Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií versus samotná chemoterapie u recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu

30. května 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií versus chemoterapie jako léčba první linie u recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu (BGB-A317) v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatina versus placebo v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatina jako léčba první linie pro recidivující nebo Metastatická rakovina nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Tchaj-wan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital [SSU]
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology [SSU]
    • Hat Yai
      • Song Phi Nong, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University [SSU]
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital [SSU]
      • Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital [SSU]
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Haikou, Chongqing, Čína, 570311
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The first Affiliated Hospital of guangzhou University of traditional chinese medicine - Oncology
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí a souhlasí s dodržováním požadavků studie a harmonogramu hodnocení
  2. Věk od 18 do 75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená, recidivující nebo metastatická NPC
  4. Účastníci musí být schopni poskytnout čerstvé nebo archivní nádorové tkáně (bloky FFPE nebo přibližně 10 [≥ 6] čerstvě nařezaných nebarvených sklíček FFPE) se související patologickou zprávou. Archivní nádorové tkáně musí být odebrány do 2 let před screeningem. Při absenci dostatečného množství archivních nádorových tkání je povinná čerstvá biopsie nádorové léze na začátku studie
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  6. Musí mít ≥ 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
  7. Musí být naivní pro rekurentní nebo metastatický karcinom nosohltanu (NPC)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s lokálně recidivou vhodní pro kurativní chirurgii nebo radioterapii

  2. Během 28 dnů před zahájením studijní léčby dostávali jakoukoli schválenou systémovou protinádorovou léčbu, včetně hormonální léčby. Je povolena následující výjimka:

    -Paliativní radioterapie kostních metastáz nebo lézí měkkých tkání by měla být dokončena > 7 dní před základním zobrazením.

  3. Absolvoval jakoukoli imunoterapii (včetně, ale bez omezení, interferonů, interleukinu 2, tumor nekrotizujícího faktoru interleukinu a thymoxinu) nebo jakoukoli hodnocenou terapii během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) randomizace
  4. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1
  5. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  7. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před randomizací s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsa)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s Gemcitabin Plus Cisplatin

Tislelizumab bude podáván jednou za 3 týdny (Q3W)

Gemcitabin v den 1, den 8 každého 3týdenního cyklu, po 4 až 6 cyklů

Cisplatina v den 1 každého 3týdenního cyklu, po 4 až 6 cyklů
Lék: Tislelizumab
200 mg podaných intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Gemcitabin
1 g/m2, podáno jako IV infuze do 30 minut
Lék: Cisplatina
80 mg/m2, podávaných jako IV infuze po dobu 4 hodin
Komparátor placeba: Placebo kombinované s Gemcitabin Plus Cisplatin

Placebo bude podáváno jednou za 3 týdny (Q3W)

Gemcitabin v den 1, den 8 ze 3 týdnů každého cyklu, po 4 až 6 cyklů

Cisplatina v den 1 ze 3 týdnů každého cyklu, po 4 až 6 cyklů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Tislelizumabu
Lék: Gemcitabin
1 g/m2, podáno jako IV infuze do 30 minut
Lék: Cisplatina
80 mg/m2, podávaných jako IV infuze po dobu 4 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let.
Přežití bez progrese, jak je hodnoceno nezávislou revizní komisí: doba od randomizace do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z těchto příčin nastane dříve, podle posouzení Nezávislé revizní komise podle RECIST v1.1 v záměru- sada analýzy to-Treat.
do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let.
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v analytickém souboru Intent-to-Treat.
do 2 let.
Délka odezvy
Časové okno: do 2 let.
Doba trvání reakce podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru: doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce do okamžiku relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení nezávislého kontrolního výboru podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků s dokumentovanými objektivními odpověďmi.
do 2 let.
Celková míra odezvy
Časové okno: do 2 let.
Celková míra odezvy hodnocená nezávislou revizní komisí: podíl účastníků, kteří měli úplnou nebo částečnou odpověď podle hodnocení nezávislou revizní komisí podle RECIST v1.1, ze všech randomizovaných účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie.
do 2 let.
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: do 2 let.
Doba od randomizace do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 v analytickém souboru Intent-to-Treat.
do 2 let.
Přežití bez progrese po další linii léčby podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: do 2 let.
Doba od randomizace do druhé/následné progrese onemocnění po zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-309
  • CTR20182534 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit