- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902743
Intervento di pianificazione delle cure anticipate per gli anziani a rischio di declino funzionale: uno studio di fattibilità delle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare la fattibilità di uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'implementazione e i risultati dell'Anticipatory Care Planning (ACP) nelle cure primarie per assistere gli anziani identificati come a rischio di declino funzionale sviluppando un piano di supporto personalizzato.
Disegno e campione:
Eseguiremo uno studio controllato randomizzato a grappolo di fattibilità in cui 8 pratiche di assistenza primaria verranno assegnate in modo casuale (4 strutture per braccio) al gruppo di intervento rispetto alle sole cure abituali. La randomizzazione sarà stratificata in base alla località (Irlanda del Nord/Repubblica d'Irlanda - Louth, Monaghan). Le pratiche di assistenza primaria saranno assegnate in modo casuale all'intervento o al braccio di cura abituale prima dello screening del paziente per il rischio di declino funzionale. Verranno arruolati nello studio un totale di 64 pazienti (32 per braccio dello studio, 8 pazienti, selezionati casualmente, per pratica di cure primarie). Un campione di 32 pazienti per braccio di studio è considerato adeguato per consentire di determinare con maggiore precisione la dimensione di qualsiasi studio definitivo e quindi ridurre al minimo il numero di pazienti richiesti complessivamente.
Collocamento:
Le pratiche situate nell'Irlanda del Nord saranno reclutate tramite il Northern Ireland Clinical Research Network (Primary Care). Nella Repubblica d'Irlanda l'HRB Primary Care Trials Network recluterà pratiche di assistenza primaria situate nelle contee di confine di Louth e Monaghan. Le pratiche saranno tratte da contesti urbani e rurali che servono una popolazione svantaggiata dal punto di vista socioeconomico.
Iscrizione pazienti:
Agli individui sottoposti a screening come a rischio di declino funzionale verrà inviata una lettera dal proprio medico di famiglia che li invita a partecipare allo studio. Un assistente di ricerca del progetto recluterà i pazienti consenzienti per telefono. L'assegnazione all'intervento rispetto alle cure abituali sarà comunicata al partecipante allo studio da un membro del gruppo di ricerca dopo che l'assistente di ricerca ha ottenuto il consenso e ha condotto l'intervista standardizzata di base. Nel caso di due o più partecipanti idonei in una stessa famiglia, tutti saranno idonei per l'iscrizione allo studio. Nel braccio di intervento l'infermiere dello studio impiegato dal progetto avvierà quindi gli accordi per visitare i pazienti appropriati.
Intervento:
L'intervento ACP guidato dall'infermiere sarà integrato nell'assistenza regolare in cui l'infermiere dello studio coinvolgerà il medico di base dei pazienti nella pianificazione dell'assistenza ed è informato sugli obiettivi e sui piani dei pazienti. Come primo passo nell'intervento, l'infermiere dello studio contatterà il paziente telefonicamente per programmare una visita domiciliare iniziale. Questo sarà in genere condotto entro 4 settimane dalla restituzione del questionario postale PRISMA 7 del partecipante. Alla visita domiciliare iniziale l'infermiere dello studio, con l'aiuto di un riassunto medico che includa l'attuale prescrizione ripetuta fornita dallo studio del medico di famiglia, utilizzerà un protocollo strutturato condurrà una breve valutazione geriatrica completa (CGA) che incoraggerà anche la discussione sul presente e sul futuro cura e obiettivi del paziente.
Dopo la visita domiciliare iniziale, l'infermiere dello studio redigerà un rapporto riassuntivo strutturato della visita domiciliare che includerà gli obiettivi del paziente, le preferenze per l'assistenza, i problemi identificati e l'elenco delle azioni. L'infermiere dello studio inoltrerà a un farmacista, che sarà un'aggiunta allo studio, il rapporto di sintesi generato dal breve CGA evidenziando l'elenco dei farmaci del paziente e l'identificazione della prescrizione potenzialmente inappropriata (PIP). Il farmacista effettuerà un controllo incrociato e verificherà la presenza di PIP. Il farmacista manterrà un registro sull'accuratezza dell'infermiere dello studio che identifica i PIP durante lo studio. I risultati di tale audit contribuiranno alla finalizzazione dell'intervento. In seguito al feedback del PIP da parte del farmacista, l'infermiere dello studio completerà il rapporto riassuntivo e incontrerà il medico di famiglia che sarà informato attraverso un formato strutturato degli obiettivi e dei desideri del paziente, dei risultati della valutazione del paziente, dell'elenco dei problemi e delle azioni consigliate. Il medico di base, con la partecipazione appropriata di altri membri del team sanitario, esaminerà, fornirà feedback e confermerà l'accordo con il piano di cura.
Nella seconda visita domiciliare l'infermiere dello studio incontrerà il paziente e l'assistente familiare per discutere i problemi identificati, rivedere le opzioni proposte per il supporto, documentare il piano di supporto concordato e considerare le opzioni per il follow-up e fissare una data per la revisione. L'infermiere dello studio può condurre, a seconda delle necessità cliniche, la seconda visita a casa dei pazienti o presso lo studio del medico di base in modo che il medico di base possa essere presente. Il piano di cura finalizzato verrà lasciato al paziente e una copia verrà inserita nella cartella clinica del paziente presso lo studio del medico di famiglia.
Tutte le misure di esito saranno valutate al basale, sei settimane e sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
- Reclutamento
- Queens University Belfast
-
Contatto:
- Kevin Brazil, PhD
- Numero di telefono: 5782 (0)28 9097
- Email: k.brazil@qub.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni
- In possesso di una carta per i servizi medici generali (GMS) valida nella Repubblica d'Irlanda o per l'Irlanda del Nord registrata per i servizi di assistenza primaria del NHS
- capacità di compilare un questionario postale
Criteri di esclusione:
- ricevere cure palliative specialistiche
- registrazione del deterioramento cognitivo valutato al livello che avrebbe un impatto sulla loro capacità di completare il questionario postale di screening, le misure di esito e partecipare a una o più conferenze sulla cura del paziente (definite come Mini Mental State Examination (MMSE) ≤20)
- vivendo un episodio psicotico al momento del reclutamento
- ricoverati a lungo termine, in una casa di cura, senza fissa dimora o in alloggi protetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solita cura
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un piano di assistenza anticipata
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Il piano di assistenza preventiva sarà consegnato da un'infermiera qualificata.
Alla visita iniziale, l'infermiere condurrà una valutazione olistica utilizzando lo strumento di valutazione EasyCare.
Dopo questa visita, l'infermiere redigerà un rapporto riassuntivo strutturato della visita domiciliare per includere gli obiettivi del paziente, le preferenze per la cura, i problemi identificati e l'elenco delle azioni.
L'infermiere si consulterà quindi con un farmacista per identificare eventuali prescrizioni inappropriate.
L'infermiere incontrerà quindi il medico di base dei partecipanti e rivedrà e fornirà feedback.
L'infermiere visiterà quindi nuovamente i partecipanti e discuterà il rapporto e concorderà un piano di supporto e azioni per il follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 minuti
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È una misura generica auto-riferita ampiamente utilizzata della qualità della vita riferita dalla salute che è stata convalidata in diverse popolazioni di pazienti.
La versione a cinque livelli contiene le stesse dimensioni della precedente versione a tre livelli ma è stata progettata per fornire maggiore affidabilità e sensibilità.
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10 minuti
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questa scala di 20 elementi è stata ampiamente utilizzata con gli anziani.
Gli intervistati utilizzano una scala a quattro scelte per valutare come si sono sentiti nell'ultima settimana esprimendo umore depresso.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Questa scala di 20 elementi è stata progettata per valutare dal punto di vista del paziente la ricezione di cure incentrate sul paziente e comportamenti di autogestione.
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15 minuti
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Valutazione Economica Sanitaria
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'analisi economica della salute consisterà in una valutazione economica basata su prove e incorporerà sia l'analisi dell'efficacia dei costi che l'analisi dell'utilità dei costi per confrontare le strategie di trattamento alternative: (1) l'intervento di pianificazione delle cure anticipate (ACP); e (2) cure abituali nella medicina generale.
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15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Brazil, PhD, Queens University Belfast
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brazil K, Cardwell C, Carter G, Clarke M, Corry DAS, Fahey T, Gillespie P, Hobbins A, McGlade K, O'Halloran P, O'Neill N, Wallace E, Doyle F. Anticipatory care planning for community-dwelling older adults at risk of functional decline: a feasibility cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 May 25;22(1):452. doi: 10.1186/s12877-022-03128-x.
- Corry DAS, Carter G, Doyle F, Fahey T, Gillespie P, McGlade K, O'Halloran P, O'Neill N, Wallace E, Brazil K. Successful implementation of a trans-jurisdictional, primary care, anticipatory care planning intervention for older adults at risk of functional decline: interviews with key health professionals. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 25;21(1):871. doi: 10.1186/s12913-021-06896-1.
- Brazil K, Scott D, Wallace E, Clarke M, Fahey T, Gillespie P, O'Halloran P, Cardwell C, Carter G, McGlade K, Doyle F. Anticipatory care planning intervention for older adults at risk of functional decline: study protocol for a primary care cluster feasibility randomised trial. Trials. 2020 Feb 11;21(1):168. doi: 10.1186/s13063-020-4100-2.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B18/46
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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