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Tislelizumab in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico (RATIONALE-309)

8 gennaio 2025 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab (BGB-A317) in combinazione con gemcitabina più cisplatino rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina più cisplatino come trattamento di prima linea per recidive o Cancro nasofaringeo metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • The Peoples Hospital of Zhongshan City
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University Hematology
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio)
  3. NPC confermato istologicamente o citologicamente, ricorrente o metastatico
  4. I partecipanti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali freschi o archiviati (blocchi FFPE o circa 10 [≥ 6] vetrini FFPE non colorati appena tagliati) con un rapporto patologico associato. I tessuti tumorali d'archivio devono essere raccolti entro 2 anni prima dello screening. In assenza di sufficienti tessuti tumorali d'archivio, è obbligatoria una nuova biopsia di una lesione tumorale al basale
  5. Performance status ECOG ≤ 1
  6. Deve avere ≥ 1 lesioni misurabili come definito da RECIST v1.1
  7. Deve essere naive al trattamento per carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Partecipanti con recidiva locale idonei per chirurgia curativa o radioterapia

  2. - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica approvata, inclusa la terapia ormonale, entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. È consentita la seguente eccezione:

    -La radioterapia palliativa per metastasi ossee o lesioni dei tessuti molli deve essere completata > 7 giorni prima dell'imaging basale.

  3. Ha ricevuto qualsiasi immunoterapia (inclusi ma non limitati a interferoni, interleuchina 2, interleuchina del fattore di necrosi tumorale e timoxina) o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dalla randomizzazione
  4. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1
  5. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  6. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  7. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della randomizzazione ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato curativamente (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o seno)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: Tislelizumab + Gemcitabine + Cisplatin
I partecipanti hanno ricevuto tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W), gemcitabina 1 g/m^2 IV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni e cisplatino 80 mg/m^2 IV il giorno 1 di ciascuno di ciascuno Ciclo per 4-6 cicli di trattamento. I partecipanti potrebbero aver ricevuto un trattamento più a lungo a discrezione dell'investigatore fino alla progressione della malattia. I partecipanti con progressione della malattia confermata potrebbero aver continuato a ricevere la monoterapia Tislelizumab.
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Gemcitabina
1 grammo per metro quadrato di superficie corporea (g/m^2) il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo, somministrato come infusione IV entro 30 minuti, per 4-6 cicli
Droga: Cisplatino
80 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo, somministrato come infusione endovenosa per oltre 4 ore se possibile o con un tempo di infusione adeguato basato su linee guida cliniche locali o pratiche cliniche e secondo Il giudizio clinico del medico curante, per 4-6 cicli.
Comparatore placebo: Braccio B: placebo + gemcitabina + cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto placebo IV una volta ogni 3 settimane, gemcitabina 1 g/m^2 IV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni e cisplatino 80 mg/m^2 IV il giorno 1 di ogni ciclo per 4-6 cicli di trattamento. I partecipanti potrebbero aver ricevuto un trattamento più a lungo a discrezione dell'investigatore fino alla progressione della malattia. I partecipanti con progressione della malattia confermata potrebbero aver attraversato per ricevere monoterapia Tislelizumab 200 mg IV Q3W.
Droga: Gemcitabina
1 grammo per metro quadrato di superficie corporea (g/m^2) il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo, somministrato come infusione IV entro 30 minuti, per 4-6 cicli
Droga: Cisplatino
80 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo, somministrato come infusione endovenosa per oltre 4 ore se possibile o con un tempo di infusione adeguato basato su linee guida cliniche locali o pratiche cliniche e secondo Il giudizio clinico del medico curante, per 4-6 cicli.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare Tislelizumab (amministrato per via endovenosa Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Attraverso lo studio Data di taglio dell'analisi dei dati provvisorie del 26 marzo 2021 (il tempo massimo durante il follow-up è stato di 23 mesi)
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente, o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, come valutato dall'IRC per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS mediana.
Attraverso lo studio Data di taglio dell'analisi dei dati provvisorie del 26 marzo 2021 (il tempo massimo durante il follow-up è stato di 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso lo studio Data di taglio dell'analisi dei dati provvisorie del 26 marzo 2021 (il tempo massimo durante il follow-up è stato di 23 mesi)
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale come valutata dall'IRC per RECIST V1.1 in tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
Attraverso lo studio Data di taglio dell'analisi dei dati provvisorie del 26 marzo 2021 (il tempo massimo durante il follow-up è stato di 23 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso lo studio Data di taglio dell'analisi dei dati provvisorie del 26 marzo 2021 (il tempo massimo durante il follow-up è stato di 23 mesi)
Definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata al tempo di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, come valutato dall'IRC per RECIST V1.1 in tutti i partecipanti randomizzati con risposte oggettive documentate.
Attraverso lo studio Data di taglio dell'analisi dei dati provvisorie del 26 marzo 2021 (il tempo massimo durante il follow-up è stato di 23 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio dell'8 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che mostra i partecipanti in vita (il follow-up massimo in studio è stato di 53 mesi)
Definito come l'ora dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio dell'8 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che mostra i partecipanti in vita (il follow-up massimo in studio è stato di 53 mesi)
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di analisi provvisoria del 26 marzo 2021 (fino a circa 23 mesi)
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente, o la morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1.
Attraverso la data di interruzione dei dati di analisi provvisoria del 26 marzo 2021 (fino a circa 23 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione dopo la prossima riga di trattamento (PFS2) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio dell'8 dicembre 2023 (il follow-up massimo in studio è stato di 53 mesi)
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia di seconda/successiva dopo l'inizio di una nuova terapia antitumorale, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Attraverso la data di interruzione dei dati di completamento dello studio dell'8 dicembre 2023 (il follow-up massimo in studio è stato di 53 mesi)
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale
Lasso di tempo: Basale al ciclo 6 (ogni ciclo è 21 giorni)
Modifica dalla linea di base nel punteggio EORTC QLQ-C30 Global Health Stato/qualità della vita. L'EORTC QLQ-C30 V3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti con il cancro. Include lo stato di salute globale e le domande sulla qualità della vita relative alla salute generale in cui i partecipanti rispondono in base a una scala a 7 punti, in cui 1 è molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica migliori risultati sulla salute.
Basale al ciclo 6 (ogni ciclo è 21 giorni)
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario e il punteggio dell'indice EORTC QLQ-H & N35)
Lasso di tempo: Basale al ciclo 6 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il QLQ-H e N35 sono costituiti da trentacinque domande associate a diciotto scale dei sintomi (dolore, deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale, sessualità, problema con i denti, aprendo la bocca, la bocca secca, il problema con l'odore di senso, Tosse, sentito malato, dolori med, integratori nutrizionali, tubo di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso). I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 mediante trasformazione lineare. Il punteggio dell'indice viene calcolato in media delle 18 scale dei sintomi. Un cambiamento negativo dal punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale al ciclo 6 (ogni ciclo è 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o una nuova terapia antitumorale o fino all'8 dicembre 2023 Cut-off dei dati; Durata del trattamento massimo: 231 settimane (braccio A), 202 settimane (braccio B).
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE), compresi test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici (PES), classificati secondo i criteri di terminologia del National Cancer Institute-COMMON Per eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0. Per il braccio B, sono inclusi solo gli eventi avversi segnalati prima del passaggio dei partecipanti per ricevere monoterapia Tislelizumab.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o una nuova terapia antitumorale o fino all'8 dicembre 2023 Cut-off dei dati; Durata del trattamento massimo: 231 settimane (braccio A), 202 settimane (braccio B).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhang L, Liu T, Wang H, Shi S, Yang Y. A Phase 3 Trial in Progress Comparing Tislelizumab Plus Chemotherapy With Placebo Plus Chemotherapy in Chinese Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer. Abstract published at: 22nd Annual Meeting of the Chinese Society of Clinical Oncology; September, 2019; Xiamen, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-309
  • CTR20182534 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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