Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med kemoterapi versus kemoterapi alene ved tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer

29. juni 2023 opdateret af: BeiGene

Fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med kemoterapi versus kemoterapi som førstelinjebehandling for recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal cancer

Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab (BGB-A317) kombineret med gemcitabin plus cisplatin versus placebo kombineret med gemcitabin plus cisplatin som førstelinjebehandling ved tilbagevendende eller Metastatisk nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Haikou, Chongqing, Kina, 570311
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The first Affiliated Hospital of guangzhou University of traditional chinese medicine - Oncology
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital [SSU]
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology [SSU]
    • Hat Yai
      • Song Phi Nong, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University [SSU]
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital [SSU]
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital [SSU]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen og tidsplanen for vurderinger
  2. I alderen mellem 18 og 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted)
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, tilbagevendende eller metastatisk NPC
  4. Deltagerne skal være i stand til at levere friske eller arkiverede tumorvæv (FFPE-blokke eller ca. 10 [≥ 6] friskskårne ufarvede FFPE-objektglas) med en tilhørende patologisk rapport. Arkivtumorvævet skal indsamles inden for 2 år før screening. I mangel af tilstrækkeligt arkivtumorvæv er en frisk biopsi af en tumorlæsion ved baseline obligatorisk
  5. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  6. Skal have ≥ 1 målbare læsioner som defineret i RECIST v1.1
  7. Skal være behandlingsnaiv for tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer (NPC)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med lokalt recidiv egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling

  2. Modtog enhver godkendt systemisk anticancerbehandling, inklusive hormonbehandling, inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Følgende undtagelse er tilladt:

    - Palliativ strålebehandling af knoglemetastaser eller bløddelslæsioner bør afsluttes > 7 dage før baseline-billeddannelse.

  3. Har modtaget immunterapi (herunder men ikke begrænset til interferoner, interleukin 2, tumornekrosefaktor interleukin og thymoxin) eller nogen undersøgelsesbehandlinger inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter randomisering
  4. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1
  5. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  6. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  7. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering med undtagelse af den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bryst)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med Gemcitabine Plus Cisplatin

Tislelizumab vil blive administreret én gang hver 3. uge (Q3W)

Gemcitabin på dag 1, dag 8 i hver 3-ugers cyklus, i 4 til 6 cyklusser

Cisplatin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 til 6 cyklusser
Medicin: Tislelizumab
200 mg administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Gemcitabin
1 g/m2, administreret som en IV-infusion inden for 30 minutter
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2, administreret som en IV-infusion over 4 timer
Placebo komparator: Placebo kombineret med Gemcitabine Plus Cisplatin

Placebo vil blive givet én gang hver 3. uge (Q3W)

Gemcitabin på dag 1, dag 8 af 3 uge hver cyklus, i 4 til 6 cyklusser

Cisplatin på dag 1 af 3 uger hver cyklus, i 4 til 6 cyklusser
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Tislelizumab
Medicin: Gemcitabin
1 g/m2, administreret som en IV-infusion inden for 30 minutter
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2, administreret som en IV-infusion over 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse vurderet af den uafhængige vurderingskomité: tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af den uafhængige vurderingskomité pr. RECIST v1.1 i en hensigt- to-Treat analysesæt.
op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år.
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag i et Intent-to-Treat-analysesæt.
op til 2 år.
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år.
Varighed af svar vurderet af den uafhængige vurderingskomité: tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af den uafhængige vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1 hos alle randomiserede deltagere med dokumenterede objektive svar.
op til 2 år.
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 2 år.
Samlet responsrate som vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité: andelen af ​​deltagere, der havde fuldstændig respons eller delvis respons som vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité pr. RECIST v1.1 i alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline.
op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år.
Tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 i et Intent-to-Treat-analysesæt.
op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse efter næste behandlingslinje som vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år.
Tiden fra randomisering til anden/efterfølgende sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-309
  • CTR20182534 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner