Uno studio di diverse formulazioni iniettabili di LY3375880 in partecipanti sani
9 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di diverse formulazioni di soluzioni di LY3375880 utilizzando dispositivi di iniezione sperimentale in soggetti sani
Gli scopi principali di questo studio sono: 1.
Per saperne di più sulla sicurezza e gli effetti collaterali delle diverse formulazioni di LY3375880 e 2. Per misurare quanto LY3375880 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega per uscire dal corpo.
Lo studio durerà circa 85 giorni.
Lo screening può avvenire fino a 28 giorni prima dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi
- Donne che non sono in età fertile
- Uomini che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 120 giorni dopo la somministrazione finale di LY3375880
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a LY3375880, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
- Hanno partecipato o sono attualmente iscritti a studi clinici con LY3375880
- Avere infezioni o evidenza di infezioni
- Sono incinte, allattano o allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Parte A: LY3375880 Formulazione A
LY3375880 Formulazione A somministrata per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
AI usato per amministrare LY3375880 o Buffer Matrix
|
|
SPERIMENTALE: Parte A: LY3375880 Formulazione B
LY3375880 Formulazione B somministrata per via sottocutanea SC.
|
SC amministrato
AI usato per amministrare LY3375880 o Buffer Matrix
|
|
SPERIMENTALE: Parte A: LY3375880 Formulazione C
LY3375880 Formulazione C somministrata SC.
|
SC amministrato
AI usato per amministrare LY3375880 o Buffer Matrix
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A: controllo positivo
Controllo positivo (solo matrice tampone) somministrato SC.
|
AI usato per amministrare LY3375880 o Buffer Matrix
SC amministrato
|
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SPERIMENTALE: Parte B: LY3375880 Prova 1
LY3375880 Test 1 Formulazione somministrata SC.
|
SC amministrato
Siringa manuale utilizzata per iniettare LY3375880
|
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SPERIMENTALE: Parte B: LY3375880 Prova 2
LY3375880 Test 2 Formulazione somministrata SC.
|
SC amministrato
Siringa manuale utilizzata per iniettare LY3375880
|
|
SPERIMENTALE: Parte B: LY3375880 Prova 3
LY3375880 Test 3 Formulazione somministrata SC.
|
SC amministrato
Siringa manuale utilizzata per iniettare LY3375880
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Parte A: Entro 1 minuto dopo l'iniezione
|
La VAS del dolore è una scala a singolo elemento amministrata dal partecipante progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0-100 millimetri (mm).
La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore grave).
|
Parte A: Entro 1 minuto dopo l'iniezione
|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3375880
Lasso di tempo: Parte B: predosaggio fino al giorno 85
|
PK: Cmax di LY3375880
|
Parte B: predosaggio fino al giorno 85
|
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PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3375880
Lasso di tempo: Parte B: predosaggio fino al giorno 85
|
PK: AUC di LY3375880
|
Parte B: predosaggio fino al giorno 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17212 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- I9N-MC-FCAC (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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