재발성 또는 전이성 비인두암에서 화학요법과 병용한 Tislelizumab 대 화학요법 단독
2023년 6월 29일 업데이트: BeiGene
재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료로서 화학요법과 화학요법을 병용한 Tislelizumab의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위 연구
이것은 재발성 또는 재발성 또는 전이성 비인두암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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NAP
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Changhua, NAP, 대만, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Haikou, Chongqing, 중국, 570311
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The first Affiliated Hospital of guangzhou University of traditional chinese medicine - Oncology
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- People's Hospital of Zhongshan City
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital - Oncology
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 400037
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital [SSU]
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology [SSU]
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Hat Yai
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Song Phi Nong, Hat Yai, 태국, 90110
- Prince of Songkla University [SSU]
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Muang
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Chiang Mai, Muang, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital [SSU]
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Khon Kaen, Muang, 태국, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital [SSU]
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세에서 75세 사이(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 NPC
- 참가자는 연관된 병리학적 보고서와 함께 신선하거나 보관된 종양 조직(FFPE 블록 또는 약 10 [≥ 6] 신선하게 절단된 염색되지 않은 FFPE 슬라이드)을 제공할 수 있어야 합니다. 보관 종양 조직은 스크리닝 전 2년 이내에 수집해야 합니다. 충분한 보관 종양 조직이 없는 경우 기준선에서 종양 병변의 새로운 생검이 필수입니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 근치적 수술 또는 방사선 치료에 적합한 국소 재발 환자
연구 치료 시작 전 28일 이내에 호르몬 요법을 포함하여 승인된 전신 항암 요법을 받은 자. 다음 예외가 허용됩니다.
-뼈 전이 또는 연조직 병변에 대한 완화 방사선 요법은 기준 영상 촬영 > 7일 전에 완료해야 합니다.
- 임의의 면역 요법(인터페론, 인터루킨 2, 종양 괴사 인자 인터루킨 및 티목신을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 무작위 배정의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 14일 이내에 임의의 조사 요법을 받은 적이 있음
- PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법을 받은 경우
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 가슴)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈과 시스플라틴을 병용한 티슬레리주맙
Tislelizumab은 3주에 한 번 투여됩니다(Q3W). 4~6주기 동안 각 3주 주기의 1일차, 8일차에 젬시타빈 4~6주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 |
200mg 정맥내 투여(IV)
다른 이름들:
1g/m2, 30분 이내에 IV 주입으로 투여
80 mg/m2, 4시간 동안 IV 주입으로 투여
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위약 비교기: 젬시타빈과 시스플라틴을 병용한 위약
위약은 3주에 한 번 투여됩니다(Q3W). 젬시타빈 1일차, 8일차 3주, 각 주기, 4~6주기 각 주기의 3주 중 1일째에 4~6주기 동안 시스플라틴 |
Tislelizumab과 일치하는 위약
1g/m2, 30분 이내에 IV 주입으로 투여
80 mg/m2, 4시간 동안 IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 2년.
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Independent Review Committee가 평가한 무진행 생존 기간: Intent-intent-intent-intention- to-Treat 분석 세트.
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최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 2년.
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Intent-to-Treat 분석 세트의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년.
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응답 기간
기간: 최대 2년.
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독립 검토 위원회가 평가한 응답 기간: RECIST v1.1에 따라 독립 검토 위원회가 평가한 바와 같이 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간 문서화 된 객관적인 응답을 가진 모든 무작위 참가자.
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최대 2년.
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전체 응답률
기간: 최대 2년.
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독립 검토 위원회가 평가한 전체 반응률: 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자에서 RECIST v1.1에 따라 독립 검토 위원회가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
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최대 2년.
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연구자가 평가한 무진행 생존 기간
기간: 최대 2년.
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Intent-to-Treat 분석 세트에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 무작위 배정부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
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최대 2년.
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조사자가 평가한 다음 치료 라인 후 무진행 생존
기간: 최대 2년.
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무작위 배정에서 새로운 항암 요법의 시작 후 두 번째/후속 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
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최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-309
- CTR20182534 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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