Uno studio su LY3375880 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave (ADmIRe)
24 marzo 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3375880 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: lo studio ADmIRe
Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3375880 è sicuro ed efficace negli adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Wien, Austria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- LKH Feldkirch
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Praha 1, Cechia, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
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Hl. M. Praha
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Praha 10, Hl. M. Praha, Cechia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
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Hamburg, Germania, 20354
- Dermatologikum Hamburg
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Hamburg, Germania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Fukuoka, Giappone, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Giappone, 8795593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Kume Clinic
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Roma, Italia, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico di Tor Vergata
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aguascalientes, Messico
- Derma Norte del Bajío, S.C.
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Distrito Federal
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México City, Distrito Federal, Messico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Quest Dermatology Research
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- The South Bend Clinic
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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Budapest, Ungheria, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Medmare Bt
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Ungheria, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi di AD >= 12 mesi secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology.
- I partecipanti devono avere AD da moderato a grave allo screening e alla randomizzazione.
- I partecipanti devono avere una risposta inadeguata ai farmaci topici entro 6 mesi dallo screening (o storia di intolleranza).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere un trattamento concomitante con trattamenti topici o sistemici per l'AD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50 mg LY3375880
Periodo di induzione: I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di LY3375880 somministrati SC Q4W. |
SC amministrato
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Sperimentale: 150 mg LY3375880
Periodo di induzione: I partecipanti hanno ricevuto 150 mg di LY3375880 somministrati SC Q4W. |
SC amministrato
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Sperimentale: 600 mg LY3375880
Periodo di induzione: I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di LY3375880 somministrati SC Q4W. |
SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di induzione: I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W). |
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione globale dell'investigatore convalidato per l'AD (vIGA-AD) di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 punti
Lasso di tempo: Settimana 16
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vIGA-AD misura la gravità complessiva della dermatite atopica (AD) dei partecipanti, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (chiara) a 4 (grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/croste e lichenificazione.
Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI).
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area dell'eczema e l'indice di gravità 75 (EASI-75)
Lasso di tempo: Settimana 16
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EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici - assegnando un punteggio all'estensione della malattia (percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e la gravità di 4 segni clinici (eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione) ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = assente, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono ammessi mezzi punteggi.
Ciascun sito corporeo avrà un punteggio compreso tra 0 e 72 e il punteggio EASI finale sarà ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi.
Pertanto, il punteggio EASI finale andrà da 0 a 72 (severo) per ciascun punto temporale.
Un punteggio più alto rappresentava una maggiore gravità della malattia. L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per la dermatite atopica 75 (SCORAD-75)
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia (testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; schiena 18%; genitali 1%).
Valuta 6 caratteristiche cliniche per determinare la gravità della malattia: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno nelle ultime 72 ore su scale analogiche visive (VAS) da 0 a 10 dove 0 indica assenza di prurito o perdita di sonno e 10 indica il peggior prurito o perdita di sonno immaginabile.
Questi 3 aspetti: estensione della malattia, gravità della malattia e sintomi soggettivi si combinano per dare un punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 103 (malattia grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo di imputazione dei non-responder (NRI).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD di 0
Lasso di tempo: Settimana 16
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vIGA-AD misura la gravità complessiva dei partecipanti della loro dermatite atopica (AD), sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (chiara) a 4 (grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI).
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Settimana 16
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici - assegnando un punteggio all'estensione della malattia (percentuale di pelle colpita: 0= 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) e la gravità di 4 segni clinici (eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione) ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = assente, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). È consentito metà punteggio. Ogni sede corporea avrà un punteggio compreso tra 0 e 72 e il punteggio EASI finale sarà ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi. Pertanto, il punteggio EASI finale andrà da 0 a 72 (severo) per ciascun punto temporale. I punteggi più alti indicano maggiore gravità. La media dei minimi quadrati (medie LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, regione, gravità della malattia al basale, visita, interazione trattamento per visita, basale e interazione basale per visita come fissi effetti.
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Basale, settimana 16
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Variazione media rispetto al basale in SCORAD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia (testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; schiena 18%; genitali 1%). caratteristiche per determinare la gravità della malattia: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0= assenza,1=lieve,2=moderato,3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno nelle ultime 72 ore su scale analogiche visive (VAS) da 0 a 10 dove 0 indica assenza di prurito o sonno perdita e 10 è il peggior prurito immaginabile o perdita di sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia, gravità della malattia e sintomi soggettivi si combinano per dare un punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 103 (malattia grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale, visita, interazione trattamento per visita, basale e interazione basale per visita come effetti fissi.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD di 0 o 1 con un miglioramento >=2 punti alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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vIGA-AD misura la gravità complessiva dei partecipanti della loro dermatite atopica (AD), sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (chiara) a 4 (grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI).
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Settimana 52
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo allo stato stazionario (AUCτ,ss) di LY3375880
Lasso di tempo: Periodo di induzione: pre-dose, giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 56, giorno 112 post-dose; Periodo di mantenimento:predose, giorno 168; Giorno 252, Giorno 364 Post-dose
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo allo stato stazionario (AUCτ,ss) di LY3375880.
Il modello PK era adatto utilizzando tutte le concentrazioni quantificabili che sono state raccolte nello studio (vale a dire, dai periodi di induzione e mantenimento).
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Periodo di induzione: pre-dose, giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 56, giorno 112 post-dose; Periodo di mantenimento:predose, giorno 168; Giorno 252, Giorno 364 Post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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