- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910829
Effetti dell'immaginazione motoria e dell'osservazione dell'azione sul senso di riposizionamento del collo in pazienti con dolore cronico al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'immaginazione motoria è definita come un processo mentale dinamico di un'azione, senza la sua reale esecuzione motoria. L'addestramento all'osservazione dell'azione consiste nel guardare un'azione eseguita da qualcun altro. È stato dimostrato che sia l'immaginazione motoria che l'osservazione dell'azione producono un'attivazione neurofisiologica delle aree cerebrali correlate alla pianificazione e all'esecuzione del movimento volontario in un modo che ricorda il modo in cui l'azione viene eseguita nella realtà.
Sia l'immaginazione motoria che l'osservazione dell'azione sono interventi che possono generare cambiamenti neuroplastici adattativi a livello corticale, portando a una diminuzione del dolore cronico. Queste tecniche riabilitative sono utilizzate nel trattamento del dolore e delle lesioni da movimento alterato che potrebbero essere dovute ad un'alterazione del sistema nervoso.
L'efficacia delle immagini motorie è controversa; diversi studi hanno presentato esiti sfavorevoli di questa tecnica. Alcune variabili, come la durata delle sessioni, il tempo impiegato, il tipo di compito motorio o il numero di sessioni possono influenzare i risultati di questi studi. Pertanto, è necessario chiarire gli aspetti controversi dell'immaginazione motoria, che ci hanno portato a svolgere questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Diagnosi medica di NSCNP con più di 6 mesi di evoluzione del dolore al collo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie reumatiche, ernia cervicale, sindrome da colpo di frusta cervicale, interventi chirurgici al collo o anamnesi di artrodesi
- Malattie sistemiche
- Problemi di vista, udito o vestibolari
- Grave trauma o incidente stradale che ha avuto un impatto sulla zona cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Osservazione dell'azione
Questo gruppo riceve una formazione di osservazione dell'azione attraverso la visualizzazione di un video di movimenti cervicali.
|
Addestramento all'osservazione dell'azione
|
|
SPERIMENTALE: Immagini motorie
Questo gruppo riceve un'immaginazione motoria attraverso il processo di immaginazione dei movimenti cervicali.
|
Protocollo di immagini motorie
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Questo gruppo riceve una formazione sull'osservazione dell'azione placebo attraverso la visualizzazione di un video di un video documentario
|
Osservazione dell'azione del placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore di posizione articolare (JPE)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
|
JPE sarà valutato con Motion Guidance Clinic Kit.
Questo dispositivo era costituito da cinghie regolabili e da un supporto di fissaggio per un raggio laser.
Ai pazienti è stato chiesto di sedersi in una posizione comoda a una distanza di 90 cm dal bersaglio con il dispositivo posizionato correttamente.
Con gli occhi chiusi, è stato chiesto loro di indicare la posizione neutra della testa e di memorizzarla.
Questo punto è stato registrato come riferimento per ogni paziente.
Successivamente il paziente ha eseguito un movimento massimo di flessione cervicale e poi ha tentato di trovare la posizione di riferimento iniziale con la massima precisione senza istruzioni sulla velocità.
Il punto in cui il raggio luminoso si è fermato indicava l'errore globale misurato in centimetri (cm) rispetto al centro del bersaglio registrato in precedenza.
Lo stesso protocollo è stato utilizzato per i movimenti di estensione, rotazione destra e sinistra.
Sono state eseguite dieci prove con il riposizionamento della testa dopo ogni movimento ed è stata registrata la misura media.
|
Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di immaginazione motoria visiva e cinestetica
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
|
L'abilità di immaginazione motoria visiva e cinestetica sarà misurata con il questionario di immaginazione motoria rivista (MIQ-R).
MIQ-R ha quattro movimenti ripetuti in due sottoscale, una visiva e una cinestetica.
Inoltre, viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7, dove 1 rappresenta la difficoltà a rappresentare l'immagine motoria o la difficoltà a percepire il movimento precedentemente eseguito e 7 rappresenta la massima facilità.
Le consistenze interne del MIQ-R sono state costantemente adeguate con i coefficienti α di Cronbach superiori a 0,84 per la scala totale, 0,80 per la sottoscala visiva e 0,84 per la sottoscala cinestesica (Campos & González, 2010).
|
Subito prima dell'intervento
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
|
La paura del movimento o kinesiofobia sarà quantificata con la versione spagnola della Kinesiophobia Tampa Scale (TSK-11).
Questo strumento dimostra affidabilità e validità nei pazienti con dolore cronico, essendo più corto della scala originale.
Il punteggio totale va da 11 a 44 punti, con i punteggi più alti che indicano una maggiore paura di un nuovo infortunio dovuto al movimento
|
Subito prima dell'intervento
|
|
Cronometria mentale
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
|
La valutazione della cronometria mentale è stata utilizzata anche per misurare le immagini motorie del soggetto
|
Subito prima dell'intervento
|
|
Il grado di attività fisica
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
|
Il grado di attività fisica è stato oggettivato attraverso il questionario IPAQ, che consente di suddividere i soggetti in tre gruppi in base al loro livello di attività, che può essere alto, moderato e basso o inattivo (Roman-Viñas et al., 2010) .
Questo questionario ha mostrato una validità accettabile per misurare l'attività fisica totale.
Pertanto, le proprietà psicometriche del questionario sono state accettate per l'uso in studi che richiedevano la misurazione dell'attività fisica.
|
Subito prima dell'intervento
|
|
Compito di lateralità
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
|
Con il compito di riconoscimento della lateralità del collo si valuteranno due aspetti: in primo luogo la precisione (percentuale di risposte corrette) della discriminazione della lateralità che è la capacità di riconoscere se una parte del corpo appartiene alla destra o alla sinistra e in secondo luogo, il tempo di risposta che i partecipanti utilizzano nel compito di discriminazione o giudizio cognitivo.
Verrà utilizzata l'app progettata e sviluppata dal gruppo NOI.
|
Subito prima dell'intervento
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
|
La versione spagnola della scala catastrofica del dolore (PCS) valuta il grado di catastrofizzazione del dolore.
Il PCS ha 13 elementi e una struttura a 3 fattori di ruminazione, ingrandimento e impotenza.
|
Subito prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .