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Complicanze mediche nelle sindromi da chilomicronemia familiare e multifattoriale (ESTHYM)

9 aprile 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Complicanze mediche nelle sindromi da chilomicronemia familiare e multifattoriale da un follow-up di 10 anni che collega i set di dati tra le cartelle cliniche dei pazienti e le dichiarazioni dei pazienti: lo studio ESTHYM

Uno studio retrospettivo e sistematico dei costi sanitari rimborsati su un periodo di 10 anni in pazienti affetti da sindromi da chilomicronemia familiare (FCS) o sindromi da chilomicronemia multifattoriale (MCS) al fine di stabilire il carico sanitario relativo di entrambe le sindromi collegando gli Hospices Civils de Lyon ( HCL) registro dei pazienti con FCS o MCS e dati ottenuti da pazienti con FCS o MCS seguiti a Parigi, Nantes e Lione nel database delle indicazioni sanitarie del Sistema Sanitario Nazionale francese (NHS), il Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie (SNIIR-AM).

Verrà utilizzato un approccio probabilistico per collegare i database. Questo collegamento sarà basato sulle seguenti variabili: età, sesso, data di dimissione di qualsiasi ricovero, data di qualsiasi procedura di imaging.

Questo studio aiuterà a descrivere, nella vita reale, la gestione dell'ipergliceridemia grave in Francia. Inoltre, i risultati descrittivi aiuteranno a ottenere una migliore comprensione dei pazienti che soffrono di questa malattia, del peso della malattia e del consumo sanitario legato a questa malattia. Anche se questo consumo di cure è stato relativamente inesplorato fino a questo punto, non è trascurabile. Il potenziale della fusione di genomica e dati sulle affermazioni per la ricerca cardiovascolare potrebbe aiutare a identificare modi per ottimizzare la malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti maschi o femmine di almeno 18 anni con sindrome da chilomicronemia familiare o multifattoriale documentata geneticamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FCS geneticamente documentato
  • MCS geneticamente documentato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome da chilomicronemia familiare (FCS)
  • Paziente omozigote o mutazione eterozigote composta nel gene della lipoproteina lipasi (LPL).
  • Paziente omozigote o mutazione eterozigote composta in qualsiasi Apolipoproteina A5 (Apo A5), glicosilfosfatidilinositolo ancorato alla proteina legante le lipoproteine ​​ad alta densità 1 (GPI HBP1), fattore di maturazione della lipasi 1 (LMF1), Apolipoproteina C2 (ApoC2), geni e mutazione eterozigote (het) in gene LPL
Sindrome da chilomicronemia multifattoriale
  • Paziente con mutazione eterozigote nei geni della lipoproteina lipasi (LPL), Apolipoproteina A5 (Apo AV), GPI HBP1, LMF1, ApoC2 e qualsiasi combinazione aggiuntiva di variante funzionale
  • Paziente con qualsiasi combinazione aggiuntiva di variante funzionale nel gene LPL Apo AV, glicosilfosfatidilinositolo ancorato alla proteina legante le lipoproteine ​​ad alta densità 1 (GPI HBP1), fattore di maturazione della lipasi 1 (LMF1), geni dell'apolipoproteina C2 (ApoC2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pancreatite acuta, malattia cardiovascolare ischemica e qualsiasi comorbidità aggiuntiva
Lasso di tempo: 2006-2016 (10 anni di follow-up)
esiti ottenuti mediante collegamento anonimo con il database nazionale Système National des Données de Santé (SNDS) di qualsiasi consumo di risorse sanitarie (compilazione esaustiva > 40x106 soggetti, collegamento con Program de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) (banca dati di diagnosi) e registro dei decessi)
2006-2016 (10 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Moulin, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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