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Elevare le voci, affrontare la depressione, lo stress tossico e l'equità nell'assistenza prenatale di gruppo (EleVATE GC)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio fornirà dati rappresentativi di alta qualità sulla capacità di elevare le voci, affrontare la depressione, lo stress tossico e l'equità nell'assistenza prenatale di gruppo (EleVATE GC) per ridurre la depressione perinatale, la nascita pretermine e il basso peso alla nascita nelle donne afroamericane. Se i risultati di questo studio indicano che EleVATE GC è fattibile ed efficace, questo modello potrebbe essere implementato a livello nazionale per aiutare a raggiungere la parità di salute mentale e ostetrica per le donne di colore a basso reddito negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • CareSTL Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • ≤18 settimane di gestazione
  • Assistenza prenatale stabilita presso il sito EleVATE
  • Alto rischio di depressione postpartum per ≥1 fattore di rischio (storia personale/familiare, EPDS al basale≥10, basso reddito, 13-19 anni, single, storia di abuso fisico/sessuale, gravidanza non pianificata/indesiderata, storia di aborto spontaneo )
  • Possibilità di partecipare a visite prenatali di gruppo in giorni/orari specifici
  • Disponibilità a essere randomizzati
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto in precedenza cure prenatali in un contesto di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Maggiore anomalia fetale
  • Grave comorbilità medica/malattia psichiatrica che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo
  • Grave comorbilità medica che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo
Modello di assistenza prenatale di gruppo
Comportamentale: EleVATE Group Care
Modello di assistenza prenatale di gruppo di 10 sessioni (2 ore per sessione) seguendo il programma delle visite prenatali raccomandato da ACOG. Oltre ai contenuti relativi alla gravidanza e alla cura dei neonati, il curriculum EleVATE GC include strategie di salute comportamentale che possono essere utilizzate per gestire la depressione e il dolore del travaglio e affrontare le frustrazioni quotidiane e lo stress della vita. I gruppi sono facilitati da un medico ostetrico.
Comparatore attivo: Assistenza prenatale individuale
Comportamentale: Assistenza prenatale individuale
Il modello dominante di assistenza prenatale negli Stati Uniti, costituito da incontri individuali tra un paziente e un medico ostetrico. I pazienti vengono visitati per 10-15 minuti ogni 4 settimane fino a 28 settimane di gestazione, ogni 2 settimane fino a 37 settimane o più a discrezione del fornitore) e settimanalmente fino al parto. Le visite si concentrano sui test di screening di routine e sulle cure prenatali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione perinatale
Lasso di tempo: Visita di base
Depressione maggiore (punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo: 0-30, punteggi più alti sono un risultato peggiore)
Visita di base
Depressione perinatale
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
Depressione maggiore (punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo: 0-30, punteggi più alti sono un risultato peggiore)
Visita di 28-40 settimane
Depressione perinatale
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Depressione maggiore (punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo: 0-30, punteggi più alti sono un risultato peggiore)
4-12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Consegna
Parto a <37 settimane di gestazione
Consegna
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita <10° percentile sulla curva di crescita di Alexander
Consegna
Stress percepito
Lasso di tempo: Visita di base
Punteggi totali della scala dello stress percepito, intervallo: 0-40, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di base
Stress percepito
Lasso di tempo: 28-40 settimane
Punteggi totali della scala dello stress percepito, intervallo: 0-40, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
28-40 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Punteggi totali della scala dello stress percepito, intervallo: 0-40, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
4-12 settimane dopo il parto
Ansia
Lasso di tempo: Visita di base
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervallo: 37,1-83,1, punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di base
Ansia
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervallo: 37,1-83,1, punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di 28-40 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervallo: 37,1-83,1, punteggi più alti sono un risultato peggiore
4-12 settimane dopo il parto
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Lista di controllo PTSD per DSM-V Total Symptom Severity Score, range 0-80, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di riferimento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Visita di base
PROMIS Bank 2.0 Social Support (supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e domini di isolamento sociale) Punteggi T, intervallo 23,7-76,9, punteggi più alti sono risultati migliori per il supporto emotivo, il supporto strumentale e il supporto informativo, punteggi più alti sono risultati peggiori per l'isolamento sociale
Visita di base
Supporto sociale
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
PROMIS Bank 2.0 Social Support (supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e domini di isolamento sociale) Punteggi T, intervallo 23,7-76,9, punteggi più alti sono risultati migliori per il supporto emotivo, il supporto strumentale e il supporto informativo, punteggi più alti sono risultati peggiori per l'isolamento sociale
Visita di 28-40 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
PROMIS Bank 2.0 Social Support (supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e domini di isolamento sociale) Punteggi T, intervallo 23,7-76,9, punteggi più alti sono risultati migliori per il supporto emotivo, il supporto strumentale e il supporto informativo, punteggi più alti sono risultati peggiori per l'isolamento sociale
4-12 settimane dopo il parto
Stress correlato alla razza
Lasso di tempo: Visita di base
Index of Race Related Stress-Brief Version Punteggio totale, intervallo 0-22, punteggi più alti sono risultati peggiori
Visita di base
Attaccamento materno (prenatale)
Lasso di tempo: Visita di base
Punteggio totale della scala dell'attaccamento prenatale materno, intervallo 19-95, punteggi più alti sono risultati migliori
Visita di base
Attaccamento materno (prenatale)
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
Punteggio totale della scala dell'attaccamento prenatale materno, intervallo 19-95, punteggi più alti sono risultati migliori
Visita di 28-40 settimane
Attaccamento materno (postnatale)
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Punteggio totale della scala dell'attaccamento postnatale materno, intervallo 19-95, punteggi più alti sono risultati migliori
4-12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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