재발성 또는 전이성 비인두암에서 화학요법과 병용한 Tislelizumab 대 화학요법 단독 (RATIONALE-309)
2025년 1월 8일 업데이트: BeiGene
재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료로서 화학요법과 화학요법을 병용한 Tislelizumab의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위 연구
이것은 재발성 또는 재발성 또는 전이성 비인두암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Veterans General Hospital Taichung
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- The Peoples Hospital of Zhongshan City
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570206
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University Hematology
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
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Muang, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세에서 75세 사이(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 NPC
- 참가자는 연관된 병리학적 보고서와 함께 신선하거나 보관된 종양 조직(FFPE 블록 또는 약 10 [≥ 6] 신선하게 절단된 염색되지 않은 FFPE 슬라이드)을 제공할 수 있어야 합니다. 보관 종양 조직은 스크리닝 전 2년 이내에 수집해야 합니다. 충분한 보관 종양 조직이 없는 경우 기준선에서 종양 병변의 새로운 생검이 필수입니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 근치적 수술 또는 방사선 치료에 적합한 국소 재발 환자
연구 치료 시작 전 28일 이내에 호르몬 요법을 포함하여 승인된 전신 항암 요법을 받은 자. 다음 예외가 허용됩니다.
-뼈 전이 또는 연조직 병변에 대한 완화 방사선 요법은 기준 영상 촬영 > 7일 전에 완료해야 합니다.
- 임의의 면역 요법(인터페론, 인터루킨 2, 종양 괴사 인자 인터루킨 및 티목신을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 무작위 배정의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 14일 이내에 임의의 조사 요법을 받은 적이 있음
- PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법을 받은 경우
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 가슴)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : Tislelizumab + gemcitabine + Cisplatin
참가자는 3 주마다 한 번 (Q3W), 21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 gemcitabine 1 g/m^2 IV 및 각각 1 일에 Cisplatin 80 mg/m^2 IV를받은 tislelizumab 200 mg을 투여 받았다. 4 ~ 6 개의 처리주기에 대한 사이클.
참가자들은 질병 진행까지 조사관의 재량에 따라 더 오랫동안 치료를 받았을 수 있습니다.
확인 된 질병 진행이있는 참가자는 계속해서 Tislelizumab 단일 요법을받을 수 있습니다.
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200 mg 정맥 내 (iv) 3 주마다 한 번 (Q3W)
다른 이름들:
신체 표면 면적의 평방 미터당 1 그램 (G/M^2) 각 사이클의 1 일 및 8 일째 8 일째, 30 분 이내에 IV 주입으로 4 내지 6주기 동안 투여됩니다.
가능한 경우 4 시간 이상 또는 국소 임상 가이드 라인 또는 임상 실습에 기초하여 적절한 주입 시간으로 IV 주입으로 투여되는 각 사이클의 1 일째에 신체 표면 면적의 평방 미터 (mg/m^2) 당 80 밀리그램 4 ~ 6주기 동안 의사의 임상 판단.
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위약 비교기: ARM B : 위약 + Gemcitabine + Cisplatin
참가자들은 3 주마다 한 번씩 위약 IV, 21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 gemcitabine 1 g/m^2 IV 및 4 내지 6 개의 처리주기 동안 각주기 1 일에 시스플라틴 80 mg/m^2 IV를 받았다.
참가자들은 질병 진행까지 조사관의 재량에 따라 더 오랫동안 치료를 받았을 수 있습니다.
확인 된 질병 진행을 가진 참가자는 Tislelizumab 200 mg IV Q3W 단일 요법을 받기 위해 교차했을 수 있습니다.
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신체 표면 면적의 평방 미터당 1 그램 (G/M^2) 각 사이클의 1 일 및 8 일째 8 일째, 30 분 이내에 IV 주입으로 4 내지 6주기 동안 투여됩니다.
가능한 경우 4 시간 이상 또는 국소 임상 가이드 라인 또는 임상 실습에 기초하여 적절한 주입 시간으로 IV 주입으로 투여되는 각 사이클의 1 일째에 신체 표면 면적의 평방 미터 (mg/m^2) 당 80 밀리그램 4 ~ 6주기 동안 의사의 임상 판단.
Tislelizumab과 일치하는 위약 (정맥 내 투여 Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC (Independent Review Committee)에 의해 평가 된 무 진행 생존
기간: 연구를 통해 중간 데이터 분석 컷오프 날짜 2021 년 3 월 26 일 (연구 후속 시간의 최대 시간)
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무작위 배정에서 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행, 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의된다. 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 먼저 발생한 원인으로.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙 PFS를 추정했습니다.
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연구를 통해 중간 데이터 분석 컷오프 날짜 2021 년 3 월 26 일 (연구 후속 시간의 최대 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC에 의해 평가 된 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 연구를 통해 중간 데이터 분석 컷오프 날짜 2021 년 3 월 26 일 (연구 후속 시간의 최대 시간)
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기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 모든 무작위 화 된 참가자에서 RECIST v1.1 당 IRC에 의해 평가 된 완전한 반응 또는 부분 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구를 통해 중간 데이터 분석 컷오프 날짜 2021 년 3 월 26 일 (연구 후속 시간의 최대 시간)
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IRC에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)
기간: 연구를 통해 중간 데이터 분석 컷오프 날짜 2021 년 3 월 26 일 (연구 후속 시간의 최대 시간)
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문서화 된 객관적인 응답이있는 모든 무작위 참가자에서 recist v1.1 당 IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 재발 시간에 대한 문서화 된 객관적인 응답의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
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연구를 통해 중간 데이터 분석 컷오프 날짜 2021 년 3 월 26 일 (연구 후속 시간의 최대 시간)
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IRC에 의해 평가되는 전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료를 통해 2023 년 12 월 8 일 또는 마지막 날짜의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자가 살아있는 것을 보여주는 마지막 날짜 (연구 후속 조치의 최대 시간).
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원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 2023 년 12 월 8 일 또는 마지막 날짜의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자가 살아있는 것을 보여주는 마지막 날짜 (연구 후속 조치의 최대 시간).
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조사자가 평가 한 PF
기간: 2021 년 3 월 26 일의 임시 분석 데이터 컷오프 날짜 (최대 약 23 개월)
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무작위 배정에서 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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2021 년 3 월 26 일의 임시 분석 데이터 컷오프 날짜 (최대 약 23 개월)
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조사자가 평가 한 다음 치료 후 진행없는 생존 (PFS2)
기간: 연구 완료를 통해 2023 년 12 월 8 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 후속 시간의 최대 시간은 53 개월)
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새로운 항암 요법의 개시 후 무작위 화에서 2 차/후속 질병 진행 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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연구 완료를 통해 2023 년 12 월 8 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 후속 시간의 최대 시간은 53 개월)
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암 생활의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 Core 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태
기간: 사이클 6에서 기준선 (각주기는 21 일)
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EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수의 기준선에서 변경.
EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 참가자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
여기에는 전 세계 건강 상태와 삶의 질 문제가 포함되어 있으며 참가자가 7 점 척도에 따라 반응하는 전반적인 건강과 관련된 질문이 포함됩니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
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사이클 6에서 기준선 (각주기는 21 일)
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서의 변화 설문지-헤드 및 넥 -351 (EORTC QLQ-H & N35) 색인 점수
기간: 기준선에서 사이클 6 (각 사이클은 21 일)
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QLQ-H & N35는 18 개의 증상 척도 (통증, 삼키기, 감각, 언어, 사회적 식습관, 사회적 접촉, 성, 치아 문제, 문제 개방 입, 건조 구강, 감각 냄새에 대한 문제, 감각 냄새, 기침, 병, 진통제, 영양 보충제, 사료 튜브, 체중 감소 및 체중 증가) .. 원시 점수는 선형 변형을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
지수 점수는 18 개의 증상 척도의 평균으로 계산됩니다.
기준 점수에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 사이클 6 (각 사이클은 21 일)
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최초 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 30 일 또는 2023 년 12 월 8 일까지 데이터 차단; 최대 치료 기간 : 231 주 (팔 a), 202 주 (팔 b).
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실험실 테스트, 활력 징후, 심전도 (ECG) 및 신체 검사 (PES)를 포함한 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria에 따라 등급을 매겼습니다. 부작용 (NCI-CTCAE) 버전 5.0.
ARM B의 경우, 참가자가 Tislelizumab 단일 요법을 받기 위해 교차하기 전에보고 된 부작용 만 포함됩니다.
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최초 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 30 일 또는 2023 년 12 월 8 일까지 데이터 차단; 최대 치료 기간 : 231 주 (팔 a), 202 주 (팔 b).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang L, Liu T, Wang H, Shi S, Yang Y. A Phase 3 Trial in Progress Comparing Tislelizumab Plus Chemotherapy With Placebo Plus Chemotherapy in Chinese Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer. Abstract published at: 22nd Annual Meeting of the Chinese Society of Clinical Oncology; September, 2019; Xiamen, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-309
- CTR20182534 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .