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Uno studio di LY3375880 in partecipanti sani

7 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3375880 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene LY3375880 (farmaco in studio) sia tollerato nei partecipanti sani e quali effetti collaterali possono verificarsi. Il farmaco in studio verrà somministrato per via sottocutanea (SC) sotto la pelle o per via endovenosa (IV) in una vena del braccio.

Questo è uno studio in due parti. I partecipanti si iscriveranno ad una sola parte. La prima parte durerà circa 16 settimane compreso lo screening e il follow-up. Questa parte includerà 2 notti presso il sito di studio. La seconda parte durerà circa 20 settimane compreso lo screening e il follow-up. Questa parte includerà 2 notti presso il sito dello studio per ciascuna dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY3375880, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Sono donne in età fertile o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3375880 Monodose
Singola dose di LY3375880 somministrata IV o SC
Droga: LY3375880 IV
somministrato IV
Droga: LY3375880 SC
somministrata SC
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo monodose
Dose singola di placebo somministrata IV o SC
Droga: Placebo IV
somministrato IV
Droga: Placebo S.C
somministrata SC
SPERIMENTALE: LY3375880 Dose multipla
Dosi multiple di LY3375880 somministrate IV o SC
Droga: LY3375880 IV
somministrato IV
Droga: LY3375880 SC
somministrata SC
PLACEBO_COMPARATORE: Dose multipla di placebo
Dosi multiple di placebo somministrate IV o SC
Droga: Placebo IV
somministrato IV
Droga: Placebo S.C
somministrata SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Pre-dose fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3375880
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
PK: Cmax di LY3375880
Pre-dose fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3375880
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
PK: AUC di LY3375880
Pre-dose fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3375880 IV

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