Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w nawracającym lub przerzutowym raku nosowo-gardłowym

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu (BGB-A317) w połączeniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu w nawracających lub Rak jamy nosowo-gardłowej z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Haikou, Chongqing, Chiny, 570311
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The first Affiliated Hospital of guangzhou University of traditional chinese medicine - Oncology
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Vajira Hospital [SSU]
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology [SSU]
    • Hat Yai
      • Song Phi Nong, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University [SSU]
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital [SSU]
      • Khon Kaen, Muang, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital [SSU]
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Tajwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen
  2. Wiek od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (lub pełnoletni wiek zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nawracający lub przerzutowy NPC
  4. Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć świeże lub archiwalne tkanki guza (bloki FFPE lub około 10 [≥ 6] świeżo wyciętych, niebarwionych szkiełek FFPE) wraz z odpowiednim raportem patologicznym. Archiwalne tkanki guza należy pobrać w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. W przypadku braku wystarczającej ilości archiwalnych tkanek guza, obowiązkowa jest świeża biopsja zmiany nowotworowej na początku badania
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  6. Musi mieć ≥ 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1
  7. Musi być wcześniej nieleczony z powodu nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli (NPC)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z miejscową wznową, kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii

  2. Otrzymał dowolną zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym terapię hormonalną, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dozwolony jest następujący wyjątek:

    -Radioterapię paliatywną w przypadku przerzutów do kości lub zmian w tkankach miękkich należy zakończyć > 7 dni przed podstawowym obrazowaniem.

  3. Otrzymał jakąkolwiek immunoterapię (w tym między innymi interferony, interleukinę 2, czynnik martwicy nowotworów, interleukinę i tymoksynę) lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji
  4. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1
  5. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  7. Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed randomizacją, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz wszelkich miejscowo nawracających nowotworów, które zostały wyleczone (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki pierś)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab w skojarzeniu z Gemcitabine Plus Cisplatyna

Tislelizumab będzie podawany raz na 3 tygodnie (Q3W)

Gemcytabina w 1., 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli

Cisplatyna w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 do 6 cykli
Lek: Tislelizumab
200 mg podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Gemcytabina
1 g/m2, podawać we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z Gemcitabine Plus Cisplatyną

Placebo będzie podawane raz na 3 tygodnie (Q3W)

Gemcytabina w 1., 8. dniu 3 tygodnia każdego cyklu, przez 4 do 6 cykli

Cisplatyna w 1. dniu 3 tygodnia każdego cyklu, przez 4 do 6 cykli
Lek: Placebo
Placebo pasujące do Tislelizumabu
Lek: Gemcytabina
1 g/m2, podawać we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji według oceny niezależnej komisji oceniającej: czas od randomizacji do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny niezależnej komisji oceniającej zgodnie z RECIST v1.1 w badaniu z zamiarem zestaw analiz do leczenia.
do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat.
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny w zbiorze analiz zgodnym z zamiarem leczenia.
do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez Niezależną Komisję ds. Oceny: czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji ds. Oceny zgodnie z RECIST v1.1 u wszystkich losowo wybranych uczestników z udokumentowanymi obiektywnymi odpowiedziami.
do 2 lat.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą: odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź, zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej na podstawie kryteriów RECIST v1.1, wśród wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania.
do 2 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 2 lat.
Czas od randomizacji do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 w zestawie analiz zgodnych z zamiarem leczenia.
do 2 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po kolejnej linii leczenia według oceny badacza
Ramy czasowe: do 2 lat.
Czas od randomizacji do drugiej/kolejnej progresji choroby po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-309
  • CTR20182534 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj