Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w nawracającym lub przerzutowym raku nosowo-gardłowym (RATIONALE-309)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu (BGB-A317) w połączeniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu w nawracających lub Rak jamy nosowo-gardłowej z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • The Peoples Hospital of Zhongshan City
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University Hematology
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen
  2. Wiek od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (lub pełnoletni wiek zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nawracający lub przerzutowy NPC
  4. Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć świeże lub archiwalne tkanki guza (bloki FFPE lub około 10 [≥ 6] świeżo wyciętych, niebarwionych szkiełek FFPE) wraz z odpowiednim raportem patologicznym. Archiwalne tkanki guza należy pobrać w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. W przypadku braku wystarczającej ilości archiwalnych tkanek guza, obowiązkowa jest świeża biopsja zmiany nowotworowej na początku badania
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  6. Musi mieć ≥ 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1
  7. Musi być wcześniej nieleczony z powodu nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli (NPC)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z miejscową wznową, kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii

  2. Otrzymał dowolną zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym terapię hormonalną, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dozwolony jest następujący wyjątek:

    -Radioterapię paliatywną w przypadku przerzutów do kości lub zmian w tkankach miękkich należy zakończyć > 7 dni przed podstawowym obrazowaniem.

  3. Otrzymał jakąkolwiek immunoterapię (w tym między innymi interferony, interleukinę 2, czynnik martwicy nowotworów, interleukinę i tymoksynę) lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji
  4. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1
  5. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  7. Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed randomizacją, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz wszelkich miejscowo nawracających nowotworów, które zostały wyleczone (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki pierś)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Tislelizumab + gemcytabina + cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali Tislilizumab 200 mg dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W), gemcytabina 1 g/m^2 IV w dniach 1 i 8 z każdego 21-dniowego cyklu i cisplatyna 80 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego z nich cykl dla 4 do 6 cykli leczenia. Uczestnicy mogli dłużej leczyć według uznania badacza do czasu postępu choroby. Uczestnicy z potwierdzonym postępem choroby mogli nadal otrzymywać monoterapię Tislilizumab.
Lek: Tislilizumab
200 mg dożylnie (iv) raz na 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Gemcytabina
1 gram na metr kwadratowy powierzchni ciała (g/m^2) w dniu 1 i 8 dnia każdego cyklu, podawane jako infuzja dożylna w ciągu 30 minut, przez 4 do 6 cykli
Lek: Cisplatyna
80 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m^2) w dniu 1 każdego cyklu, podawane jako wlew dożylna przez ponad 4 godziny, jeśli to możliwe lub z odpowiednim czasem wlewu w oparciu o lokalne wytyczne kliniczne lub praktykę kliniczną i zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie z praktyką kliniczną i według praktyki klinicznej i praktyki klinicznej i według praktyki klinicznej i praktyki klinicznej Osąd kliniczny lekarza leczenia, za 4 do 6 cykli.
Komparator placebo: Arm B: placebo + gemcytabina + cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali placebo IV raz na 3 tygodnie, gemcytabina 1 g/m^2 IV w dniach 1 i 8 z każdego 21-dniowego cyklu i cisplatyny 80 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu dla 4 do 6 cykli leczenia. Uczestnicy mogli dłużej leczyć według uznania badacza do czasu postępu choroby. Uczestnicy z potwierdzonym postępem choroby mogli przekroczyć otrzymanie Tislilizumab 200 mg IV Monoterapia Q3W.
Lek: Gemcytabina
1 gram na metr kwadratowy powierzchni ciała (g/m^2) w dniu 1 i 8 dnia każdego cyklu, podawane jako infuzja dożylna w ciągu 30 minut, przez 4 do 6 cykli
Lek: Cisplatyna
80 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m^2) w dniu 1 każdego cyklu, podawane jako wlew dożylna przez ponad 4 godziny, jeśli to możliwe lub z odpowiednim czasem wlewu w oparciu o lokalne wytyczne kliniczne lub praktykę kliniczną i zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie z praktyką kliniczną i według praktyki klinicznej i praktyki klinicznej i według praktyki klinicznej i praktyki klinicznej Osąd kliniczny lekarza leczenia, za 4 do 6 cykli.
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania Tislelizumab (podawane dożylnie Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji oceniane przez niezależne komitet ds. Przeglądu (IRC)
Ramy czasowe: Poprzez badanie przejściowe analizę danych 26 marca 2021 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 23 miesiące)
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce, oceniono przez IRC na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1. Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Poprzez badanie przejściowe analizę danych 26 marca 2021 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 23 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Poprzez badanie przejściowe analizę danych 26 marca 2021 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 23 miesiące)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź, jak oceniono przez IRC na recist v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku.
Poprzez badanie przejściowe analizę danych 26 marca 2021 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 23 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Poprzez badanie przejściowe analizę danych 26 marca 2021 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 23 miesiące)
Zdefiniowane jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na czas nawrotu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce, oceniono przez IRC na recist v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników z udokumentowanymi odpowiedziami obiektywnymi.
Poprzez badanie przejściowe analizę danych 26 marca 2021 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 23 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 8 grudnia 2023 r. Lub ostatnia dostępna data pokazująca, że ​​uczestnicy żyją (maksymalny czas obserwacji w badaniu wynosił 53 miesiące)
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez datę odcięcia danych z 8 grudnia 2023 r. Lub ostatnia dostępna data pokazująca, że ​​uczestnicy żyją (maksymalny czas obserwacji w badaniu wynosił 53 miesiące)
PFS, jak oceniono przez śledczego
Ramy czasowe: Poprzez termin odcięcia danych analizy 26 marca 2021 r. (Do około 23 miesięcy)
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce, oceniono przez badacza na recist v1.1.
Poprzez termin odcięcia danych analizy 26 marca 2021 r. (Do około 23 miesięcy)
Przeżycie bez progresji po następnej linii leczenia (PFS2), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych w badaniu 8 grudnia 2023 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 53 miesiące)
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do drugiego/późniejszego postępu choroby po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Poprzez datę odcięcia danych w badaniu 8 grudnia 2023 r. (Maksymalny czas obserwacji badania wynosił 53 miesiące)
Zmiana od linii bazowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie Kwestionariusza jakości raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (każdy cykl to 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia. EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz, który ocenia jakość życia uczestników z rakiem. Obejmuje globalny stan zdrowia i pytania dotyczące życia związane z ogólnym zdrowiem, w którym uczestnicy reagują na podstawie 7-punktowej skali, gdzie 1 jest bardzo słaby, a 7 jest doskonały. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Linia podstawowa do cyklu 6 (każdy cykl to 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie jakość raka Kwestionariusza życia i szyi-351 (EORTC QLQ-H i N35) Wskaźnik
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (każdy cykl to 21 dni)
QLQ-H i N35 składa się z trzydziestu pięciu pytań związanych z osiemnastoma skalami objawowymi (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny, seksualność, problem z zębami, problemu otwierającego usta, suchość, problem z zapachem zmysłowym, Kaszel, czuł się chory, bólu, suplementy diety, rurka żywieniowa, utrata masy ciała i przyrost masy ciała). Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wynik indeksu jest obliczany jako średnio z 18 skal objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę objawów.
Linia podstawowa do cyklu 6 (każdy cykl to 21 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej lub do 8 grudnia 2023 r. Odcięcia danych; Maksymalny czas trwania: 231 tygodni (ARM A), 202 tygodnie (ARM B).
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym testy laboratoryjne, objawy życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i badania fizykalne (PES), oceniane według kryteriów terminologii National Institute Cancer-common-common-common. W przypadku zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0. W przypadku ARM B uwzględniono tylko zdarzenia niepożądane zgłoszone przed przejściem przez uczestników w celu otrzymania monoterapii Tislelizumab.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej lub do 8 grudnia 2023 r. Odcięcia danych; Maksymalny czas trwania: 231 tygodni (ARM A), 202 tygodnie (ARM B).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zhang L, Liu T, Wang H, Shi S, Yang Y. A Phase 3 Trial in Progress Comparing Tislelizumab Plus Chemotherapy With Placebo Plus Chemotherapy in Chinese Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer. Abstract published at: 22nd Annual Meeting of the Chinese Society of Clinical Oncology; September, 2019; Xiamen, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-309
  • CTR20182534 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj