebbe vantaggioso. La metà dei pazienti in questo studio riceverà visite domiciliari da infermieri qualificati oltre alle loro cure abituali. Gli infermieri lavoreranno con il proprio medico di base, altri operatori sanitari e possibilmente caregiver familiari per pianificare e organizzare eventuali servizi aggiuntivi richiesti dai partecipanti. L'altra metà dei pazienti nello studio riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare la fattibilità di uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'implementazione e i risultati dell'Anticipatory Care Planning (ACP) nelle cure primarie per assistere gli anziani identificati come a rischio di declino funzionale sviluppando un piano di supporto personalizzato.

Disegno e campione:

Eseguiremo uno studio controllato randomizzato a grappolo di fattibilità in cui 8 pratiche di assistenza primaria verranno assegnate in modo casuale (4 strutture per braccio) al gruppo di intervento rispetto alle sole cure abituali. La randomizzazione sarà stratificata in base alla località (Irlanda del Nord/Repubblica d'Irlanda - Louth, Monaghan). Le pratiche di assistenza primaria saranno assegnate in modo casuale all'intervento o al braccio di cura abituale prima dello screening del paziente per il rischio di declino funzionale. Verranno arruolati nello studio un totale di 64 pazienti (32 per braccio dello studio, 8 pazienti, selezionati casualmente, per pratica di cure primarie). Un campione di 32 pazienti per braccio di studio è considerato adeguato per consentire di determinare con maggiore precisione la dimensione di qualsiasi studio definitivo e quindi ridurre al minimo il numero di pazienti richiesti complessivamente.

Collocamento:

Le pratiche situate nell'Irlanda del Nord saranno reclutate tramite il Northern Ireland Clinical Research Network (Primary Care). Nella Repubblica d'Irlanda l'HRB Primary Care Trials Network recluterà pratiche di assistenza primaria situate nelle contee di confine di Louth e Monaghan. Le pratiche saranno tratte da contesti urbani e rurali che servono una popolazione svantaggiata dal punto di vista socioeconomico.

Iscrizione pazienti:

Agli individui sottoposti a screening come a rischio di declino funzionale verrà inviata una lettera dal proprio medico di famiglia che li invita a partecipare allo studio. Un assistente di ricerca del progetto recluterà i pazienti consenzienti per telefono. L'assegnazione all'intervento rispetto alle cure abituali sarà comunicata al partecipante allo studio da un membro del gruppo di ricerca dopo che l'assistente di ricerca ha ottenuto il consenso e ha condotto l'intervista standardizzata di base. Nel caso di due o più partecipanti idonei in una stessa famiglia, tutti saranno idonei per l'iscrizione allo studio. Nel braccio di intervento l'infermiere dello studio impiegato dal progetto avvierà quindi gli accordi per visitare i pazienti appropriati.

Intervento:

L'intervento ACP guidato dall'infermiere sarà integrato nell'assistenza regolare in cui l'infermiere dello studio coinvolgerà il medico di base dei pazienti nella pianificazione dell'assistenza ed è informato sugli obiettivi e sui piani dei pazienti. Come primo passo nell'intervento, l'infermiere dello studio contatterà il paziente telefonicamente per programmare una visita domiciliare iniziale. Questo sarà in genere condotto entro 4 settimane dalla restituzione del questionario postale PRISMA 7 del partecipante. Alla visita domiciliare iniziale l'infermiere dello studio, con l'aiuto di un riassunto medico che includa l'attuale prescrizione ripetuta fornita dallo studio del medico di famiglia, utilizzerà un protocollo strutturato condurrà una breve valutazione geriatrica completa (CGA) che incoraggerà anche la discussione sul presente e sul futuro cura e obiettivi del paziente.

Dopo la visita domiciliare iniziale, l'infermiere dello studio redigerà un rapporto riassuntivo strutturato della visita domiciliare che includerà gli obiettivi del paziente, le preferenze per l'assistenza, i problemi identificati e l'elenco delle azioni. L'infermiere dello studio inoltrerà a un farmacista, che sarà un'aggiunta allo studio, il rapporto di sintesi generato dal breve CGA evidenziando l'elenco dei farmaci del paziente e l'identificazione della prescrizione potenzialmente inappropriata (PIP). Il farmacista effettuerà un controllo incrociato e verificherà la presenza di PIP. Il farmacista manterrà un registro sull'accuratezza dell'infermiere dello studio che identifica i PIP durante lo studio. I risultati di tale audit contribuiranno alla finalizzazione dell'intervento. In seguito al feedback del PIP da parte del farmacista, l'infermiere dello studio completerà il rapporto riassuntivo e incontrerà il medico di famiglia che sarà informato attraverso un formato strutturato degli obiettivi e dei desideri del paziente, dei risultati della valutazione del paziente, dell'elenco dei problemi e delle azioni consigliate. Il medico di base, con la partecipazione appropriata di altri membri del team sanitario, esaminerà, fornirà feedback e confermerà l'accordo con il piano di cura.

Nella seconda visita domiciliare l'infermiere dello studio incontrerà il paziente e l'assistente familiare per discutere i problemi identificati, rivedere le opzioni proposte per il supporto, documentare il piano di supporto concordato e considerare le opzioni per il follow-up e fissare una data per la revisione. L'infermiere dello studio può condurre, a seconda delle necessità cliniche, la seconda visita a casa dei pazienti o presso lo studio del medico di base in modo che il medico di base possa essere presente. Il piano di cura finalizzato verrà lasciato al paziente e una copia verrà inserita nella cartella clinica del paziente presso lo studio del medico di famiglia.

Tutte le misure di esito saranno valutate al basale, sei settimane e sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
        • Reclutamento
        • Queens University Belfast
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥70 anni
  • In possesso di una carta per i servizi medici generali (GMS) valida nella Repubblica d'Irlanda o per l'Irlanda del Nord registrata per i servizi di assistenza primaria del NHS
  • capacità di compilare un questionario postale

Criteri di esclusione:

  • ricevere cure palliative specialistiche
  • registrazione del deterioramento cognitivo valutato al livello che avrebbe un impatto sulla loro capacità di completare il questionario postale di screening, le misure di esito e partecipare a una o più conferenze sulla cura del paziente (definite come Mini Mental State Examination (MMSE) ≤20)
  • vivendo un episodio psicotico al momento del reclutamento
  • ricoverati a lungo termine, in una casa di cura, senza fissa dimora o in alloggi protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solita cura
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un piano di assistenza anticipata
Il piano di assistenza preventiva sarà consegnato da un'infermiera qualificata. Alla visita iniziale, l'infermiere condurrà una valutazione olistica utilizzando lo strumento di valutazione EasyCare. Dopo questa visita, l'infermiere redigerà un rapporto riassuntivo strutturato della visita domiciliare per includere gli obiettivi del paziente, le preferenze per la cura, i problemi identificati e l'elenco delle azioni. L'infermiere si consulterà quindi con un farmacista per identificare eventuali prescrizioni inappropriate. L'infermiere incontrerà quindi il medico di base dei partecipanti e rivedrà e fornirà feedback. L'infermiere visiterà quindi nuovamente i partecipanti e discuterà il rapporto e concorderà un piano di supporto e azioni per il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 minuti
È una misura generica auto-riferita ampiamente utilizzata della qualità della vita riferita dalla salute che è stata convalidata in diverse popolazioni di pazienti. La versione a cinque livelli contiene le stesse dimensioni della precedente versione a tre livelli ma è stata progettata per fornire maggiore affidabilità e sensibilità.
10 minuti
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 10 minuti
Questa scala di 20 elementi è stata ampiamente utilizzata con gli anziani. Gli intervistati utilizzano una scala a quattro scelte per valutare come si sono sentiti nell'ultima settimana esprimendo umore depresso.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care).
Lasso di tempo: 15 minuti
Questa scala di 20 elementi è stata progettata per valutare dal punto di vista del paziente la ricezione di cure incentrate sul paziente e comportamenti di autogestione.
15 minuti
Valutazione Economica Sanitaria
Lasso di tempo: 15 minuti
L'analisi economica della salute consisterà in una valutazione economica basata su prove e incorporerà sia l'analisi dell'efficacia dei costi che l'analisi dell'utilità dei costi per confrontare le strategie di trattamento alternative: (1) l'intervento di pianificazione delle cure anticipate (ACP); e (2) cure abituali nella medicina generale.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Brazil, PhD, Queens University Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B18/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Piano in preparazione

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che richiedono l'accesso dovranno presentare una lettera di intenti al PI dello studio, dopodiché il team di ricerca esaminerà la loro richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo Piano assistenziale anticipatorio

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